Рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности мотивационного интервьюирования заботы о себе
Индивидуальное вмешательство для поощрения самопомощи у пациентов с сердечной недостаточностью: протокол рандомизированного контролируемого исследования для проверки эффективности мотивационного опроса по самопомощи
Введение. Сердечная недостаточность (СН) характеризуется растущим распространением и бременем, представляя собой проблему общественного здравоохранения и основную причину заболеваемости и смертности. Самопомощь является краеугольным камнем подхода к оптимизации терапии пациентов с СН; пациенты играют ключевую роль в управлении своим состоянием, учитывая, что некоторых негативных последствий для здоровья можно избежать, если эффективно заботиться о себе. Мотивационное интервьюирование (МИ) было описано в литературе как очень благоприятное средство для лечения хронических заболеваний, с многообещающими результатами, подтверждающими его эффективность в улучшении самопомощи. Более того, доступность лиц, осуществляющих уход, представляет собой фундаментальный поддерживающий фактор среди стратегий улучшения поведения людей с сердечной недостаточностью в отношении ухода за собой.
Методы и анализ. В этом протоколе исследования было разработано проспективное, параллельное, открытое, трехгрупповое, контролируемое исследование, целью которого является проверка эффективности структурированной программы, включающей запланированные вмешательства при инфаркте миокарда, в улучшении поведения в отношении самообслуживания среди пациентов с СН через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации. Вторичные цели охватывают подтверждение превосходства участия лиц, осуществляющих уход, в структурированной программе, включая запланированные вмешательства по ИМ, по сравнению с программой, проводимой только для отдельных пациентов, в улучшении поведения по уходу за собой и других результатов. Анализы будут проводиться в рамках намерения лечить (ITT). Сравнения между группами будут основываться на альфа = 5% и двусторонней нулевой гипотезе. В случае пропажи анализ степени пропажи и выявление лежащих в ее основе механизмов и закономерностей будут определять методы вменения.
Этика и распространение: Протокол исследования и типовые формы согласия были рассмотрены и одобрены Комитетом по этике больницы Сан-Раффаэле (одобрение № 74/INT). Также протокол исследования зарегистрирован на сайте ClinicalTrials.gov. (Идентификатор: …….). Перед рандомизацией пациенты и лица, осуществляющие уход, должны будут подписать формы информированного согласия. Пациенты и лица, осуществляющие уход, могут покинуть исследование в любое время. Прекращение участия в исследовании не нанесет ущерба, что полностью задокументировано и объяснено в информированном согласии. Учитывая публикацию в открытом доступе, полный протокол будет доступен бесплатно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milan
-
Lodi, Milan, Италия, 26903
- Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет;
- диагностика сердечной недостаточности по классификации II-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- отсутствие острых коронарных событий в течение трех месяцев;
- согласие на участие в исследовании;
- оценка ≤ 2 как минимум по двум пунктам Индекса самопомощи при сердечной недостаточности 6.2 - SCHFI 6.2 на исходном уровне;
- оценка по шести пунктам скрининга > 4;
- проживание дома;
- понимание устного и письменного итальянского языка.
Критерий исключения:
- тяжелые когнитивные нарушения (оценка 0–4 по шкале из шести пунктов);
- острые коронарные события, произошедшие в течение трех месяцев;
- проживание в домах престарелых или жилых помещениях;
- лица, осуществляющие уход, не желают участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Диады получат только традиционное образовательное лечение и заполнят анкеты через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
Зарегистрированные диады будут контролироваться исследовательской группой, ответственной за набор и последующее наблюдение.
|
|
|
Другой: Первая интервенционная рука
Вмешательство при инфаркте миокарда будет проводиться только для пациентов, а лица, осуществляющие уход, получат стандартное образование.
Вмешательство продлится около 30 минут.
После этого медсестра, проводившая ИМ, свяжется с пациентами по телефону 3 раза в течение первых 2 месяцев после ИМ, чтобы усилить вмешательство.
Затем вмешательство будет применяться снова через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.
