Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van metformine als preventieve behandeling bij door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie bij borstkankerpatiënten

7 maart 2023 bijgewerkt door: Noha Mansour, Mansoura University

Op dit moment zijn er geen door de FDA goedgekeurde behandelingen voor door chemotherapie geïnduceerde PN. Bovendien wordt het exacte mechanisme van PN niet volledig begrepen, maar verschillende mogelijkheden zijn onder meer ontsteking, bevordering van polymerisatie van microtubuli en remming van depolymerisatie, en oxidatieve stress. Discrete neuro-ontstekingsremmende effecten van metformine ondersteunen de herbestemming ervan als een neuroprotectief middel bij patiënten met neurodegeneratieve ziekten. Talrijke in vitro en in vivo studies hebben bevestigd dat metformine oxidatieve schade verbetert.

Daarom heeft deze studie tot doel het effect van metformine op de verbetering van door paclitaxel geïnduceerde PN bij borstkankerpatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar oud)
  • Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die adjuvans paclitaxel zullen krijgen
  • Prestatiestatus volgens Eastern Cooperative oncology group (ECOG) < 2.
  • Adequate beenmergfunctie (aantal witte bloedcellen ≥ 4.000/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3), leverfunctie (serum totaal bilirubine

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische neuropathie voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten die worden behandeld met medicijnen die het risico op neuropathie verhogen, zoals amiodaron, colchicine, metronidazol, fenytoïne.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor metformine.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Patiënten die metformine gebruiken om een ​​andere reden.
  • Patiënten met diabetes mellitus.
  • Vitamine B1, B6, B12 of een andere vitaminesupplemententherapie krijgen.
  • Het ontvangen van antidepressiva, opioïden, adjuvante analgetica (bijv. Anticonvulsiva, clonazepam of mexiletine), lokale analgetica en amifostine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (metforminegroep)
die adjuvant paclitaxel zullen krijgen naast metforminetabletten (1700 mg per dag) tijdens de chemotherapiebehandeling.
Geneesmiddel: Metformine
cidofaag 850 g tweemaal daags
Placebo-vergelijker: Groep II (controlegroep)
die wekelijks adjuvans paclitaxel zal krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
placebo tweemaal daags gedurende de behandelperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van graad II of meer perifere neuropathie aan het einde van de behandeling met paclitaxel
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling van paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie zal worden gedaan met behulp van NCI-CTCAE versie (4.03)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om graad 2 of 3 PIPN te ontwikkelen
Tijdsspanne: 8 weken
De tijd vanaf randomisatie tot ontwikkeling van graad II of III PN zal worden geregistreerd voor alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.
8 weken
de subschaal Functionele Beoordeling van Kankertherapie/Gynaecologische Oncologiegroep-Neurotoxiciteit (FACT-GOG-NTX)
Tijdsspanne: 8 weken
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Arabische versie van de FACT-GOG-NTX-subschaal
8 weken
Pijn Ernst
Tijdsspanne: 8 weken
De ernst van neuropathische pijn wordt beoordeeld met behulp van de Arabische versie van de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
8 weken
Niveau van serumbiomarkers in (ng/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
Zenuwgroeifactor Biomarkers-niveaus zullen worden gemeten met behulp van commerciële ELISA-kits.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-375

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren