Эффективность метформина в качестве профилактического лечения индуцированной паклитакселом периферической нейропатии у больных раком молочной железы
7 марта 2023 г. обновлено: Noha Mansour, Mansoura University
В настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения вызванного химиотерапией PN. Более того, точный механизм PN не полностью изучен, однако некоторые потенциалы включают воспаление, стимулирование полимеризации микротрубочек и ингибирование деполимеризации, а также окислительный стресс. Дискретные нейропротивовоспалительные эффекты метформина поддерживают его повторное использование в качестве нейропротекторного средства у пациентов с нейродегенеративными заболеваниями. Многочисленные исследования in vitro и in vivo подтвердили, что метформин уменьшает окислительные повреждения.
Таким образом, это исследование направлено на оценку влияния метформина на улучшение вызванного паклитакселом PN у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет)
- Пациенты с раком молочной железы на ранней стадии, получающие адъювантную терапию паклитакселом
- Общий статус согласно Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) < 2.
- Адекватная функция костного мозга (количество лейкоцитов ≥4000/мм3, количество тромбоцитов ≥100000/мм3), функция печени (общий билирубин сыворотки
Критерий исключения:
- Клиническая невропатия до регистрации.
- Пациенты, получающие лечение препаратами, повышающими риск невропатии, такими как амиодарон, колхицин, метронидазол, фенитоин.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к метформину в анамнезе.
- Беременные или кормящие самки.
- Пациенты, принимающие метформин по любой другой причине.
- Больные сахарным диабетом.
- Прием витаминов B1, B6, B12 или другой витаминной терапии.
- Прием антидепрессантов, опиоидов, адъювантных анальгетиков (например, противосудорожных средств, клоназепама или мексилетина), местных анальгетиков и амифостина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (группа метформина)
которые будут получать адъювантный паклитаксел в дополнение к таблеткам метформина (1700 мг в день) во время химиотерапевтического лечения.
|
цидофаг 850 г 2 раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: II группа (контрольная группа)
которые будут еженедельно получать адъювантный паклитаксел.
|
плацебо два раза в день в течение периода лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения периферической нейропатии II степени или выше в конце лечения паклитакселом
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка периферической нейропатии, вызванной паклитакселом, будет проводиться с использованием версии NCI-CTCAE (4.03).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для разработки 2 или 3 класса PIPN
Временное ограничение: 8 недель
|
Время от рандомизации до развития PN II или III степени будет регистрироваться для всех пациентов, включенных в исследование.
|
8 недель
|
|
подшкала функциональной оценки терапии рака/группы гинекологической онкологии-нейротоксичности (FACT-GOG-NTX)
Временное ограничение: 8 недель
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием утвержденной арабской версии субшкалы FACT-GOG-NTX.
|
8 недель
|
|
Боль Интенсивность
Временное ограничение: 8 недель
|
Тяжесть невропатической боли будет оцениваться с использованием арабской версии краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
|
8 недель
|
|
Уровень биомаркеров сыворотки в (нг/мл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровни биомаркеров фактора роста нервов будут измеряться с использованием коммерческих наборов ELISA.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-375
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .