- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05463159
Влияние чрескожной электростимуляции нервов на спастичность у детей с церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Vehari, Punjab, Пакистан, 61100
- Рекрутинг
- DHQ Hospital
-
Главный следователь:
- Aden Riaz, MSPT (Pead)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-12 лет
- Как мужчина, так и женщина
- Спастический церебральный паралич
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемыми припадками в анамнезе
- Пациенты, перенесшие ранее операцию по удлинению сухожилия
- История инъекции ботокса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А
участникам этой группы будет назначена ЧЭНС для спастических мышц бедра, аддуктора и ТА вместе с растяжками и ПЗУ в качестве базового лечения.
|
Все дети получали 30 мин традиционной ЧЭНС (непрерывная стимуляция с постоянными всеми параметрами) с частотой 100 Гц и длительностью импульса 200 мкс.
|
Активный компаратор: Группа Б
участникам этой группы будет назначена ЧЭНС на противоположные спастическим мышцам, т. е. на четверть, отводящие и тыльные сгибатели, а также на растяжку и объем движений в качестве базового лечения.
|
Все дети получали 30 мин традиционной ЧЭНС (непрерывная стимуляция с постоянными всеми параметрами) с частотой 100 Гц и длительностью импульса 200 мкс.
|
Активный компаратор: Группа С
участникам этой группы будет назначена ЧЭНС как для спастических мышц, так и для противоположных спастическим мышцам вместе с растяжками и ROM в качестве базового лечения.
|
Все дети получали 30 мин традиционной ЧЭНС (непрерывная стимуляция с постоянными всеми параметрами) с частотой 100 Гц и длительностью импульса 200 мкс.
|
Активный компаратор: Группа Д
участникам этой группы будут даны растяжки и ROM в качестве базового лечения.
|
Все дети получали 30 мин традиционной ЧЭНС (непрерывная стимуляция с постоянными всеми параметрами) с частотой 100 Гц и длительностью импульса 200 мкс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение модифицированной шкалы Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) представляет собой 6-балльную оценочную шкалу, которая используется для измерения мышечного тонуса. 0 Нет повышения тона 1 небольшое повышение тонуса, дающее уловку, когда небольшое повышение мышечного тонуса проявляется при движении конечности при сгибании или разгибании. 1+ небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на всем протяжении (ROM) 2 более выраженное повышение тонуса, но более выраженное повышение мышечного тонуса благодаря легкому сгибанию большей части конечностей 3 значительное повышение тонуса, пассивные движения затруднены 4 конечность ригидна в сгибании или разгибании |
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Изменение модифицированной шкалы Тардье
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Модифицированная шкала Тардье (MTS) является часто рекомендуемой оценкой спастичности. MTS классифицирует реакцию расслабленной мышцы на быстрое пассивное растяжение (V3).
Протокол оценки предполагает, что клиницист перемещает сустав «как можно быстрее» через полный диапазон движений (ROM) без указания или измерения скорости завершения.
МТС применяется в соответствии с этим стандартизированным протоколом независимо от функционального состояния или целей пациента.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alhusaini AA, Fallatah S, Melam GR, Buragadda S. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with therapeutic exercise on hand function in children with hemiplegic cerebral palsy. Somatosens Mot Res. 2019 Mar;36(1):49-55. doi: 10.1080/08990220.2019.1584555. Epub 2019 Mar 26.
- Solopova IA, Sukhotina IA, Zhvansky DS, Ikoeva GA, Vissarionov SV, Baindurashvili AG, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Moshonkina TR. Effects of spinal cord stimulation on motor functions in children with cerebral palsy. Neurosci Lett. 2017 Feb 3;639:192-198. doi: 10.1016/j.neulet.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
- Bakaniene I, Urbonaviciene G, Janaviciute K, Prasauskiene A. Effects of the Inerventions method on gross motor function in children with spastic cerebral palsy. Neurol Neurochir Pol. 2018 Sep-Oct;52(5):581-586. doi: 10.1016/j.pjnns.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Alabdulwahab SS. Electrical stimulation improves gait in children with spastic diplegic cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2011;29(1):37-43. doi: 10.3233/NRE-2011-0675.
- Alabdulwahab SS, Al-Gabbani M. Transcutaneous electrical nerve stimulation of hip adductors improves gait parameters of children with spastic diplegic cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2010;26(2):115-22. doi: 10.3233/NRE-2010-0542.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR & AHS/22/0708
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .