Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dekontaminacji powierzchni implantu na wyniki rekonstrukcji periimplantitis

27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Wpływ dekontaminacji powierzchni implantu na wyniki rekonstrukcji periimplantitis: randomizowane badanie kliniczne

Dwie grupy mają być badane w trzech ośrodkach (CICOM, Clinica Branemark i Clinica Joan Pi)

  • Grupa testowa: Grupowe podejście elektrolityczne (EA): Mechaniczna detoksykacja za pomocą kiret + szczoteczki NiTi + EA (GalvoSurge) przez 2 minuty
  • Grupa kontrolna: Grupa Nadtlenek wodoru (HP): Mechaniczna detoksykacja za pomocą kiret + szczoteczek NiTi + nadtlenek wodoru 5% nasączony przez 2 minuty gazą Wybór grup pacjentów zostanie przydzielony losowo. Pacjenci, których życiorys kliniczny # kończy się liczbą od 0 do 4, będą zaliczani do grupy badanej, natomiast pacjenci, których życiorys kliniczny # kończy się na cyfrę 5-9, będą zaliczani do grupy kontrolnej.

Komponent podkostny zostanie zregenerowany za pomocą heteroprzeszczepu (Creos, NB) + kości autogennej w stosunku 1:1, pobranej z sąsiedniego obszaru. Wchłanialna membrana (Creos, NB) zostanie umieszczona w celu podziału komponentu podkostnego zgodnie z podejściem przypominającym ponczo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06011
        • Clinica CICOM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie:

  • Przykręcana lub cementowana stała lub wyjmowana proteza wsparta na implantach przez co najmniej 36 miesięcy.
  • Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • niepalący
  • brak obecności choroby ogólnoustrojowej lub leków, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm kości
  • pacjentów z częściowym lub całkowitym bezzębiem, u których nie występuje czynna choroba przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja
  • historia lub obecni palacze
  • niekontrolowane stany chorobowe,
  • brak błony śluzowej zrogowaciałej (≤2mm) w miejscu implantacji językowej lub policzkowej,
  • zaawansowane(A) periimplantitis (>50% długości implantu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupowe podejście elektrolityczne (EA)
Detoksykacja mechaniczna za pomocą kiret + szczoteczek NiTi + EA (GalvoSurge) w czasie 2 minut
Urządzenie: Procedura dekontaminacji powierzchni mająca na celu terapię rekonstrukcyjną
Dekontaminacja powierzchni zakażonych implantów, a następnie terapia rekonstrukcyjna w celu opanowania periimplantitis
Inne nazwy:
  • Nadtlenek wodoru
Aktywny komparator: Grupa nadtlenek wodoru (HP)
Grupa nadtlenek wodoru (HP): Mechaniczna detoksykacja za pomocą kiret + szczoteczki NiTi + nadtlenek wodoru 5% przez 2 minuty nasączony gazą
Urządzenie: Procedura dekontaminacji powierzchni mająca na celu terapię rekonstrukcyjną
Dekontaminacja powierzchni zakażonych implantów, a następnie terapia rekonstrukcyjna w celu opanowania periimplantitis
Inne nazwy:
  • Nadtlenek wodoru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak głębokości kieszonek >6 mm, brak krwawienia przy sondowaniu, brak ropienia, brak postępującej utraty kości
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie kości radiologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyrost kości w porównaniu z wyjściowym poziomem kości
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31102022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj