- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05463159
Účinky transkutánní elektrické nervové stimulace na spasticitu u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Vehari, Punjab, Pákistán, 61100
- Nábor
- DHQ Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aden Riaz, MSPT (Pead)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-12
- Jak Muž, tak Žena
- Spastická mozková obrna
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nekontrolovaných záchvatů
- Pacienti podstupující předchozí operaci prodloužení šlach
- Historie botoxových injekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A
účastníci v této skupině dostanou TENS na spastické kýty, adduktory a TA spolu s strečinky a ROM jako základní léčbu
|
Všechny děti dostávaly 30 minut konvenční TENS (nepřetržitá stimulace se všemi parametry konstantními) s frekvencí 100 Hz a šířkou pulzu 200 µs.
|
Aktivní komparátor: Skupina B
účastníkům v této skupině budou podávány TENS proti spastickým svalům, tj. kvadrátům, abduktorům a dorziflexorům spolu s protažením a ROM jako základní léčbou
|
Všechny děti dostávaly 30 minut konvenční TENS (nepřetržitá stimulace se všemi parametry konstantními) s frekvencí 100 Hz a šířkou pulzu 200 µs.
|
Aktivní komparátor: Skupina C
účastníkům v této skupině bude podáván TENS jak na spastické svaly, tak na opak spastických svalů spolu s protažením a ROM jako základní léčbou
|
Všechny děti dostávaly 30 minut konvenční TENS (nepřetržitá stimulace se všemi parametry konstantními) s frekvencí 100 Hz a šířkou pulzu 200 µs.
|
Aktivní komparátor: Skupina D
účastníkům v této skupině bude poskytnut strečink a ROM jako základní léčba
|
Všechny děti dostávaly 30 minut konvenční TENS (nepřetržitá stimulace se všemi parametry konstantními) s frekvencí 100 Hz a šířkou pulzu 200 µs.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v modifikované Ashworthově stupnici
Časové okno: Základní a 4. týden
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je 6bodová hodnotící škála, která se používá k měření svalového tonusu. 0 Žádné zvýšení tónu 1 mírné zvýšení tonusu dává zádrhel, když mírné zvýšení svalového tonu, projevující se tím, že končetina byla posunuta ve flexi nebo extenzi. 1+ mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením následovaným minimálním odporem po celou dobu (ROM ) 2 výraznější zvýšení tonusu, ale výraznější zvýšení svalového tonusu přes většinu končetin snadno flektované 3 značné zvýšení tonusu, pasivní pohyb obtížný 4 končetina ztuhlá ve flexi nebo extenzi |
Základní a 4. týden
|
Změna v Modified Tardieu Scale
Časové okno: Základní a 4. týden
|
Modified Tardieu Scale (MTS) je často doporučované hodnocení spasticity. MTS klasifikuje reakci uvolněného svalu na rychlé, pasivní protažení (V3).
Protokol hodnocení zahrnuje klinický pohyb kloubu „tak rychle, jak je to možné“ v celém jeho rozsahu pohybu (ROM), aniž by specifikoval nebo změřil rychlost dokončení.
MTS se aplikuje podle tohoto standardizovaného protokolu bez ohledu na funkční stav nebo cíle pacienta.
|
Základní a 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alhusaini AA, Fallatah S, Melam GR, Buragadda S. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with therapeutic exercise on hand function in children with hemiplegic cerebral palsy. Somatosens Mot Res. 2019 Mar;36(1):49-55. doi: 10.1080/08990220.2019.1584555. Epub 2019 Mar 26.
- Solopova IA, Sukhotina IA, Zhvansky DS, Ikoeva GA, Vissarionov SV, Baindurashvili AG, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Moshonkina TR. Effects of spinal cord stimulation on motor functions in children with cerebral palsy. Neurosci Lett. 2017 Feb 3;639:192-198. doi: 10.1016/j.neulet.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
- Bakaniene I, Urbonaviciene G, Janaviciute K, Prasauskiene A. Effects of the Inerventions method on gross motor function in children with spastic cerebral palsy. Neurol Neurochir Pol. 2018 Sep-Oct;52(5):581-586. doi: 10.1016/j.pjnns.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Alabdulwahab SS. Electrical stimulation improves gait in children with spastic diplegic cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2011;29(1):37-43. doi: 10.3233/NRE-2011-0675.
- Alabdulwahab SS, Al-Gabbani M. Transcutaneous electrical nerve stimulation of hip adductors improves gait parameters of children with spastic diplegic cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2010;26(2):115-22. doi: 10.3233/NRE-2010-0542.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/22/0708
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS
Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno