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유방암 환자의 파클리탁셀 유발 말초 신경병증에서 예방적 치료로서 메트포르민의 효능

2023년 3월 7일 업데이트: Noha Mansour, Mansoura University

현재 화학 요법으로 유발된 PN에 대한 FDA 승인 치료법은 없습니다. 또한 PN의 정확한 메커니즘은 불완전하게 이해되지만 염증, 미세소관 중합 촉진 및 해중합 억제 및 산화 스트레스를 포함하는 몇 가지 가능성이 있습니다. 메트포르민의 개별 신경 항염증 효과는 신경퇴행성 질환 환자의 신경보호제로 용도 변경을 지원합니다. 수많은 시험관 내 및 생체 내 연구에서 메트포르민이 산화적 손상을 개선한다는 사실이 확인되었습니다.

따라서 본 연구는 유방암 환자에서 paclitaxel 유도 PN의 개선에 대한 metformin의 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트, 35516
        • Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(>18세)
  • 파클리탁셀 보조요법을 받을 초기 유방암 환자
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) < 2에 따른 수행 상태.
  • 적절한 골수 기능(백혈구 수 ≥4,000/mm3, 혈소판 수 ≥100,000/mm3), 간 기능(혈청 총 빌리루빈

제외 기준:

  • 등록 전 임상 신경병증.
  • 아미오다론, 콜히친, 메트로니다졸, 페니토인과 같은 신경병증의 위험을 증가시키는 약물 치료를 받는 환자.
  • 메트포르민에 과민증 병력이 있는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 다른 이유로 메트포르민을 사용하고 있는 환자.
  • 당뇨병 환자.
  • 비타민 B1, B6, B12 또는 다른 비타민 보충 요법을 받고 있습니다.
  • 항우울제, 오피오이드, 보조 진통제(예: 항경련제, 클로나제팜 또는 멕실레틴), 국소 진통제 및 아미포스틴을 받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(메트포르민 그룹)
화학 요법 치료 기간 동안 메트포르민 정제(매일 1700mg) 외에 파클리탁셀 보조제를 받을 사람.
의약품: 메트포르민
시도파지 850gm 1일 2회
위약 비교기: 그룹 II(대조군)
주간 보조제 파클리탁셀을 받을 사람.
의약품: 위약
위약 치료 기간 동안 매일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파클리탁셀 치료 종료 시 등급 II 이상의 말초 신경병증 발생률
기간: 8주
파클리탁셀 유도 말초 신경병증의 등급은 NCI-CTCAE 버전(4.03)을 사용하여 수행됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 또는 3등급 PIPN을 개발할 시간
기간: 8주
연구에 포함된 모든 환자에 대해 무작위화부터 등급 II 또는 III PN 발달까지의 시간을 기록합니다.
8주
암 치료/부인종양군-신경독성(FACT-GOG-NTX) 하위 척도의 기능적 평가
기간: 8주
FACT-GOG-NTX 하위 척도의 검증된 아랍어 버전을 사용하여 환자의 QOL을 평가합니다.
8주
통증 심각도
기간: 8주
신경병증성 통증의 중증도는 간단한 통증 목록 약식(BPI-SF)의 아랍어 버전을 사용하여 평가됩니다.
8주
혈청 바이오마커 수준(ng/mL)
기간: 8주
신경 성장 인자 바이오마커 수준은 상업용 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-375

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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