Ассоциация заболеваний пародонта и кишечного микробиома с ишемической болезнью сердца (исследование PRODUCE)
9 февраля 2023 г. обновлено: Yonsei University
Целью этого исследования является изучение взаимосвязи между заболеваниями пародонта и ишемической болезнью сердца через изменения в микробиоме кишечника.
Кроме того, исследователи стремятся найти возможные пародонтальные патогены, которые связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В предыдущих исследованиях сообщалось об ассоциации между сердечно-сосудистыми заболеваниями, пародонтитом и дисбактериозом микробиома кишечника.
Тем не менее, отсутствуют доказательства связи между рото-кишечно-сердечными заболеваниями.
Исследователи предположили, что заболевание пародонта может вызывать дисбиоз кишечного микробиома, а дисбактериоз может играть роль в сердечно-сосудистых заболеваниях (так называемая «оро-кишечно-сосудистая ось»).
Исследователи стремятся доказать эту гипотезу с помощью перекрестного исследования случай-контроль.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
580
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jong-Won Ha
- Номер телефона: 82-2-2228-8460
- Электронная почта: jwha@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Контакт:
- Jong-Won Ha
- Номер телефона: 82-2-2228-8460
- Электронная почта: jwha@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 19 до 80 лет, которым выполнена инвазивная коронарография по клинической необходимости в условиях моноклиники третичного уровня
Описание
Критерии включения:
-Пациенты в возрасте от 19 до 80 лет, перенесшие инвазивную коронарографию по клинической необходимости, с информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с протезом клапана
- беременность
- активное злокачественное новообразование
- активное аутоиммунное заболевание
- активное воспалительное заболевание кишечника
- хроническая болезнь почек (рСКФ<30 или на диализе)
- Активное заболевание печени или цирроз печени
- постоянное употребление пробиотиков
- предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте в течение 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
контроль
|
|
Ишемическая болезнь сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между пародонтозом и сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: в течение 3 лет после зачисления (до завершения набора данных)
|
Связь между заболеваниями пародонта и сердечно-сосудистыми заболеваниями по критерию хи-квадрат Разница в относительной численности микробиома кишечника по тесту PERMANOVA Проблема безопасности: нет
|
в течение 3 лет после зачисления (до завершения набора данных)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между пародонтитом, кишечным микробиомом и биомаркерами
Временное ограничение: в течение 3 лет после зачисления (до завершения набора данных)
|
Связь между заболеванием пародонта и биомаркерами с помощью независимого t-теста
|
в течение 3 лет после зачисления (до завершения набора данных)
|
|
Связь между пародонтитом и когнитивной функцией
Временное ограничение: в течение 3 лет после зачисления (до завершения набора данных)
|
Связь между заболеванием пародонта и когнитивной функцией с помощью теста хи-квадрат
|
в течение 3 лет после зачисления (до завершения набора данных)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Пародонтит
- Заболевания пародонта
- Дисбактериоз
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2022-0533
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .