Randomisert kontrollert forsøk for å teste effektiviteten av motiverende intervju på egenomsorg

Innledning: Hjertesvikt (HF) er preget av en økende prevalens og belastning, som representerer et folkehelseproblem og en hovedårsak til sykelighet og dødelighet. Egenomsorg er en hjørnesteinstilnærming for å optimalisere terapi for pasienter med HF; Pasienter spiller en nøkkelrolle i håndteringen av tilstanden sin, gitt at flere negative helseutfall kan unngås med effektiv egenomsorg. Motiverende intervju (MI) har blitt beskrevet av litteraturen som svært gunstig for behandling av kroniske sykdommer, med lovende resultater som støtter dens effektivitet i å forbedre egenomsorg. Dessuten utgjør omsorgspersoners tilgjengelighet en grunnleggende støttefaktor blant strategiene for å forbedre egenomsorgsatferd hos personer med HF.

Metoder og analyse: Denne studieprotokollen utformet en prospektiv, parallell-arm, åpen, tre-arm, kontrollert studie for å teste effektiviteten av et strukturert program inkludert planlagte MI-intervensjoner for å forbedre egenomsorgsatferd blant pasienter med HF ved 3, 6, 9 og 12 måneder fra innmelding. Sekundære mål omfatter bekreftelsen av overlegenheten til omsorgspersoners deltakelse til det strukturerte programmet, inkludert planlagte MI-intervensjoner over programmet administrert kun til individuelle pasienter for å forbedre egenomsorgsatferd og andre utfall. Analyser vil bli utført innenfor rammen av intention-to-treat (ITT). Sammenligninger mellom grupper vil være basert på en alfa = 5 % og to-halede nullhypoteser. I tilfelle av mangler vil analyse av omfanget av mangler og identifisere underliggende mekanismer og mønstre veilede imputeringsmetoder.

Etikk og formidling: Studieprotokollen og samtykkeskjemaene har blitt gjennomgått og godkjent av den etiske komiteen ved San Raffaele Hospital (godkjenning #74/INT). Studieprotokollen er også registrert på ClinicalTrials.gov (Identifier: …….). Pasienter og omsorgspersoner må signere skjemaene for informert samtykke før randomiseringen. Pasienter og omsorgspersoner kan forlate studien når som helst. Å trekke seg fra studien vil ikke innebære noen fordommer, slik det er fullt dokumentert og forklart i det informerte samtykket. Med tanke på publikasjonen med åpen tilgang, vil hele protokollen være fritt tilgjengelig.