Способы сохранения мочевого пузыря при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря на основе стратификации риска

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет;
• Людям, которые хотят защитить свой мочевой пузырь;
• ECOG PS 0 2 балла;
• Субъекту была проведена операция TURBT и визуализирующая диагностика мышечно-телиальной инвазивной уротелиальной карциномы мочевого пузыря (гистологическая вариация принята, не диффузное поражение CIS);
• Примите максимальный ТУРБТ;
• Клинические стадии Т2-4А, N0-1, М0;

• Нормальная функция основных органов (за 14 дней до зачисления), т.е. отвечающая следующим критериям:

  1. Должны быть соблюдены критерии рутинного исследования крови (не было переливаний крови и колоний гранулоцитов в течение 14 дней до зачисления на лечение стимуляторами):

     HB 90 г/л или выше Острота ANC 1,5 x 109/л PLT острота 100 x 109/л

  2. Отсутствие функционального органического заболевания, должны быть соблюдены следующие критерии:

Т-бил ≤1,5×ВГН верхняя граница нормы АЛТ и АСТ≤2,5×ВГН При метастазах в печень АЛТ и АСТ ≤5×ВГН Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR 60 мл/мин, формула MdRD) Международное стандартизированное отношение (МНО), активированное частичное тромбиновое время аЧТВ ≤1,5×ВГН (данный стандарт применим только к пациентам, которые не получают антикоагулянтную терапию; на антикоагулянтной терапии пациенты должны принимать антикоагулянты в пределах терапевтического диапазона)

• Фертильные мужчины или женщины, которые могут забеременеть, должны использовать мужчин или женщин с высокой фертильностью, которые могут забеременеть во время исследования. В процессе тестирования должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции (такие как оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства, воздержание от полового влечения или барьерная контрацепция эффективные методы контрацепции (такие как оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства, воздержание от полового влечения или барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидом), а в конце лечения - противозачаточные средства в сочетании со спермицидом) и противозачаточные средства в течение 12 месяцев после окончания лечения;
• Субъекты добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие с хорошим соблюдением и последующим наблюдением. Субъекты добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие с хорошим соблюдением и последующим наблюдением.

Критерий исключения:

• Ранее получали анти-PD-1, анти-PD-L1 и анти-PD-L2 терапию;
• Известна аллергия на рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела против PD-1 и их компоненты;
• Получал другую противоопухолевую терапию (включая, помимо прочего, кортикостероиды) в течение 4 недель до исследуемой терапии;
• Алкогольная терапия, иммунотерапия) или другие клинические исследования, либо еще не оправившиеся от предшествующей токсичности (кроме выпадения волос 2 степени и нейротоксичности 1 степени);
• Беременные или кормящие женщины, а также женщины, желающие иметь детей (облучение органов малого таза может вызвать преждевременное старение функции яичников);
• ВИЧ-положительный;
• Пациенты с активным гепатитом В или С; HBsAg или HBcAb-положительные пациенты также были обнаружены с положительным числом копий ДНК HBV (количественно). Предел обнаружения составляет 500 МЕ/мл или достигает числа положительных копий, обнаруженных исследовательским центром); Для таких пациентов при скрининге исследования необходимо провести тест на ДНК ВГВ; Результаты теста на антитела к ВГС положительны для пациентов, только если результаты ПЦР-теста на РНК ВГС. Если он отрицательный, его можно включить в это исследование;
• Явный анамнез активного туберкулеза;
• Наличие активных аутоиммунных заболеваний, требующих системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием модулирования заболевания);
• Раздел «Лекарства, кортикостероиды или иммунодепрессанты»), допускающий соответствующие альтернативные методы лечения (например, гормоны щитовидной железы, инсулин или физиологическую заместительную терапию кортикостероидами при почечной или гипофизарной недостаточности);
• Другие серьезные, неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов;
• Заболевания, в том числе активные оппортунистические инфекции или запущенные (тяжелые) инфекции, неконтролируемый диабет, сердечно-сосудистые заболевания (Определяются по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации как сердечная недостаточность ⅲ или ⅳ степени, сердечная недостаточность ⅱ степени или выше, висцеральная блокада, инфаркт миокарда в прошлом 6 мес, нестабильная аритмия или нестабильность, стенокардия, инфаркт головного мозга в течение 3 мес и др.) или заболевания легких (интерстициальная пневмония, обструктивная болезнь легких; легочные заболевания в анамнезе и симптоматический бронхоспазм);
• Получена живая вакцина за 4 недели до начала лечения;
• предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация паренхиматозных органов;
• Тем, кто в анамнезе злоупотреблял психотропными веществами и не может бросить курить или имеет в анамнезе психические расстройства; Те, кто в анамнезе злоупотреблял психотропными препаратами и не может бросить курить или имеет в анамнезе психические расстройства;
• Большой плеврит или асцит с клиническими симптомами или требующий симптоматического лечения; Большой плеврит или асцит с клиническими симптомами или симптоматическое лечение;
• В течение последних пяти лет страдал другими злокачественными опухолями, не излеченными, но не включая явные излеченные злокачественные новообразования; годы страдал от других злокачественных опухолей, не вылеченными, но не включая имело очевидные излечения от злокачественных опухолей или может излечить рак, например, базальный рак кожи или плоскоклеточный рак, ограничения перед опухолью низкого риска или могут быть лекарством от рака, такого как базальный или плоскоклеточный рак кожи, локализованный рак предстательной железы низкого риска, карцинома шейки матки in situ или карцинома молочной железы in situ; Примечания: локализованный рак предстательной железы низкого риска (определяется как аденокарцинома, карцинома in situ шейки матки или карцинома in situ молочной железы); набирает шесть баллов или менее, и диагноз рака предстательной железы и диагноз рака предстательной железы при ПСА 10 нг/мл или менее (например, тест (например, измерение) пациентов, получивших радикальное количество) пациентов, перенесших радикальную хирургическую операцию и без предстательной железы специфический антиген (и простатический специфический антиген (ПСА)) биохимические рецидивы биохимические рецидивы могут участвовать в этом исследовании; Участники могут участвовать в этом исследовании);
• Предыдущая история лучевой терапии таза; Предыдущая история лучевой терапии таза;
• Объединенный UTUC или рак уретры
• По словам исследователей, может увеличить риски, связанные с участием в исследовании, или может помешать участию в исследовании. Любое другое серьезное, острое или хроническое медицинское или психическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или которые могут помешать интерпретации результатов исследования или интерпретации результатов лабораторных исследований.