После каждого сеанса ИМ как пациентам, так и лицам, осуществляющим уход, будет предложено заполнить анкеты последующего наблюдения после вмешательства.
|
Мотивационное интервью (МИ) — это директивный подход к консультированию, ориентированный на клиента, для выявления поведенческих изменений, помогая людям исследовать и разрешать амбивалентность.
ИМ учитывает несколько критических факторов для улучшения самопомощи у пациентов с СН и основан на кратких вмешательствах, которые осуществимы в некоторых медицинских учреждениях.
|
|
Экспериментальный: Вторая интервенционная рука
Вмешательство МИ будет проводиться как пациентам, так и лицам, осуществляющим уход.
Вмешательство будет проводиться для диады за один сеанс, и пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, получат укрепляющее образовательное лечение, ориентированное на конкретные недостающие области поведения пациентов в отношении самообслуживания.
После каждого сеанса ИМ как пациентам, так и лицам, осуществляющим уход, будет предложено заполнить анкеты последующего наблюдения после вмешательства.
|
Мотивационное интервью (МИ) — это директивный подход к консультированию, ориентированный на клиента, для выявления поведенческих изменений, помогая людям исследовать и разрешать амбивалентность.
ИМ учитывает несколько критических факторов для улучшения самопомощи у пациентов с СН и основан на кратких вмешательствах, которые осуществимы в некоторых медицинских учреждениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения будут оцениваться в Уровне поддержания самообслуживания - Индекс самопомощи при сердечной недостаточности 6.2
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
поведение по уходу за собой, состоящее в поддержании стабильного состояния болезни
|
3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения будут оцениваться в уровне участия лиц, осуществляющих уход, - вклад лиц, осуществляющих уход, в индекс самопомощи при сердечной недостаточности (CC-SCHFI).
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
превосходство участия лиц, осуществляющих уход, в структурированной программе, включающей запланированные вмешательства по ИМ, по сравнению с программой, проводимой только для отдельных пациентов, в улучшении поведения по уходу за собой
|
3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменения будут оцениваться по Уровню способности пациента ощущать симптомы СН - Шкала соматического восприятия сердечной недостаточности (HFSPS)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
способность пациента воспринимать симптомы СН
|
3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменения будут оцениваться по Уровню когнитивных нарушений — скрининг по шести пунктам.
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
когнитивные нарушения у пациентов
|
3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменения будут оцениваться на уровне физической функции, симптомов, социальной функции, самоэффективности и качества жизни (QoL) - вопросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
HF-специфическое качество жизни
|
3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменения будут оцениваться по Уровню чувства близости и позитивных отношений между пациентом и опекуном - Шкала взаимности (MS).
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
чувство близости и позитивных отношений между пациентом и лицом, осуществляющим уход
|
3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменения будут оцениваться на уровне физического функционирования, ролевого физического, телесной боли, общего состояния здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального и психического здоровья - SF-12.
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
общее качество жизни, связанное со здоровьем
|
3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменения будут оцениваться по Уровню наличия значительных нарушений сна, имевших место за месяц до оценки - Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
качество сна
|
3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменения будут оцениваться по Уровню депрессии и тревоги - Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
депрессия и тревога
|
3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменения будут оцениваться по Уровню когнитивных нарушений - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
легкие когнитивные нарушения
|
3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменения будут оцениваться по количеству сопутствующих заболеваний - индексу сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI).
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
сопутствующие заболевания
|
3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменения будут оцениваться в Уровне вклада лица, осуществляющего уход, в самопомощь - Индекс вклада лица, осуществляющего уход, в самопомощь при сердечной недостаточности (CC-SCHFI)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
вклад лица, осуществляющего уход, в самопомощь у пациентов с СН
|
3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменения будут оцениваться по шкале уровня готовности лиц, осуществляющих уход, - шкале готовности лиц, осуществляющих уход (CPS).
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
Опекун Готовность к уходу
|
3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменения будут оцениваться по Уровню социальной поддержки - Многомерной шкале воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
уровень социальной поддержки, воспринимаемый пациентами с СН при лечении заболевания
|
3, 6, 9 и 12 месяцев с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Federica Dellafiore, Università degli studi di Pavia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Asstlodi-Oct22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS