肌肉浸润性膀胱癌的基于风险分层的膀胱保留方式

纳入标准：

• 年龄不超过18周岁且≤85周岁的男性或女性；
• 想要保护膀胱的人；
• ECOG PS 0 2 分；
• 受试者接受了 TURBT 手术和肌皮浸润性膀胱尿路上皮癌的影像学诊断（接受组织学变异，不是弥漫性 CIS 病变）；
• 接受最大的 TURBT；
• 临床分期 T2-4A、N0-1、M0；

• 主要脏器功能正常（入组前14天），即符合以下条件：

  1. 应符合血常规检查标准（入组刺激治疗前14天内未输血、未接受粒细胞集落）：

     HB 90 g/L 或更高 ANC 敏锐度 1.5 x 109 / L PLT 敏锐度 100 x 109 / L

  2. 无功能性器质性疾病，应符合以下标准：

T-bil≤1.5×ULN正常值上限ALT和AST≤2.5×ULN 如有肝转移，ALT 和 AST≤5×ULN 估计肾小球滤过率（EGFR 60mL/min MdRD 公式）国际标准化比值（INR），活化部分凝血酶时间 aPTT ≤1.5×ULN（本标准仅适用于未进行肝转移的患者）接受抗凝治疗；接受抗凝治疗的患者应将抗凝药物控制在治疗范围内）

• 有生育能力的男性或可能怀孕的女性在试验期间必须使用高生育能力的男性或可能怀孕的女性， 必须在测试过程中使用高效避孕方法（如口服避孕药、宫内节育器、节制性欲或屏障避孕 有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内节育器、节制性欲或屏障避孕法联合杀精子剂），并在治疗结束时联合杀精子剂进行节育）和节育治疗结束后 12 个月；
• 受试者自愿加入研究并签署知情同意书，依从性和随访良好。 受试者自愿加入研究并签署知情同意书，依从性和随访良好。

排除标准：

• 既往接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗；
• 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其成分过敏者；
• 研究治疗前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括但不限于皮质类固醇）；
• 酒精疗法、免疫疗法）或其他临床研究，或之前的毒性尚未恢复（2度脱发和1度神经毒性除外）；
• 怀孕或哺乳期妇女，以及希望生育的妇女（盆腔放疗可能导致卵巢功能早衰）；
• 艾滋病毒阳性；
• 活动性乙型或丙型肝炎患者； HBsAg 或 HBcAb 阳性患者也检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量）。 检出限为500IU/ml，或达到研究中心检测的阳性拷贝数）；对于此类患者，研究筛选必须检测 HBV DNA； HCV抗体检测结果为阳性的患者，只有当HCV RNA PCR检测结果时。 若为阴性，可纳入本研究；
• 明确的活动性结核病史；
• 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（例如，使用疾病调节）；
• 部分药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代疗法（例如，甲状腺激素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾或垂体功能不全）；
• 可能影响协议依从性或干扰结果解释的其他严重、不受控制的合并症；
• 疾病，包括活动性机会性感染或晚期（重度）感染、未控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏协会分类定义为ⅲ或ⅳ级心力衰竭、Ⅱ级或更高级别的心脏、内脏阻滞、心肌梗死过去6年月、不稳定性心律失常或不稳定、心绞痛、3个月内脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病；肺病史和症状性支气管痉挛）；
• 治疗开始前 4 周内接种过活疫苗；
• 既往异基因造血干细胞移植或实体器官移植；
• 有精神药物滥用史不能戒除或有精神障碍史者；有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍史者；
• 有临床症状或需要对症处理的大量胸膜或腹水；有临床症状或对症处理的大量胸膜或腹水；
• 近五年内患过其他恶性肿瘤，未治愈但不包括已明显治愈的恶性肿胀年曾患其他恶性肿瘤，未治愈但不包括已明显治愈的恶性肿瘤，或可治愈的癌症，如基底皮肤癌或鳞状细胞癌，低风险肿瘤之前的局限性，或可以治愈的癌症，例如基底或鳞状细胞皮肤癌，局限性低风险前列腺癌，原位宫颈癌或原位乳腺癌；备注：局限性低危前列腺癌（定义为腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；备注：限度（定义为低危前列腺癌分期为T2a或以下，格里森评分，格里森得分为 6 分或以下，并且诊断为前列腺癌和前列腺癌诊断为 PSA 10 ng/mL 或以下（例如接受根治性手术的患者的测试（例如，测量）接受根治性量）的患者接受根治性手术并且没有前列腺特异性抗原（和前列腺特异性抗原（P SA））生化复发生化复发可参与本研究）；参与者可参与本研究）；
• 既往盆腔放疗史；既往盆腔放疗史；
• 合并 UTUC 或尿道癌
• 据研究人员称，可能会增加与研究参与相关的风险，或者可能会干扰研究参与。 任何其他严重的、急性或慢性的医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释或实验室结果的解释。