Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az implantátum felületének dekontaminációjának hatása a periimplantitis rekonstrukciós kimenetelére

2024. április 27. frissítette: Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Az implantátum felületének dekontaminációjának hatása a periimplantitis rekonstrukciós kimenetelére: Randomizált klinikai vizsgálat

Két csoport célja, hogy három központban vizsgálódjanak (CICOM, Clinica Branemark és Clinica Joan Pi)

  • Tesztcsoport: Csoportos elektrolitikus megközelítés (EA): Mechanikus méregtelenítés küretekkel + NiTi kefék + EA (GalvoSurge) 2 percen keresztül
  • Kontroll csoport: Csoportos hidrogén-peroxid (HP): Mechanikus méregtelenítés küretekkel + NiTi ecsetek + 5%-os hidrogén-peroxid 2 percig gézbe áztatva A betegek csoportja véletlenszerűen kerül kiválasztásra. Azok a betegek, akiknek személyes klinikai nyilvántartása # 0-tól 4-ig végződő számmal végződik, a tesztcsoportba kerülnek, míg azok a betegek, akiknek személyes klinikai nyilvántartása # 5-től 9-ig végződik, a kontrollcsoportba kerülnek.

Az infra-csontos komponens regenerálása xenograft (Creos, NB) + autogén csont 1:1 arányban történik a szomszédos területről. Egy felszívódó membránt (Creos, NB) helyeznek el az infra-csontos komponens részekre bontására poncsószerű megközelítést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadás:

  • Csavaros vagy cementrögzített rögzített vagy kivehető, implantátumra támaszkodó protézis minimum 36 hónapig.
  • Minden 18 és 80 év közötti beteg
  • nemdohányzók
  • nincs jelen szisztémás betegség vagy olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a csontanyagcserét
  • részleges vagy teljes fogatlan betegek, akiknek nincs aktív fogágybetegségük.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás
  • dohányosok története vagy jelenlegi helyzete
  • ellenőrizetlen egészségügyi állapotok,
  • hiányzik a keratinizált nyálkahártya (≤2 mm) a nyelvi vagy bukkális beültetés helyén,
  • előrehaladott(A) periimplantitis (az implantátum hosszának >50%-a).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoportos elektrolitikus megközelítés (EA)
Mechanikus méregtelenítés küretekkel + NiTi kefék + EA (GalvoSurge) 2 percen keresztül
Eszköz: Rekonstruktív terápiát célzó felületi fertőtlenítési eljárás
A fertőzött implantátumok felületi dekontaminálása, majd rekonstrukciós terápia a periimplantitis kezelésére
Más nevek:
  • Hidrogén-peroxid
Aktív összehasonlító: Csoport hidrogén-peroxid (HP)
Csoportos hidrogén-peroxid (HP): Mechanikus méregtelenítés küretekkel + NiTi ecsetek + 5%-os hidrogén-peroxid 2 percig gézbe áztatva
Eszköz: Rekonstruktív terápiát célzó felületi fertőtlenítési eljárás
A fertőzött implantátumok felületi dekontaminálása, majd rekonstrukciós terápia a periimplantitis kezelésére
Más nevek:
  • Hidrogén-peroxid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség feloldása
Időkeret: 12 hónap
Nincs 6 mm-nél nagyobb zsebmélység, nincs vérzés a tapintásra, nincs gennyedés, nincs progresszív csontvesztés
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai csontgyarapodás
Időkeret: 12 hónap
Csontgyarapodás a kiindulási csontszinthez képest
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center of Implantology, Oral and Maxillofacial Surgery, Badajoz, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31102022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peri-implantitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel