Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Metformin als vorbeugende Behandlung bei Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen

7. März 2023 aktualisiert von: Noha Mansour, Mansoura University

Gegenwärtig gibt es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für Chemotherapie-induzierte PN. Darüber hinaus ist der genaue Mechanismus der PN unvollständig verstanden, jedoch umfassen mehrere Potenziale Entzündungen, Förderung der Mikrotubuli-Polymerisation und Hemmung der Depolymerisation sowie oxidativen Stress. Diskrete neuro-entzündungshemmende Wirkungen von Metformin unterstützen seine Wiederverwendung als neuroprotektives Mittel bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen. Zahlreiche In-vitro- und In-vivo-Studien haben bestätigt, dass Metformin oxidative Schäden verbessert.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von Metformin auf die Besserung von Paclitaxel-induzierter PN bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  • Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die adjuvant Paclitaxel erhalten
  • Leistungsstatus nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (Leukozytenzahl ≥4.000/mm3, Blutplättchenzahl ≥100.000/mm3), Leberfunktion (Gesamtbilirubin im Serum

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Neuropathie vor der Einschreibung.
  • Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die das Risiko einer Neuropathie erhöhen, wie Amiodaron, Colchicin, Metronidazol, Phenytoin.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Metformin.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die Metformin aus anderen Gründen anwenden.
  • Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Erhalt von Vitamin B1, B6, B12 oder einer anderen Vitamin-Ergänzungstherapie.
  • Erhalten von Antidepressiva, Opioiden, adjuvanten Analgetika (z. B. Antikonvulsiva, Clonazepam oder Mexiletin), topischen Analgetika und Amifostin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Metformin-Gruppe)
die während der Dauer der Chemotherapie zusätzlich zu Metformin-Tabletten (1700 mg täglich) adjuvantes Paclitaxel erhalten.
Arzneimittel: Metformin
Cidophage 850 g zweimal täglich
Placebo-Komparator: Gruppe II (Kontrollgruppe)
die adjuvant wöchentlich Paclitaxel erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich für den Behandlungszeitraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten einer peripheren Neuropathie Grad II oder höher am Ende der Behandlung mit Paclitaxel
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einstufung der Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie erfolgt anhand der NCI-CTCAE-Version (4.03)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, PIPN Grad 2 oder 3 zu entwickeln
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Zeit von der Randomisierung bis zur Entwicklung einer PN Grad II oder III wird für alle in die Studie eingeschlossenen Patienten aufgezeichnet.
8 Wochen
die Subskala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity (FACT-GOG-NTX).
Zeitfenster: 8 Wochen
Die QOL des Patienten wird anhand der validierten arabischen Version der FACT-GOG-NTX-Subskala bewertet
8 Wochen
Schmerzstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schwere neuropathischer Schmerzen wird anhand der arabischen Version des Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) beurteilt.
8 Wochen
Serum-Biomarker-Spiegel in (ng/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Konzentrationen der Nervenwachstumsfaktor-Biomarker werden mit handelsüblichen ELISA-Kits gemessen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-375

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren