Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование противосудорожных и нейрокогнитивных эффектов музыкальной нейростимуляции у педиатрических пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией (MAESTRO)

14 июля 2023 г. обновлено: University of Aberdeen

Музыка как дополнительный метод лечения эпилептических припадков

Было обнаружено, что Соната Моцарта для двух фортепиано ре мажор (K448) уменьшает наличие аномалий на электроэнцефалограммах у пациентов с эпилепсией. Мы изучим долгосрочные эффекты прослушивания сонаты K448 на частоту припадков и когнитивные функции у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией, распределенных либо в исследуемую, либо в контрольную группу. Родители пациентов будут вести дневник судорог на весь период исследования, в течение которого противоэпилептическая медикаментозная терапия ребенка останется неизменной. Будет проведено базовое нейропсихологическое тестирование, и дневник приступов будет вестись в течение 3 месяцев. Учебная группа будет слушать K448 в течение 8 минут каждый день в течение 2 месяцев, в то время как участники контрольной группы будут слушать контрольную музыку столько же времени. Нейропсихологическое тестирование будет повторено в конце периода исследования, и будут изучены любые изменения по сравнению с исходным уровнем. Частота припадков во время периодов воздействия музыки будет сравниваться с исходным уровнем в обеих группах. Анкеты обратной связи и фокус-группы родителей будут использоваться для сбора информации о практических аспектах воздействия музыки, потенциальных проблемах и предложениях о том, как можно улучшить будущие исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Основные цели:

(i) Определить целесообразность двойного слепого рандомизированного исследования эпилептологического и нейропсихологического воздействия сонаты Моцарта K448 на детскую лекарственно-резистентную эпилепсию (ii) Выявить логистические и методологические проблемы, которые необходимо решить, чтобы окончательное исследование разработать и провести (iii) определить, какие критерии набора и количество пациентов необходимы для обеспечения такого полноценного исследования

Основной результат:

Первичным показателем результата является частота припадков после воздействия сонаты Моцарта K448.

Вторичный результат:

Начальные и повторные оценки по соответствующим возрасту тестам когнитивных функций, а также исходные и повторные оценки по показателям адаптивного поведения и качества жизни.

Описание исследования Демографические и клинические данные пациентов будут записаны до начала исследования, а родителям будут выданы дневники для записи припадков и воздействия музыки (дата, время дня, продолжительность) на этапе вмешательства. Родителей попросят заполнить дневники за один месяц до музыкального воздействия, за двухмесячный период музыкального вмешательства и за один месяц после периода вмешательства.

Пациенты будут случайным образом распределены 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с использованием графика рандомизации, сгенерированного удаленным центральным компьютером, размещенного в Отделе клинических испытаний Университета Абердина (CHaRT). Родителям будут выданы MP3-плееры и колонки с музыкальными файлами в формате Mp3 в формате CHaRT. В интервенционной руке будет выпущена первая часть (8 минут 22 секунды) Сонаты Моцарта для двух фортепиано ре мажор, K448. На рычаг управления будет записана первая часть (8 минут 34 секунды) Моцартовой фантазии для фортепиано до минор, K 475. Было обнаружено, что контрольная соната, написанная тем же композитором, не обладает нейростимулирующими свойствами.

Родителей попросят проигрывать назначенную музыку своему ребенку во время бодрствования один раз в день, каждый день в течение двух месяцев подряд. Будет предоставлена ​​свобода в отношении времени суток, если ребенок бодрствует и не подвергается воздействию мешающего шума или музыки. Родителям будет рекомендовано держать динамики на расстоянии не менее 1 метра от ребенка с настройкой громкости, соответствующей 75 дБ.

Данные о припадках В дневниках будут записываться данные о припадках за один месяц до музыкального вмешательства, два месяца во время вмешательства и один месяц после вмешательства. Это будет включать дату и время начала, продолжительность и тип припадка.

Заботливых клиницистов попросят аннотировать клинические события, которые могли повлиять на судорожный порог в течение периода исследования, в соответствующих формах запроса данных.

Нейропсихологическое функционирование У всех детей будет оцениваться когнитивное функционирование на исходном уровне и в конце периода вмешательства (т.е. через два месяца). Для детей в возрасте от 2 до 2,5 лет будут проводиться специальные подтесты из шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, третье издание, скрининговый тест (скрининговый тест Бейли-III). Для детей в возрасте от 2,5 до 7,5 лет будут проводиться специальные подтесты из дошкольной и начальной шкалы интеллекта Векслера, четвертое издание (WPPSI-IV), а дети старше 7,5 лет получат специальные подтесты из шкалы интеллекта Векслера для детей. Пятое издание (WISC-V).

Скрининговый тест Бейли-III (Bayley, 2006) представляет собой индивидуально применяемый инструмент, предназначенный для краткой оценки когнитивных, языковых и моторных функций младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 1 до 42 месяцев. Отдельные субтесты оценивают аспекты когнитивного развития (33 вопроса), восприимчивого общения (24 вопроса), экспрессивного общения (24 вопроса), мелкой моторики (27 вопросов) и крупной моторики (28 вопросов). Основная цель состоит в том, чтобы быстро определить, приближается ли ребенок к нормальным ожиданиям, и определить, требуется ли более всесторонняя оценка. Подтесты «Когнитивная», «Рецептивная коммуникация» и «Выразительная коммуникация» сформируют ключевые переменные результата для этого исследования.

WPPSI-IV (Wechsler, 2012) — это индивидуально применяемый клинический инструмент для оценки когнитивных способностей детей в возрасте от 2 лет 6 месяцев до 7 лет 7 месяцев. Он состоит из широкого спектра вербальных и невербальных/перцептивно-моторных подтестов, которые способствуют получению пяти первичных показателей, которые представляют интеллектуальное функционирование в определенных когнитивных областях (например, в областях вербального понимания, визуально-пространственного функционирования, подвижного мышления, рабочей памяти). и скорость обработки). Сумма индивидуальных результатов по четырем подтестам используется для расчета дополнительной сводной (или индексной) оценки, которая представляет общие интеллектуальные способности ребенка (называемые GAI: Индекс общих способностей). Для получения GAI (ключевая переменная результата для этого исследования) необходимо провести четыре подтеста.

WISC-V (Wechsler, 2014) представляет собой комплексный клинический инструмент для индивидуального применения для оценки интеллекта детей в возрасте от 6 лет 0 месяцев до 16 лет 11 месяцев. Это всеобъемлющий инструмент, поскольку он состоит из широкого спектра вербальных и перцептивно-моторных подтестов, которые способствуют получению четырех составных или индексных баллов, которые представляют интеллектуальное функционирование в определенных когнитивных областях: вербальное понимание (VCI), перцептивное мышление (PRI). ), рабочей памяти (WMI) и скорости обработки (PSI). Сумма индивидуальных показателей по этим областям используется для расчета дополнительной сводной (или индексной) оценки, которая отражает общие интеллектуальные способности ребенка. Это называется IQ общих способностей (GAI). Для получения GAI (ключевая переменная результата для этого исследования) необходимо провести пять подтестов.

Все тестовые показатели являются хорошо стандартизированными клиническими инструментами. В целом время, требуемое от детей-участников, не должно превышать 30-35 минут (в каждом случае).

В дополнение к вышеизложенному, родителей попросят заполнить три анкеты — в начале и в конце периода вмешательства — в качестве дополнительного средства количественной оценки потенциального воздействия лечения на психосоциальное функционирование/благополучие ребенка и адаптивное поведение:

  1. Детский модуль оценки качества жизни при эпилепсии (PedsQL-модуль эпилепсии) представляет собой показатель качества жизни, связанного со здоровьем (QoL), предназначенный для использования у детей и молодых людей, страдающих эпилепсией. Используя 5-балльную шкалу Лайкерта, версия отчета родителей, состоящая из 22–29 пунктов, используемая для целей данного исследования, оценивает степень, в которой эпилепсия и/или ее лечение влияют на качество жизни ребенка/подростка, с пятью ключевыми показателями домена. произведено: это покрытие настроения/поведенческого функционирования; Сон/Усталость; исполнительное функционирование; Когнитивное функционирование; и более широкое психосоциальное воздействие. Нормативные данные используются для сравнения и определения степени ненормального функционирования в каждой области. Заполнение анкеты занимает не более 5 минут.
  2. Опросник оценки поведения исполнительной функции — второе издание (BRIEF-2) — это установленная, надежная и хорошо проверенная оценочная шкала, которая оценивает диапазон повседневного поведения, связанного с определенными исполнительными способностями, включая (i) торможение, ( ii) самоконтроль, (iii) умственное переключение, (iv) эмоциональный контроль, (v) инициация, (vi) рабочая память, (vii) планирование, (viii) контроль задач и (ix) организация материалов. Он предназначен для предоставления комментариев широкому кругу детей, у которых могут возникнуть проблемы с саморегуляцией. Версия шкалы родительского отчета, состоящая из 63 пунктов, должна использоваться как часть текущего исследования. Заполнение анкеты занимает не более 5 минут.
  3. Система оценки адаптивного поведения – 3-е издание (ABAS-3; Harrison & Oakland, 2015). ABAS-3 обеспечивает полную оценку адаптивных навыков на протяжении всей жизни (от рождения до 89 лет). Для детей и молодых людей оценки поведения составляются родителем/опекуном и/или учителем; для детей и молодежи нет возможности самоотчета. Для оцениваемых 10 областей навыков (коммуникация, общественное использование, функциональные академические науки, домашняя жизнь, здоровье и безопасность, досуг, уход за собой, самоуправление, общение и работа) могут быть производным. Баллы в определенных областях навыков учитываются при расчете трех оценок адаптивной области (концептуальная, социальная и практическая), в то время как общая адаптивная составная оценка (GAC) основана на сумме оценок по 9 из 10 основных областей навыков ( то есть без учета работы) - тоже можно рассчитать. Заполнение этой анкеты не должно занимать более 20 минут.

Все оценки будут проводиться ассистентом-исследователем с соответствующей квалификацией и выполняться теми детьми, которые участвуют в исследовании в подходящем месте, например, в тихой комнате в своей школе или в частной консультационной комнате в удобном медицинском учреждении (например, в местном медицинском учреждении). центр или лечебная больница). Во время этого процесса потребуется полная конфиденциальность. Дети-участники будут оцениваться по всем показателям дважды, с промежутком примерно в 2 месяца между первоначальным тестированием и последующим тестированием. В целом время, требуемое от детей-участников, не должно превышать 30-35 минут (в каждом случае). В соответствии с этим родители должны тратить не более 30-35 минут на заполнение необходимых анкет (каждый раз).

Отзывы родителей Три группы из 8-10 участвующих родителей будут приглашены для участия в фокус-интервью, чтобы поделиться своими мнениями и опытом на этапах до вмешательства, во время вмешательства и после вмешательства. Затрагиваемые темы будут включать согласие и реакцию их ребенка на воздействие музыки, использование оборудования (например. MP3-плееры), завершение дневника и ожидания от проекта. Будут включены вопросы о сильных сторонах исследования, потенциальных трудностях с протоколом и любых улучшениях.

Темы, выявленные в ходе фокус-групп, будут использоваться для корректировки текущего протокола в будущих полномасштабных исследованиях.

Качественный анализ Качественные данные будут проанализированы с использованием простого тематического описательного сводного подхода. Барьеры и факторы, мешающие планированию исследования и реализации вмешательства, будут сгруппированы по ключевым темам и обобщены.

Обработка данных При рандомизации всем участникам будет присвоен уникальный идентификатор исследования, который будет использоваться для связывания клинических и демографических данных. Идентифицируемые данные будут храниться в закрытом картотеке на территории NHSG и доступны только членам исследовательской группы. Анализ будет на анонимных данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Domenico Serino, MD
  • Номер телефона: +44 01224554897
  • Электронная почта: domenico.serino@abnd.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети, у которых диагностирована лекарственно-резистентная эпилепсия в соответствии с критериями Международной лиги по борьбе с эпилепсией: неудача адекватных испытаний двух переносимых, правильно подобранных и используемых схем противосудорожных препаратов (ASM) для достижения устойчивого отсутствия приступов.

Критерий исключения:

  • Дети, у которых в период исследования произошли изменения в лечении АСМ.
  • Дети с частотой приступов менее двух эпизодов в месяц.
  • Дети, перенесшие изменения в терапии АСМ менее чем за месяц до начала исследования.
  • Дети, включенные в другие клинические интервенционные исследования на момент набора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пациентам будут выданы MP3-плееры и динамики с музыкальными файлами в формате Mp3, отформатированные группой рандомизации. В интервенционной руке будет выпущена первая часть (8 минут 22 секунды) Сонаты Моцарта для двух фортепиано ре мажор, K448. Они будут подвергаться его воздействию один раз в день во время бодрствования в течение двух месяцев подряд.
Ежедневное воздействие музыкальных композиций, обладающих противосудорожными свойствами
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Пациентам будут выданы MP3-плееры и динамики с музыкальными файлами в формате Mp3, отформатированные группой рандомизации. На рычаг управления будет записана первая часть (8 минут 34 секунды) Моцартовой фантазии для фортепиано до минор, K 475. Было обнаружено, что контрольная соната, написанная тем же композитором, не обладает нейростимулирующими свойствами. Они будут подвергаться его воздействию один раз в день во время бодрствования в течение двух месяцев подряд.
Ежедневное прослушивание музыкальных композиций НЕ обладает противосудорожными свойствами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота припадков
Временное ограничение: 4 месяца после призыва
Изменения частоты эпилептических припадков до и после воздействия музыкальной нейростимуляции.
4 месяца после призыва

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в когнитивном функционировании от исходного уровня до последующего наблюдения (через 2 месяца) по шкале развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, третье издание, скрининговый тест.
Временное ограничение: 4 месяца после призыва
Скрининговый тест Бейли-III (Bayley, 2006) представляет собой индивидуально применяемый инструмент, предназначенный для краткой оценки когнитивных, языковых и моторных функций младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 1 до 42 месяцев. Баллы варьируются от 0 до 33, при этом более высокие баллы описывают более высокий уровень компетентности в оцениваемом навыке. Подтесты «Когнитивная», «Рецептивная коммуникация» и «Выразительная коммуникация» сформируют ключевые переменные результата для этого исследования.
4 месяца после призыва
Изменения в когнитивном функционировании от исходного уровня до последующего наблюдения (через 2 месяца) по шкале интеллекта Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSI-IV).
Временное ограничение: 4 месяца после призыва
WPPSI-IV — это индивидуально применяемый клинический инструмент для оценки когнитивных способностей детей в возрасте от 2 лет 6 месяцев до 7 лет 7 месяцев. Баллы выражаются в виде баллов по шкале (от 1 до 19), где более высокие баллы отражают более высокое функционирование в оцениваемой области. Участникам будут предложены шесть подтестов из WPPSI-IV, при этом ключевыми переменными результатов для этого исследования будут показатели зрительной рабочей памяти, скорости обработки и общего интеллектуального функционирования.
4 месяца после призыва
Изменения когнитивного функционирования от исходного до последующего наблюдения (через 2 месяца) по Шкале интеллекта Векслера для детей, пятое издание (WISC-V).
Временное ограничение: 4 месяца после призыва
WISC-IV — это индивидуально применяемый клинический инструмент для оценки интеллекта детей в возрасте от 6 лет 0 месяцев до 16 лет 11 месяцев. Баллы выражаются в виде баллов по шкале (от 1 до 19), где более высокие баллы отражают более высокое функционирование в оцениваемой области. Участникам будут предложены семь подтестов из WISC-V, при этом ключевыми переменными результатов для этого исследования будут показатели зрительной рабочей памяти, скорости обработки и общего интеллектуального функционирования.
4 месяца после призыва
Изменения когнитивного функционирования по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения (через 2 месяца) по NEPSY-II.
Временное ограничение: 4 месяца после призыва
NEPSY-II оценивает нейропсихологическое развитие детей в возрасте от 3 до 16 лет. Баллы выражаются в виде баллов по шкале (от 1 до 19), где более высокие баллы отражают более высокое функционирование в оцениваемой области. Все участники старше 3 лет должны пройти подтест Speeded Naming из NEPSY-II, который является мерой скорости обработки.
4 месяца после призыва
Изменения когнитивного функционирования от исходного до последующего наблюдения (через 2 месяца) в тесте повседневного внимания для детей (TEA-Ch).
Временное ограничение: 4 месяца после призыва
TEA-Ch — это набор клинических тестов для детей в возрасте от 6 до 16 лет, который позволяет проводить относительную оценку различных способностей внимания. Баллы выражаются в виде баллов по шкале (от 1 до 19), где более высокие баллы отражают более высокое функционирование в оцениваемой области. Все участники в возрасте старше 6 лет заполнят Score! подтест из TEA-Ch, который является мерой устойчивого слухового внимания.
4 месяца после призыва
Изменения психосоциального функционирования от исходного до наблюдения (через 2 месяца) по показателям адаптивного поведения и качества жизни.
Временное ограничение: 4 месяца после призыва
Родителей попросят заполнить три анкеты — в начале и в конце периода вмешательства — в качестве дополнительного средства количественной оценки потенциального воздействия лечения на психосоциальное функционирование/благополучие ребенка и адаптивное поведение. Используемые меры представляют собой хорошо проверенные клинические инструменты, которые оценивают качество жизни (детский модуль инвентаризации качества жизни, эпилепсия: модуль PedsQL-эпилепсия), проблемы с вниманием и поведением (рейтинговая шкала Коннерса, пересмотренная: CRS-R) и адаптивное поведение ( Система оценки адаптивного поведения - 3-е издание: ABAS-3). Необработанное изменение оценки по каждому из этих показателей сформирует ключевые переменные результата; с более высокими баллами, представляющими лучшее функционирование.
4 месяца после призыва

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Domenico Serino, MD, University of Aberdeen, NHS Grampian

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться