- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05463159
Effekter av transkutan elektrisk nervstimulering på spasticitet hos barn med cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Vehari, Punjab, Pakistan, 61100
- Rekrytering
- DHQ Hospital
-
Huvudutredare:
- Aden Riaz, MSPT (Pead)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-12
- Både manliga och kvinnliga
- Spastisk cerebral pares
Exklusions kriterier:
- Patienter med historia av okontrollerade anfall
- Patienter som genomgått tidigare senaförlängningsoperation
- Historien om Botox-injektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
deltagare i denna grupp kommer att ges TENS till spastiska Hams, Adductor och TA tillsammans med stretching och ROM som baslinjebehandling
|
Alla barn fick 30 min konventionell TENS (kontinuerlig stimulering med alla parametrar konstanta) med en frekvens på 100 Hz och en pulsbredd på 200 µs.
|
Aktiv komparator: Grupp B
deltagare i denna grupp kommer att ges med TENS till motsatta av spastiska muskler, d.v.s. quards, abduktor och dorsalflexorer tillsammans med stretching och ROM som baslinjebehandling
|
Alla barn fick 30 min konventionell TENS (kontinuerlig stimulering med alla parametrar konstanta) med en frekvens på 100 Hz och en pulsbredd på 200 µs.
|
Aktiv komparator: Grupp C
deltagare i denna grupp kommer att ges TENS till både spastiska muskler och motsatsen till spastiska muskler tillsammans med stretching och ROM som baslinjebehandling
|
Alla barn fick 30 min konventionell TENS (kontinuerlig stimulering med alla parametrar konstanta) med en frekvens på 100 Hz och en pulsbredd på 200 µs.
|
Aktiv komparator: Grupp D
deltagare i denna grupp kommer att ges stretching och ROM som baslinjebehandling
|
Alla barn fick 30 min konventionell TENS (kontinuerlig stimulering med alla parametrar konstanta) med en frekvens på 100 Hz och en pulsbredd på 200 µs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Baslinje och 4:e veckan
|
Den modifierade Ashworth-skalan (MAS) är en 6-gradig betygsskala som används för att mäta muskeltonus. 0 Ingen ökning av tonen 1 lätt ökning av tonus som ger en fångst när lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av lemmen flyttades i flexion eller extension. 1+ lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd genomgående (ROM ) 2 mer markant ökning av tonus men mer markant ökad muskeltonus genom de flesta extremiteter som lätt böjs 3 avsevärd ökning av tonus, passiv rörelse svår 4 lem stel i flexion eller extension |
Baslinje och 4:e veckan
|
Förändring i Modifierad Tardieu-skala
Tidsram: Baslinje och 4:e veckan
|
Den modifierade Tardieu-skalan (MTS) är en ofta rekommenderad spasticitetsbedömning. MTS klassificerar svaret hos en avslappnad muskel på en snabb, passiv sträckning (V3).
Utvärderingsprotokollet innebär att en kliniker flyttar leden "så snabbt som möjligt" genom hela dess rörelseomfång (ROM) utan att specificera eller mäta fullbordandets hastighet.
MTS tillämpas enligt detta standardiserade protokoll oberoende av patientens funktionella status eller mål.
|
Baslinje och 4:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alhusaini AA, Fallatah S, Melam GR, Buragadda S. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with therapeutic exercise on hand function in children with hemiplegic cerebral palsy. Somatosens Mot Res. 2019 Mar;36(1):49-55. doi: 10.1080/08990220.2019.1584555. Epub 2019 Mar 26.
- Solopova IA, Sukhotina IA, Zhvansky DS, Ikoeva GA, Vissarionov SV, Baindurashvili AG, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Moshonkina TR. Effects of spinal cord stimulation on motor functions in children with cerebral palsy. Neurosci Lett. 2017 Feb 3;639:192-198. doi: 10.1016/j.neulet.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
- Bakaniene I, Urbonaviciene G, Janaviciute K, Prasauskiene A. Effects of the Inerventions method on gross motor function in children with spastic cerebral palsy. Neurol Neurochir Pol. 2018 Sep-Oct;52(5):581-586. doi: 10.1016/j.pjnns.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Alabdulwahab SS. Electrical stimulation improves gait in children with spastic diplegic cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2011;29(1):37-43. doi: 10.3233/NRE-2011-0675.
- Alabdulwahab SS, Al-Gabbani M. Transcutaneous electrical nerve stimulation of hip adductors improves gait parameters of children with spastic diplegic cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2010;26(2):115-22. doi: 10.3233/NRE-2010-0542.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR & AHS/22/0708
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
Kliniska prövningar på Transkutan elektrisk nervstimulering
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekryteringGastroparesFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna