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Randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit motivierender Gesprächsführung bei der Selbstfürsorge

25. Januar 2023 aktualisiert von: Greta Ghizzardi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Maßgeschneiderte Intervention zur Förderung der Selbstversorgung bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie zum Test der Wirksamkeit von motivierenden Gesprächen zur Selbstversorgung

Einleitung: Herzinsuffizienz (HF) ist durch eine zunehmende Prävalenz und Belastung gekennzeichnet, die ein Problem der öffentlichen Gesundheit und eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität darstellt. Self-Care ist ein Eckpfeiler für die Optimierung der Therapie von Patienten mit Herzinsuffizienz; Patienten spielen eine Schlüsselrolle bei der Behandlung ihrer Erkrankung, da mehrere negative gesundheitliche Folgen durch eine effektive Selbstversorgung vermieden werden könnten. Motivational Interviewing (MI) wurde in der Literatur als äußerst vorteilhaft für die Behandlung chronischer Krankheiten beschrieben, wobei vielversprechende Ergebnisse seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Selbstfürsorge unterstützen. Darüber hinaus stellt die Verfügbarkeit von Pflegekräften einen grundlegenden unterstützenden Faktor unter den Strategien zur Verbesserung des Selbstpflegeverhaltens bei Menschen mit Herzinsuffizienz dar.

Methoden und Analyse: Dieses Studienprotokoll entwarf eine prospektive, parallele, offene, dreiarmige, kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit eines strukturierten Programms einschließlich geplanter MI-Interventionen zur Verbesserung des Selbstversorgungsverhaltens bei Patienten mit zu testen HF bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Einschreibung. Sekundäre Ziele umfassen die Bestätigung der Überlegenheit der Teilnahme von Pflegekräften gegenüber dem strukturierten Programm, einschließlich geplanter MI-Interventionen, gegenüber dem Programm, das nur einzelnen Patienten verabreicht wird, um das Selbstversorgungsverhalten und andere Ergebnisse zu verbessern. Analysen werden im Rahmen von Intention-to-treat (ITT) durchgeführt. Vergleiche zwischen Gruppen basieren auf einem Alpha = 5 % und zweiseitigen Nullhypothesen. Im Falle des Fehlens werden die Analyse des Ausmaßes des Fehlens und die Identifizierung der zugrunde liegenden Mechanismen und Muster die Imputationsmethoden leiten.

Ethik und Verbreitung: Das Studienprotokoll und die Muster-Einverständniserklärungen wurden von der Ethikkommission des San Raffaele-Krankenhauses geprüft und genehmigt (Genehmigung Nr. 74/INT). Außerdem wurde das Studienprotokoll bei ClinicalTrials.gov registriert (Kennung: …….). Patienten und Betreuer müssen vor der Randomisierung die Einverständniserklärungen unterschreiben. Patienten und Betreuer können die Studie jederzeit verlassen. Der Rückzug aus der Studie impliziert keine Nachteile, wie in der Einwilligungserklärung vollständig dokumentiert und erläutert. In Anbetracht der Open-Access-Veröffentlichung wird das vollständige Protokoll frei verfügbar sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Lodi, Milan, Italien, 26903
        • Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Diagnose von Herzinsuffizienz mit Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA);
  • keine akuten koronaren Ereignisse innerhalb von drei Monaten;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie;
  • Punktzahl ≤ 2 bei mindestens zwei Punkten des Self-Care of Heart Failure Index 6.2 – SCHFI 6.2 zu Studienbeginn;
  • Ergebnis bei Six Item Screener > 4;
  • zu Hause wohnen;
  • Verständnis von Italienisch in Wort und Schrift.

Ausschlusskriterien:

  • schwere kognitive Beeinträchtigung (Punktzahl 0-4 auf dem Sechs-Punkte-Screener);
  • akute koronare Ereignisse, die innerhalb von drei Monaten aufgetreten sind;
  • Leben in Pflegeheimen oder Wohneinrichtungen;
  • Pflegekräfte, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Dyaden erhalten nur eine traditionelle pädagogische Behandlung und füllen die Fragebögen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Intervention aus. Eingeschriebene Dyaden werden von dem für Rekrutierung und Follow-up zuständigen Forschungsteam überwacht.
Sonstiges: Erster interventioneller Arm
Die MI-Intervention wird nur Patienten verabreicht, und die Pflegekräfte erhalten eine Standardschulung. Der Eingriff dauert etwa 30 Minuten. Danach kontaktiert die Krankenschwester, die den Herzinfarkt durchgeführt hat, die Patienten in den ersten 2 Monaten nach dem Herzinfarkt dreimal telefonisch, um die Intervention zu verstärken. Dann wird die Intervention nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Einschreibung erneut eingesetzt. Nach jeder MI-Sitzung werden sowohl Patienten als auch Betreuer gebeten, die Fragebögen zur Nachsorge nach der Intervention auszufüllen
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Motivational Interviewing (MI) ist ein direkter, klientenzentrierter Beratungsansatz, um Verhaltensänderungen hervorzurufen, indem er Menschen hilft, Ambivalenzen zu erforschen und aufzulösen. MI berücksichtigt mehrere kritische Faktoren zur Verbesserung der Selbstversorgung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und basiert auf kurzen Eingriffen, die in mehreren Gesundheitseinrichtungen durchführbar sind.
Experimental: Zweiter interventioneller Arm
Die MI-Intervention wird sowohl Patienten als auch Pflegekräften verabreicht. Die Intervention wird der Dyade in einer Sitzung verabreicht, und die Patienten und ihre Betreuer erhalten die verstärkende pädagogische Behandlung, die auf die spezifischen fehlenden Bereiche des Selbstversorgungsverhaltens der Patienten abgestimmt ist. Nach jeder MI-Sitzung werden sowohl Patienten als auch Betreuer gebeten, die Fragebögen zur Nachsorge nach der Intervention auszufüllen.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Motivational Interviewing (MI) ist ein direkter, klientenzentrierter Beratungsansatz, um Verhaltensänderungen hervorzurufen, indem er Menschen hilft, Ambivalenzen zu erforschen und aufzulösen. MI berücksichtigt mehrere kritische Faktoren zur Verbesserung der Selbstversorgung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und basiert auf kurzen Eingriffen, die in mehreren Gesundheitseinrichtungen durchführbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen werden im Grad der Selbstversorgung – Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz-Index 6.2 bewertet
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Selbstfürsorgeverhalten, das darin besteht, die Krankheit stabil zu halten
3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen werden im Grad der Beteiligung der Pflegekräfte bewertet - Beitrag der Pflegekraft zum Index zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz (CC-SCHFI)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Überlegenheit der Teilnahme der Pflegekräfte am strukturierten Programm, einschließlich geplanter MI-Interventionen, gegenüber dem Programm, das nur einzelnen Patienten verabreicht wird, um das Selbstpflegeverhalten zu verbessern
3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Veränderungen werden im Grad der Fähigkeit des Patienten, die Symptome von Herzinsuffizienz zu spüren, bewertet – Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
die Fähigkeit des Patienten, die Symptome von Herzinsuffizienz wahrzunehmen
3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Änderungen werden im Grad der kognitiven Beeinträchtigung – Screener mit sechs Elementen bewertet
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
kognitive Beeinträchtigung der Patienten
3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Veränderungen werden im Grad der körperlichen Funktion, der Symptome, der sozialen Funktion, der Selbstwirksamkeit und der Lebensqualität (QoL) bewertet – Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
HF-spezifische QoL
3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Veränderungen werden im Ausmaß des Intimitätsgefühls und der positiven Beziehung zwischen Patient und Pflegekraft bewertet – Gegenseitigkeitsskala (MS)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Gefühl der Intimität und positive Beziehung zwischen Patient und Pflegekraft
3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Veränderungen werden auf der Ebene der körperlichen Funktionsfähigkeit, körperlicher Rolle, körperlicher Schmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, emotionaler Rolle und psychischer Gesundheit – SF-12 – bewertet
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
allgemeine gesundheitsbezogene QoL
3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Änderungen werden im Ausmaß des Vorhandenseins signifikanter Schlafstörungen bewertet, die im Monat vor der Bewertung aufgetreten sind - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Schlafqualität
3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Veränderungen werden im Grad der Depression und Angst bewertet – Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Depression und Angst
3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Änderungen werden im Grad der kognitiven Beeinträchtigung bewertet - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
leichte kognitive Einschränkung
3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Änderungen werden in der Anzahl der Komorbiditäten – Charlson Comorbidity Index (CCI) bewertet.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Komorbiditäten
3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Änderungen werden in der Höhe des Beitrags der Pflegekraft zur Selbstversorgung – Beitrag der Pflegekraft zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz-Index (CC-SCHFI) bewertet.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Beitrag der Pflegekraft zur Selbstversorgung bei Patienten mit Herzinsuffizienz
3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Änderungen werden in der Bereitschaftsstufe der Pflegekraft – Pflegebereitschaftsskala (CPS) bewertet.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Pflegebereitschaft der Pflegekraft
3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Änderungen werden im Grad der sozialen Unterstützung bewertet - Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung
Grad der sozialen Unterstützung, die von Herzinsuffizienz-Patienten bei der Bewältigung der Krankheit wahrgenommen wird
3, 6, 9 und 12 Monate ab der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Ermittler

  • Hauptermittler: Federica Dellafiore, Università degli studi di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Asstlodi-Oct22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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