- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05463159
Virkninger af transkutan elektrisk nervestimulation på spasticitet hos børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Vehari, Punjab, Pakistan, 61100
- Rekruttering
- DHQ Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Aden Riaz, MSPT (Pead)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6-12
- Både Mand og Kvinde
- Spastisk cerebral parese
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese med ukontrollerede anfald
- Patienter, der tidligere har gennemgået en seneforlængende operation
- Historien om Botox-injektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
deltagere i denne gruppe vil blive givet med TENS til spastiske skinker, Adductor og TA sammen med udstrækninger og ROM som baseline behandling
|
Alle børn modtog 30 min konventionel TENS (kontinuerlig stimulering med alle parametre konstante) med en frekvens på 100 Hz og en pulsbredde på 200 µs.
|
Aktiv komparator: Gruppe B
deltagere i denne gruppe vil blive givet med TENS til modsatte af spastiske muskler, dvs. quards, abductor og dorsalflexors sammen med stræk og ROM som baseline behandling
|
Alle børn modtog 30 min konventionel TENS (kontinuerlig stimulering med alle parametre konstante) med en frekvens på 100 Hz og en pulsbredde på 200 µs.
|
Aktiv komparator: Gruppe C
deltagere i denne gruppe vil blive givet med TENS til både spastiske muskler og modsatte af spastiske muskler sammen med stræk og ROM som baseline behandling
|
Alle børn modtog 30 min konventionel TENS (kontinuerlig stimulering med alle parametre konstante) med en frekvens på 100 Hz og en pulsbredde på 200 µs.
|
Aktiv komparator: Gruppe D
deltagere i denne gruppe vil blive givet med stræk og ROM som baseline behandling
|
Alle børn modtog 30 min konventionel TENS (kontinuerlig stimulering med alle parametre konstante) med en frekvens på 100 Hz og en pulsbredde på 200 µs.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline og 4. uge
|
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) er en 6-punkts vurderingsskala, der bruges til at måle muskeltonus. 0 Ingen stigning i tonen 1 let stigning i tonus, hvilket giver en catch, når let stigning i muskeltonus, manifesteret ved at lemmen blev flyttet i fleksion eller ekstension. 1+ let stigning i muskeltonus, manifesteret af et greb efterfulgt af minimal modstand hele vejen igennem (ROM ) 2 mere markant stigning i tonus, men mere markant øget i muskeltonus gennem de fleste lemmer, der let bøjes 3 betydelig stigning i tonus, passiv bevægelse vanskelig 4 lemmer stive i fleksion eller ekstension |
Baseline og 4. uge
|
Ændring i Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: Baseline og 4. uge
|
Den modificerede Tardieu-skala (MTS) er en ofte anbefalet spasticitetsvurdering. MTS klassificerer en afslappet muskels respons på et hurtigt, passivt stræk (V3).
Vurderingsprotokollen involverer en kliniker, der bevæger leddet "så hurtigt som muligt" gennem dets fulde bevægelsesområde (ROM) uden at specificere eller måle færdiggørelseshastigheden.
MTS anvendes i henhold til denne standardiserede protokol uanset patientens funktionelle status eller mål.
|
Baseline og 4. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alhusaini AA, Fallatah S, Melam GR, Buragadda S. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with therapeutic exercise on hand function in children with hemiplegic cerebral palsy. Somatosens Mot Res. 2019 Mar;36(1):49-55. doi: 10.1080/08990220.2019.1584555. Epub 2019 Mar 26.
- Solopova IA, Sukhotina IA, Zhvansky DS, Ikoeva GA, Vissarionov SV, Baindurashvili AG, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Moshonkina TR. Effects of spinal cord stimulation on motor functions in children with cerebral palsy. Neurosci Lett. 2017 Feb 3;639:192-198. doi: 10.1016/j.neulet.2017.01.003. Epub 2017 Jan 4.
- Bakaniene I, Urbonaviciene G, Janaviciute K, Prasauskiene A. Effects of the Inerventions method on gross motor function in children with spastic cerebral palsy. Neurol Neurochir Pol. 2018 Sep-Oct;52(5):581-586. doi: 10.1016/j.pjnns.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Alabdulwahab SS. Electrical stimulation improves gait in children with spastic diplegic cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2011;29(1):37-43. doi: 10.3233/NRE-2011-0675.
- Alabdulwahab SS, Al-Gabbani M. Transcutaneous electrical nerve stimulation of hip adductors improves gait parameters of children with spastic diplegic cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2010;26(2):115-22. doi: 10.3233/NRE-2010-0542.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR & AHS/22/0708
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)RekrutteringParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater