Randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​motiverende samtaler om egenomsorg

Indledning: Hjertesvigt (HF) er karakteriseret ved en stigende forekomst og byrde, hvilket repræsenterer et folkesundhedsproblem og en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed. Egenomsorg er en hjørnestenstilgang til optimering af terapi for patienter med HF; patienter spiller en nøglerolle i håndteringen af ​​deres tilstand, da flere negative helbredsudfald kan undgås med effektiv egenomsorg. Motiverende interview (MI) er blevet beskrevet af litteraturen som yderst gunstigt til behandling af kroniske sygdomme, med lovende resultater, der understøtter dets effektivitet til at forbedre egenomsorg. Ydermere udgør omsorgspersoners tilgængelighed en grundlæggende understøttende faktor blandt strategierne til at forbedre egenomsorgsadfærd hos mennesker med HF.

Metoder og analyse: Denne undersøgelsesprotokol designet et prospektivt, parallelarm, åbent, tre-armet, kontrolleret forsøg med det formål at teste effektiviteten af ​​et struktureret program, herunder planlagte MI-interventioner til at forbedre egenomsorgsadfærd blandt patienter med HF ved 3, 6, 9 og 12 måneder fra indskrivningen. Sekundære mål omfatter bekræftelsen af ​​overlegenheden af ​​omsorgspersoners deltagelse i det strukturerede program, herunder planlagte MI-interventioner over programmet, der kun administreres til individuelle patienter for at forbedre egenomsorgsadfærd og andre resultater. Analyser vil blive udført inden for rammerne af intention-to-treat (ITT). Sammenligninger mellem grupper vil være baseret på en alfa = 5% og to-halede nulhypoteser. I tilfælde af manglen vil analyse af omfanget af manglen og identificering af underliggende mekanismer og mønstre vejlede imputationsmetoder.

Etik og formidling: Studieprotokollen og skabelonsamtykkeformularerne er blevet gennemgået og godkendt af den etiske komité på San Raffaele Hospital (godkendelse #74/INT). Studieprotokollen er også blevet registreret på ClinicalTrials.gov (Identifier: …….). Patienter og pårørende skal underskrive de informerede samtykkeerklæringer før randomiseringen. Patienter og pårørende kan til enhver tid forlade undersøgelsen. Tilbagetrækningen fra undersøgelsen vil ikke indebære nogen fordomme, som fuldt ud dokumenteret og forklaret i det informerede samtykke. I betragtning af publiceringen med åben adgang vil den fulde protokol være frit tilgængelig.