Sposoby oszczędzania pęcherza oparte na stratyfikacji ryzyka w przypadku raka pęcherza naciekającego mięśnie

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i ≤ 85 lat;
• Ludzie, którzy chcą chronić swój pęcherz;
• ECOG PS 0 2 punkty;
• Pacjent przeszedł operację TURBT i diagnostykę obrazową inwazyjnego raka urotelialnego pęcherza moczowego (zmienność histologiczna akceptowana, nie rozlana zmiana CIS);
• Zaakceptuj maksymalny TURBT;
• Etapy kliniczne T2-4A, N0-1, M0;

• Prawidłowa czynność głównych narządów (14 dni przed włączeniem), tj. spełnienie następujących kryteriów:

  1. Należy spełnić kryteria rutynowego badania krwi (w ciągu 14 dni przed rejestracją nie otrzymano transfuzji krwi ani kolonii granulocytów) Terapia stymulatorem):

     HB 90 g/L lub więcej Ostrość ANC 1,5 x 109 / L Ostrość PLT 100 x 109 / L

  2. Brak funkcjonalnej choroby organicznej, powinny być spełnione następujące kryteria:

T-bil ≤1,5×GGN górna granica normy ALT i AST≤2,5×GGN W przypadku przerzutów do wątroby, AlAT i AspAT ≤5×GGN Oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (EGFR 60ml/min MdRD) Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR), czas częściowej trombiny po aktywacji aPTT ≤1,5×GGN (ten standard ma zastosowanie tylko do pacjentów, u których nie otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe; Podczas leczenia przeciwzakrzepowego Pacjenci powinni stosować leki przeciwzakrzepowe w zakresie terapeutycznym)

• Mężczyźni, którzy są płodni lub kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą korzystać z wysoce płodnych mężczyzn lub kobiet, którzy mogą zajść w ciążę podczas badania, Muszą być stosowane w procesie testowania wysoce skuteczne metody antykoncepcji (takie jak doustne środki antykoncepcyjne, wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, wstrzemięźliwość seksualna lub antykoncepcja mechaniczna skuteczne metody antykoncepcji (takie jak doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, wstrzemięźliwość seksualna lub mechaniczne metody antykoncepcji połączone ze środkiem plemnikobójczym), a pod koniec leczenia antykoncepcja w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) i antykoncepcja przez 12 miesięcy po zakończeniu kuracji;
• Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę z dobrą zgodnością i kontynuacją. Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​badania i podpisały świadomą zgodę z dobrą zgodnością i kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej otrzymał terapię anty-PD-1, anty-PD-L1 i anty-PD-L2;
• Wiadomo, że jest uczulony na rekombinowane humanizowane przeciwciała monoklonalne anty-PD-1 i ich składniki;
• Otrzymał inną terapię przeciwnowotworową (w tym między innymi kortykosteroidy) w ciągu 4 tygodni przed badaną terapią;
• Terapia alkoholowa, immunoterapia) lub inne badania kliniczne lub jeszcze nie ustąpiły po poprzedniej toksyczności (z wyjątkiem utraty włosów o 2 stopnie i neurotoksyczności o 1 stopień);
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety, które chcą mieć dzieci (promieniowanie miednicy może powodować zaburzenia funkcji jajników Przedwczesne starzenie się);
• HIV pozytywny;
• Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C; U pacjentów HBsAg lub HBcAb dodatnich wykryto również dodatnią liczbę kopii DNA HBV (ilościowo). Granica wykrywalności wynosi 500IU/ml lub osiąga dodatnią liczbę kopii wykrytą przez ośrodek badawczy); W przypadku takich pacjentów konieczne jest badanie przesiewowe w kierunku HBV DNA; Wyniki testu na przeciwciała HCV są pozytywne dla pacjentów, tylko wtedy, gdy wyniki testu HCV RNA PCR. Jeśli jest negatywny, można go włączyć do tego badania;
• Wyraźna historia czynnej gruźlicy;
• Czy w ciągu ostatnich 2 lat występowały czynne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego (np. stosowanie modulacji choroby);
• Sekcja leki, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne), pozwalająca na odpowiednie alternatywne terapie (np. hormon tarczycy, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nerek lub przysadki mózgowej);
• Inne poważne, niekontrolowane choroby współistniejące, które mogą wpływać na zgodność z protokołem lub zakłócać interpretację wyników;
• Choroby, w tym czynne zakażenia oportunistyczne lub zaawansowane (ciężkie) zakażenia, niekontrolowana cukrzyca, choroby układu krążenia (zdefiniowane przez New York Heart Association jako niewydolność serca stopnia ⅲ lub ⅳ, serce stopnia ⅱ lub wyższego, blokada trzewna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub niestabilność, dusznica bolesna, zawał mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy itp.) lub choroby płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obturacyjna choroba płuc; choroba płuc w wywiadzie i objawowy skurcz oskrzeli);
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia;
• przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu miąższowego;
• Ci, którzy mają historię nadużywania substancji psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają historię zaburzeń psychicznych; Ci, którzy mają historię nadużywania leków psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają historię zaburzeń psychicznych;
• Duża opłucna lub wodobrzusze z objawami klinicznymi lub wymagające leczenia objawowego; Duża opłucna lub wodobrzusze z objawami klinicznymi lub leczeniem objawowym;
• w ciągu ostatnich pięciu lat cierpiał na inne nowotwory złośliwe, nie wyleczone, ale nie obejmuje oczywistego wyleczenia złośliwego nabrzmienia lat cierpiał na inne nowotwory złośliwe, nieleczone, ale nie obejmuje oczywistego wyleczenia nowotworu złośliwego lub może wyleczyć raka, takiego jak raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego, ograniczenia przed nowotworem niskiego ryzyka lub może być lekiem na raka, takim jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, miejscowy rak prostaty niskiego ryzyka, rak szyjki macicy in situ lub rak sutka in situ; Uwagi: Zlokalizowany rak gruczołu krokowego niskiego ryzyka (definiowany jako gruczolakorak, rak in situ szyjki macicy lub rak in situ piersi; Uwaga: Granice (zdefiniowane jako stadium raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka w stopniu zaawansowania T2a lub niższym, w skali Gleasona, uzyska sześć punktów lub mniej, a rozpoznanie raka gruczołu krokowego i rozpoznanie raka gruczołu krokowego w PSA 10 ng/ml lub mniej (takie jak badanie (np. swoisty antygen (i antygen swoisty dla prostaty (PSA)) nawroty biochemiczne nawroty biochemiczne mogą uczestniczyć w tym badaniu); Uczestnicy mogą uczestniczyć w tym badaniu);
• Wcześniejsza historia radioterapii miednicy; Wcześniejsza historia radioterapii miednicy;
• Połączony UTUC lub rak cewki moczowej
• Zdaniem naukowców może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu. Jakakolwiek inna poważna, ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiczna lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub wyników badań laboratoryjnych.