Modalidades conservadoras de la vejiga basadas en la estratificación del riesgo para el cáncer de vejiga músculo-invasivo

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 años y ≤ 85;
• Personas que quieren proteger su vejiga;
• ECOG PS 0 2 puntos;
• El sujeto se sometió a cirugía TURBT y diagnóstico por imágenes de carcinoma urotelial vesical invasivo musculotelial (se acepta variación histológica, no lesión difusa del CIS);
• Aceptar TURBT máximo;
• Estadios clínicos T2-4A, N0-1, M0;

• Función normal de los órganos principales (14 días antes de la inscripción), es decir, cumplir con los siguientes criterios:

  1. Deben cumplirse los criterios de análisis de sangre de rutina (no se recibió transfusión de sangre ni colonias de granulocitos en los 14 días anteriores a la inscripción en la terapia con estimulador):

     HB 90 g/L o superior Agudeza ANC 1,5 x 109 / L Agudeza PLT 100 x 109 / L

  2. Sin enfermedad orgánica funcional, se deben cumplir los siguientes criterios:

T-bil ≤1,5×ULN límite superior del valor normal ALT y AST≤2,5×LSN Si hay metástasis hepáticas, ALT y AST≤5×LSN Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR 60mL/min Fórmula MdRD) Razón estandarizada internacional (INR), tiempo de trombina parcial activado aPTT ≤1.5×LSN(este estándar solo es aplicable a pacientes que no reciben terapia anticoagulante; En terapia anticoagulante Los pacientes deben mantener los anticoagulantes dentro del rango terapéutico)

• Los hombres fértiles o las mujeres que probablemente queden embarazadas deben usar hombres o mujeres altamente fértiles que puedan quedar embarazadas durante el ensayo. Deben usarse en el proceso de prueba métodos anticonceptivos altamente efectivos (como anticonceptivos orales, dispositivo anticonceptivo intrauterino, deseo sexual abstemio o método anticonceptivo de barrera métodos anticonceptivos efectivos (tales como anticonceptivos orales, dispositivo anticonceptivo intrauterino, deseo sexual abstemio o método anticonceptivo de barrera combinado con espermicida), y al final del tratamiento para el control de la natalidad en combinación con espermicida) y control de la natalidad durante 12 meses después del final del tratamiento;
• Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio y firmaron un consentimiento informado con buen cumplimiento y seguimiento. Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado con buen cumplimiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Recibió previamente terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti-PD-L2;
• Se sabe que es alérgico a los fármacos de anticuerpos monoclonales anti-PD-1 humanizados recombinantes y sus componentes;
• Recibió otra terapia antineoplásica (incluidos, entre otros, corticosteroides) dentro de las 4 semanas anteriores a la terapia del estudio;
• Terapia con alcohol, inmunoterapia) u otros estudios clínicos, o aún no se han recuperado de la toxicidad previa (excepto pérdida de cabello de 2 grados y neurotoxicidad de 1 grado);
• Mujeres que están embarazadas o amamantando, y mujeres que desean tener hijos (la radiación pélvica puede causar función ovárica Envejecimiento prematuro);
• VIH positivo;
• Pacientes con hepatitis B o C activa; Los pacientes positivos para HBsAg o HBcAb también se detectaron con un número de copias de ADN del VHB positivo (cuantitativo). El límite de detección es de 500UI/ml, o alcanza el número de copias positivas detectadas por el centro de investigación); Para tales pacientes, la evaluación del estudio debe evaluar el ADN del VHB; Los resultados de la prueba de anticuerpos contra el VHC son positivos para los pacientes, solo cuando los resultados de la prueba PCR de ARN del VHC son positivos. Si es negativo, puede ser incluido en este estudio;
• Una historia clara de tuberculosis activa;
• Tiene enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico en los últimos 2 años (p. ej., usando modulaciones de la enfermedad);
• Sección de medicamentos, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores), lo que permite terapias alternativas relevantes (por ejemplo, hormona tiroidea, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para insuficiencia renal o pituitaria);
• Otras comorbilidades graves no controladas que puedan afectar el cumplimiento del protocolo o interferir con la interpretación de los resultados;
• Enfermedades, incluidas infecciones oportunistas activas o infecciones avanzadas (graves), diabetes no controlada, enfermedades cardiovasculares (definidas por la clasificación de la New York Heart Association como insuficiencia cardíaca de grado ⅲ o ⅳ, insuficiencia cardíaca de grado ⅱ o superior, bloqueo visceral, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o inestabilidad, angina de pecho, infarto cerebral dentro de los 3 meses, etc.) o enfermedades pulmonares (neumonía intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva; Antecedentes de enfermedad pulmonar y espasmo bronquial sintomático);
• Recibió la vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento;
• Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos sólidos;
• Quienes tengan antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no puedan dejar de hacerlo o tengan antecedentes de trastornos mentales; Quienes tengan antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no puedan dejar de hacerlo o tengan antecedentes de trastornos mentales;
• Gran pleura o ascitis con síntomas clínicos o que requieren manejo sintomático; Gran pleura o ascitis con síntomas clínicos o manejo sintomático;
• En los últimos cinco años ha sufrido de otros tumores malignos, no curados pero no incluye la inflamación maligna evidentemente curada hace años que ha sufrido de otros tumores malignos, no curados pero no incluye la cura obvia del tumor maligno o puede curar el cáncer, como cáncer de piel basal o cáncer de células escamosas, limitaciones antes de un tumor de bajo riesgo, o puede ser una cura para el cáncer, como cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata de bajo riesgo localizado, carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de mama in situ; Observaciones: Cáncer de próstata de bajo riesgo localizado (definido como adenocarcinoma, carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma in situ de mama; Observación: Límites (definido como estadio de cáncer de próstata de bajo riesgo para estadio o menos T2a, puntuación de Gleason, puntuación de Gleason puntuaciones de seis puntos o menos, y diagnóstico de cáncer de próstata y diagnóstico de cáncer de próstata en el PSA 10 ng/ml o menos (como prueba (por ejemplo, medición) de los pacientes que recibieron una cantidad radical) de los pacientes que recibieron una operación de cirugía radical y sin próstata antígeno específico (y antígeno prostático específico (PSA)) recaídas bioquímicas recaídas bioquímicas pueden participar en este estudio; Los participantes pueden participar en este estudio);
• Antecedentes previos de radioterapia pélvica; Antecedentes previos de radioterapia pélvica;
• UTUC combinado o cáncer de uretra
• Puede aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o puede interferir con la participación en el estudio, según los investigadores. Cualquier otra enfermedad médica o mental grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o la interpretación de los hallazgos de laboratorio.