Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av metformin som forebyggende behandling ved paklitakselindusert perifer nevropati hos brystkreftpasienter

7. mars 2023 oppdatert av: Noha Mansour, Mansoura University

For tiden er det ingen FDA-godkjente behandlinger for kjemoterapi-indusert PN. Videre er den nøyaktige mekanismen til PN ufullstendig forstått, men flere potensialer inkluderer betennelse, fremme av mikrotubulus-polymerisasjon og inhibering av depolymerisering og oksidativt stress. Diskrete nevro-anti-inflammatoriske effekter av metformin støtter dets gjenbruk som et nevrobeskyttende middel hos pasienter med nevrodegenerative sykdommer. Tallrike in vitro og in vivo studier har bekreftet at metformin forbedrer oksidativ skade.

Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av metformin på forbedring av paklitaksel-indusert PN hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år)
  • Brystkreftpasienter i tidlig stadium som vil få adjuvant paklitaksel
  • Ytelsesstatus i henhold til Eastern Cooperative oncology group (ECOG) < 2.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (hvitt blodtall ≥4 000/mm3, antall blodplater ≥100 000/mm3), leverfunksjon (serum totalt bilirubin

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk nevropati før påmelding.
  • Pasienter behandlet med medisiner som øker risikoen for nevropati som amiodaron, Colchicin, metronidazol, fenytoin.
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor metformin.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Pasienter som bruker metformin for andre årsaker.
  • Pasienter med diabetes mellitus.
  • Får vitamin B1, B6, B12 eller annen vitamintilskuddsbehandling.
  • Mottar antidepressiva, opioider, adjuvante smertestillende midler (f.eks. krampestillende midler, klonazepam eller mexiletin), aktuelle analgetika og amifostin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (metformingruppe)
som vil få adjuvant paklitaksel i tillegg til metformintabletter (1700 mg daglig) under kjemoterapibehandlingens varighet.
Legemiddel: Metformin
cidofag 850 g to ganger daglig
Placebo komparator: Gruppe II (kontrollgruppe)
som vil få adjuvans ukentlig paklitaksel.
Legemiddel: Placebo
placebo to ganger daglig i behandlingsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av grad II eller mer perifer nevropati ved slutten av paklitakselbehandlingen
Tidsramme: 8 uker
Gradering av paklitaksel-indusert perifer nevropati vil bli gjort ved bruk av NCI-CTCAE versjon (4.03)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å utvikle klasse 2 eller 3 PIPN
Tidsramme: 8 uker
Tiden fra randomisering til utvikling av grad II eller III PN vil bli registrert for alle pasienter inkludert i studien.
8 uker
underskalaen funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologi gruppe-nevrotoksisitet (FACT-GOG-NTX)
Tidsramme: 8 uker
Pasientens QOL vil bli vurdert ved å bruke den validerte arabiske versjonen av FACT-GOG-NTX subscale
8 uker
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 8 uker
Alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte vil bli vurdert ved å bruke den arabiske versjonen av Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
8 uker
Serumbiomarkørnivå i (ng/ml)
Tidsramme: 8 uker
Nivåer av nervevekstfaktor Biomarkører vil bli målt ved hjelp av kommersielle ELISA-sett.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-375

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere