Влияние обеззараживания поверхности имплантата на реконструктивные исходы периимплантита
25 сентября 2023 г. обновлено: Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain
Влияние обеззараживания поверхности имплантата на реконструктивные исходы периимплантита: рандомизированное клиническое исследование
Две группы нацелены на исследование в трех центрах (CICOM, Clinica Branemark и Clinica Joan Pi).
- Тестовая группа: Групповой электролитический подход (ЭА): механическая детоксикация с помощью кюреток + никель-титановые щетки + ЭА (GalvoSurge) в течение 2 минут
- Контрольная группа: Группа с перекисью водорода (HP): Механическая детоксикация с использованием кюреток + никель-титановые щетки + 5% перекись водорода в течение 2 минут, пропитанная марлей. Группы пациентов будут распределены случайным образом. Пациенты, у которых номер личной истории болезни оканчивается цифрой от 0 до 4, будут включены в тестовую группу, а пациенты, у которых номер личной истории болезни оканчивается на цифру от 5 до 9, будут включены в контрольную группу.
Подкостный компонент будет регенерирован с использованием ксенотрансплантата (Creos, NB) + аутокости в соотношении 1:1, забранной из прилегающей области. Резорбируемая мембрана (Creos, NB) будет помещена для отделения подкостного компонента с помощью пончо-подобного подхода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mamen Tomé, DH
- Номер телефона: 924203045
- Электронная почта: mtome@periocicom.com
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 06011
- Рекрутинг
- Clinica CICOM
-
Контакт:
- Mamen Tomé, DH
- Номер телефона: 924203045
-
Главный следователь:
- Alberto Monje, DDS
-
Младший исследователь:
- Pedro Peña, DDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Включение:
- Несъемный или съемный протез с опорой на имплантаты с винтовой или цементной фиксацией на срок не менее 36 месяцев.
- Все пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- некурящие
- отсутствие системных заболеваний или лекарственных препаратов, влияющих на костный метаболизм
- у пациентов с частичной или полной адентией, у которых нет активного заболевания пародонта.
Критерий исключения:
- беременность или лактация
- история или нынешние курильщики
- неконтролируемые медицинские состояния,
- отсутствие ороговевшей слизистой оболочки (≤2 мм) на язычных или щечных участках имплантатов,
- запущенный (А) периимплантит (> 50% длины имплантата).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповой электролитический подход (ЭА)
Механическая детоксикация кюретками + никель-титановые щетки + ЭА (GalvoSurge) в течение 2 минут
|
Обеззараживание поверхности инфицированных имплантатов с последующей реконструктивной терапией для лечения периимплантита
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа перекиси водорода (HP)
Групповая перекись водорода (HP): Механическая дезинтоксикация с помощью кюреток + никель-титановые щетки + перекись водорода 5% в течение 2 минут, пропитанная марлей
|
Обеззараживание поверхности инфицированных имплантатов с последующей реконструктивной терапией для лечения периимплантита
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение болезни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нет глубины кармана > 6 мм, нет кровотечения при зондировании, нет нагноения, нет прогрессирующей потери костной массы
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический прирост кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прирост костной массы по сравнению с исходным уровнем костной ткани
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31102022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .