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Eficacia de la metformina como tratamiento preventivo en la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en pacientes con cáncer de mama

7 de marzo de 2023 actualizado por: Noha Mansour, Mansoura University

En la actualidad, no existen tratamientos aprobados por la FDA para la NP inducida por quimioterapia. Además, el mecanismo exacto de la NP no se comprende completamente; sin embargo, varios potenciales incluyen inflamación, promoción de la polimerización de microtúbulos e inhibición de la despolimerización y estrés oxidativo. Los efectos neuroantiinflamatorios discretos de la metformina respaldan su reutilización como agente neuroprotector en pacientes con enfermedades neurodegenerativas. Numerosos estudios in vitro e in vivo han confirmado que la metformina mejora el daño oxidativo.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la metformina en la mejora de la NP inducida por paclitaxel en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Mansoura university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años)
  • Pacientes con cáncer de mama en etapa temprana que recibirán paclitaxel adyuvante
  • Estado funcional según el Eastern Cooperative oncology group (ECOG) < 2.
  • Función adecuada de la médula ósea (recuento de glóbulos blancos ≥4.000/mm3, recuento de plaquetas ≥100.000/mm3), función hepática (bilirrubina sérica total

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía clínica antes de la inscripción.
  • Pacientes tratados con medicamentos que aumentan el riesgo de neuropatía como amiodarona, colchicina, metronidazol, fenitoína.
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la metformina.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Pacientes que estén usando metformina por cualquier otra causa.
  • Pacientes con Diabetes mellitus.
  • Recibir vitamina B1, B6, B12 u otra terapia de suplementos vitamínicos.
  • Recibir antidepresivos, opioides, agentes analgésicos adyuvantes (p. ej., anticonvulsivos, clonazepam o mexiletina), analgésicos tópicos y amifostina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (grupo metformina)
que recibirán paclitaxel adyuvante además de tabletas de metformina (1700 mg diarios) durante la duración del tratamiento de quimioterapia.
Droga: Metformina
cidofago 850 g dos veces al día
Comparador de placebos: Grupo II (grupo de control)
quienes recibirán adyuvante semanal de paclitaxel.
Droga: Placebo
placebo dos veces al día durante el período de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de neuropatía periférica de grado II o superior al final del tratamiento con paclitaxel
Periodo de tiempo: 8 semanas
La clasificación de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel se realizará utilizando la versión NCI-CTCAE (4.03)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de desarrollar PIPN de grado 2 o 3
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se registrará el tiempo desde la aleatorización hasta el desarrollo de NP de grado II o III para todos los pacientes incluidos en el estudio.
8 semanas
la subescala Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de oncología ginecológica-Neurotoxicidad (FACT-GOG-NTX)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La calidad de vida del paciente se evaluará utilizando la versión árabe validada de la subescala FACT-GOG-NTX
8 semanas
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
La gravedad del dolor neuropático se evaluará utilizando la versión árabe del formulario breve del inventario breve del dolor (BPI-SF)
8 semanas
Nivel de biomarcadores séricos en (ng/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los niveles de biomarcadores del factor de crecimiento nervioso se medirán utilizando kits ELISA comerciales.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-375

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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