Randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av motiverande intervjuer på egenvård

Inledning: Hjärtsvikt (HF) kännetecknas av en ökande prevalens och belastning, vilket representerar ett folkhälsoproblem och en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet. Egenvård är en hörnstensmetod för att optimera terapin för patienter med HF; patienter spelar en nyckelroll i hanteringen av sitt tillstånd, med tanke på att flera negativa hälsoresultat kan undvikas med effektiv egenvård. Motiverande intervjuer (MI) har beskrivits av litteraturen som mycket gynnsamma för behandling av kroniska sjukdomar, med lovande resultat som stöder dess effektivitet för att förbättra egenvården. Dessutom utgör vårdgivares tillgänglighet en grundläggande stödfaktor bland strategierna för att förbättra egenvårdsbeteenden hos personer med HF.

Metoder och analys: Detta studieprotokoll utformade en prospektiv, parallell-arm, öppen, tre-arm, kontrollerad studie i syfte att testa effektiviteten av ett strukturerat program inklusive schemalagda MI-interventioner för att förbättra egenvårdsbeteenden bland patienter med HF vid 3, 6, 9 och 12 månader från inskrivningen. Sekundära syften omfattar bekräftelsen av överlägsenheten hos vårdgivares deltagande i det strukturerade programmet, inklusive schemalagda MI-interventioner över programmet som endast administreras till enskilda patienter för att förbättra egenvårdsbeteenden och andra resultat. Analyser kommer att utföras inom ramen för intention-to-treat (ITT). Jämförelser mellan grupper kommer att baseras på en alfa = 5 % och tvåsidiga nollhypoteser. I fallet med saknad kommer analys av omfattningen av saknaden och identifiera underliggande mekanismer och mönster att vägleda imputeringsmetoder.

Etik och spridning: Studieprotokollet och samtyckesformulären har granskats och godkänts av den etiska kommittén på San Raffaele Hospital (godkännande #74/INT). Studieprotokollet har också registrerats på ClinicalTrials.gov (Identifierare: …….). Patienter och vårdgivare måste underteckna formulären för informerat samtycke innan randomiseringen. Patienter och vårdgivare kan lämna studien när som helst. Att dra sig tillbaka från studien kommer inte att innebära några fördomar, vilket är fullt dokumenterat och förklarat i det informerade samtycket. Med tanke på publiceringen med öppen tillgång kommer hela protokollet att vara tillgängligt fritt.