Modalités d'épargne de la vessie basées sur la stratification des risques pour le cancer de la vessie invasif musculaire

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 ans et ≤ 85 ans ;
• Les personnes qui veulent protéger leur vessie ;
• ECOG PS 0 2 points ;
• Le sujet a subi une chirurgie TURBT et un diagnostic d'imagerie du carcinome urothélial de la vessie invasif musculo-thélial (variation histologique acceptée, lésion non diffuse du CIS );
• Acceptez le maximum de TURBT ;
• Stades cliniques T2-4A, N0-1, M0 ;

• Fonction normale des principaux organes (14 jours avant l'inscription), c'est-à-dire répondant aux critères suivants :

  1. Les critères d'examen sanguin de routine doivent être remplis (aucune transfusion sanguine et aucune colonie de granulocytes n'ont été reçues dans les 14 jours précédant l'inscription Traitement par stimulateur) :

     HB 90 g/L ou plus Acuité ANC 1,5 x 109 / L Acuité PLT 100 x 109 / L

  2. Pas de maladie organique fonctionnelle, les critères suivants doivent être remplis :

T-bil ≤ 1,5 × LSN limite supérieure de la valeur normale ALT et AST ≤ 2,5 × LSN Si métastase hépatique, ALT et AST ≤ 5 × LSN Débit de filtration glomérulaire estimé (EGFR 60 ml / min formule MdRD) Rapport standardisé international (INR), temps de thrombine partiel activé aPTT ≤ 1,5 × LSN (cette norme s'applique uniquement aux patients qui n'ont pas reçoivent un traitement anticoagulant ; Sous traitement anticoagulant Les patients doivent maintenir les anticoagulants dans la plage thérapeutique)

• Les hommes fertiles ou les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser des hommes ou des femmes très fertiles susceptibles de tomber enceintes pendant l'essai. Doit être utilisé dans le processus de test des méthodes contraceptives hautement efficaces (telles que les contraceptifs oraux, les dispositifs contraceptifs intra-utérins, désir sexuel sobre ou contraception barrière méthodes contraceptives efficaces (telles que contraceptifs oraux, dispositif contraceptif intra-utérin, désir sexuel sobre ou méthode contraceptive barrière associée à un spermicide), et à la fin du traitement à la contraception en association avec un spermicide), et contrôle des naissances pendant 12 mois après la fin du traitement ;
• Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et signé un consentement éclairé avec une bonne observance et un bon suivi. Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et signé un consentement éclairé avec une bonne observance et un bon suivi.

Critère d'exclusion:

• A déjà reçu un traitement anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti-PD-L2 ;
• Connu pour être allergique aux anticorps monoclonaux recombinants humanisés anti-PD-1 et à leurs composants ;
• A reçu un autre traitement antinéoplasique (y compris, mais sans s'y limiter, des corticostéroïdes) dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude ;
• Alcoolothérapie, immunothérapie) ou d'autres études cliniques, ou n'ont pas encore récupéré de la toxicité précédente (à l'exception de la perte de cheveux de 2 degrés et de la neurotoxicité de 1 degré);
• Les femmes enceintes ou qui allaitent et les femmes qui souhaitent avoir des enfants (la radiothérapie pelvienne peut provoquer un vieillissement prématuré de la fonction ovarienne) ;
• séropositif;
• Patients atteints d'hépatite B ou C active ; Les patients positifs pour l'HBsAg ou l'HBcAb ont également été détectés avec un nombre de copies d'ADN du VHB positif (quantitatif). La limite de détection est de 500UI/ml, ou atteint le nombre de copies positives détectées par le centre de recherche) ; Pour ces patients, le dépistage de l'étude doit tester l'ADN du VHB ; Les résultats des tests d'anticorps du VHC sont positifs pour les patients, uniquement lorsque les résultats du test PCR de l'ARN du VHC. S'il est négatif, il peut être inclus dans cette étude ;
• Une histoire claire de tuberculose active ;
• Avoir des maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années (par exemple, en utilisant des modulations de la maladie) ;
• Section médicaments, corticostéroïdes ou médicaments immunosuppresseurs), permettant des thérapies alternatives pertinentes (par exemple, hormone thyroïdienne, insuline ou corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance rénale ou hypophysaire) ;
• Autres comorbidités graves et non contrôlées pouvant affecter la conformité au protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats ;
• Maladies, y compris les infections opportunistes actives ou les infections avancées (graves), le diabète non contrôlé, les maladies cardiovasculaires (définies par la classification de la New York Heart Association comme une insuffisance cardiaque de grade ⅲ ou ⅳ, un cœur de grade ⅱ ou supérieur, un bloc viscéral, un infarctus du myocarde au cours des 6 dernières mois, arythmie instable ou instabilité, angine de poitrine, infarctus cérébral dans les 3 mois…) ou des maladies pulmonaires (pneumonie interstitielle, bronchopneumopathie obstructive ; antécédent de bronchopneumopathie et spasme bronchique symptomatique) ;
• A reçu le vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le début du traitement ;
• Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou de greffe d'organe solide ;
• Ceux qui ont des antécédents d'abus de substances psychotropes et qui ne peuvent pas arrêter ou qui ont des antécédents de troubles mentaux ; Ceux qui ont des antécédents d'abus de drogues psychotropes et qui ne peuvent pas arrêter ou qui ont des antécédents de troubles mentaux ;
• Grande pleurale ou ascite avec symptômes cliniques ou nécessitant une prise en charge symptomatique ; Grande pleurale ou ascite avec symptômes cliniques ou prise en charge symptomatique ;
• Au cours des cinq dernières années, ont souffert d'autres tumeurs malignes, non guéries, mais n'incluent pas les années de houle maligne manifestement guéries, ont souffert d'autres tumeurs malignes, non guéries, mais n'incluent pas la guérison évidente d'une tumeur maligne, ou peuvent guérir le cancer, comme cancer basocellulaire ou cancer épidermoïde, limitations avant une tumeur à faible risque, ou peut être un remède contre le cancer, comme le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer localisé de la prostate à faible risque, le carcinome du col de l'utérus in situ ou le carcinome du sein in situ ; Remarques : cancer de la prostate localisé à faible risque (défini comme un adénocarcinome, un carcinome in situ du col de l'utérus ou un carcinome in situ du sein ; Remarque : Limites (définies comme un cancer de la prostate à faible risque pour le stade T2a ou moins, score de Gleason, score de Gleason scores de six points ou moins, et diagnostic de cancer de la prostate et diagnostic de cancer de la prostate dans le PSA 10 ng/mL ou moins (tel que test (par exemple, mesure) des patients ont reçu une quantité radicale) des patients ont subi une opération de chirurgie radicale et sans prostate l'antigène spécifique (et l'antigène spécifique de la prostate (APS)) les rechutes biochimiques peuvent participer à cette étude ; les participants peuvent participer à cette étude ;
• Antécédents de radiothérapie pelvienne ; Antécédents de radiothérapie pelvienne ;
• UTUC fusionné ou cancer de l'urètre
• Peut augmenter les risques associés à la participation à l'étude, ou peut interférer avec la participation à l'étude, selon les chercheurs. Toute autre maladie médicale ou mentale grave, aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou l'interprétation des résultats de laboratoire.