- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05646732
Ориентация на сеть в режиме по умолчанию: исследование TMS-fMRI
При посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) навязчивые, травматические, автобиографические воспоминания приводят к симптомам тревоги. Недавняя работа предлагает новую повторяющуюся импульсную транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) мозга, которая может принести облегчение. Поскольку эта предлагаемая цель не совсем понятна, наша цель состоит в том, чтобы использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) для выявления областей и сетей мозга, которые изменяются при стимуляции рТМС в этой целевой области у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. Мы надеемся, что наша работа приведет к индивидуальному подходу к лечению посттравматического стрессового расстройства с помощью rTMS, основанному на визуализации мозга, который можно будет использовать в будущих клинических испытаниях.
Участникам будет предложено пройти психологическое тестирование и опросники, а также начальное МРТ и два отдельных сеанса ТМС-фМРТ. Общее время участия во всех визитах оценивается в пять-шесть часов.
Участие в исследованиях будет проходить в Вирджинии Пало-Альто, а также в Стэнфордском университете.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это разрушительное заболевание, при котором травматические автобиографические воспоминания навязчивы и приводят к симптомам тревоги. Эти симптомы совпадают с функциями сети режима по умолчанию (DMN), и, по сути, пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством имеют аномалии в DMN и в ее взаимодействиях с другими сетями, особенно с сетью значимости и лобно-теменной или центральной исполнительной сетью.
Фокальная транскраниальная магнитная стимуляция с повторяющимися импульсами (rTMS) позволяет проводить нейромодуляцию отдельных областей мозга и связанных сетей для лечения конкретных симптомов, но мишени для поддержки этой терапии при посттравматическом стрессовом расстройстве находятся в стадии разработки. Недавний анализ выявил мозговую цепь, связанную с уменьшением тревожности и соматических симптомов после лечения депрессии рТМС. Область левого полушария с самой сильной функциональной связью фМРТ с этой схемой находится в анатомической области 8Av и DMN. Эта ассоциация предполагает, что модулирование DMN посредством стимуляции левого 8Av может быть новым подходом rTMS для лечения тревоги и может помочь облегчить симптомы тревоги при посттравматическом стрессовом расстройстве. Эта цель была бы новой, поскольку подавляющее большинство клинических испытаний rTMS при посттравматическом стрессовом расстройстве были нацелены на правые лобные области выступа и лобно-теменные сети вместо DMN. Одна из возможных причин заключается в том, что наиболее известные узлы DMN не лежат непосредственно под скальпом/черепом и, таким образом, недоступны для rTMS.
В этом предложении мы проверяем общую гипотезу о том, что левая область 8Av может служить надежной прямой мишенью мозга для DMN, тем самым облегчая терапию посттравматического стрессового расстройства и многих других расстройств, связанных с DMN. Мы предлагаем использовать ТМС-фМРТ у 30 участников с посттравматическим стрессовым расстройством, чтобы проверить причинно-следственные связи между левым 8Av и другими областями, которые могут опосредовать реакцию. Мы проверим связь между 8Av и нижней теменной долей (IPL), областью в DMN, участвующей в обработке контекста, и другими узлами DMN (например, задняя поясная извилина, вентромедиальная префронтальная кора). У нас есть экспериментальные данные, в которых мы обнаружили, что функциональная связь между 8Av и IPL является ненормальной у людей с тревогой по сравнению с контрольной группой, а также то, что доставка rTMS в эти области уменьшает тревогу. Мы также изучим, модулирует ли стимуляция 8Av переднюю островковую долю, узел значимой сети, чья функциональная связность предсказывает пользу от длительной экспозиционной терапии при посттравматическом стрессовом расстройстве. Мы измерим BOLD-ответ, вызванный TMS, в этих областях на стимуляцию 8Av и сравним этот ответ с обычным анализом функциональной связи фМРТ в состоянии покоя, который может служить альтернативным маркером способности к модуляции. Кроме того, мы проведем стимуляцию тета-всплеска rTMS (cTBS) и изучим, как связь меняется по сравнению с исходным уровнем. Наша общая цель состоит в том, чтобы охарактеризовать функциональную связность левого 8Av при посттравматическом стрессовом расстройстве и изучить влияние параметров стимуляции rTMS. Таким образом, этот проект обеспечит механистическое понимание терапии rTMS в 8Av и раскроет эффекты нового атласа, основанного на связности.
Участники исследования приедут на три визита. Во время первого визита участники пройдут МРТ, психологическое и функциональное тестирование, которое будет использоваться для их характеристики, а также для подтверждения их диагнозов и права на участие в исследовании. Затем участники пройдут одновременную ТМС-фМРТ и cTBS и фМРТ во время второго и третьего визитов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: James Lavacot, BA
- Номер телефона: 65651 6504935000
- Электронная почта: james.lavacot@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- VA Palo Alto
-
Главный следователь:
- Allyson C Rosen, PhD
-
Контакт:
- James Lavacot, BA
- Номер телефона: 65651 650-493-5000
- Электронная почта: James.Lavacot@va.gov
-
Контакт:
- Allyson C Rosen, PhD
- Номер телефона: 650-512-3094
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 55 лет
- Способность поддерживать моторный порог (МТ) с помощью одноимпульсной ТМС
- Возможность безопасно и комфортно пройти МРТ и ТМС
- Способен прочитать, озвучить, понять и добровольно подписать форму информированного согласия до участия в каких-либо процедурах или оценках, связанных с исследованием.
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM 5, согласно критериям Шкалы посттравматического стрессового расстройства (CAPS-5).
- Обязательство поддерживать стабильный режим лечения между двумя сеансами фМРТ
Критерий исключения:
- Невозможность безопасно и комфортно пройти МРТ. Безопасность МРТ будет определяться центром, в котором собираются МРТ.
- Невозможность безопасно и комфортно пройти ТМС. Исключения TMS включают любой анамнез или состояние, которое подвергает пациентов риску.
- Значительная деменция по данным Монреальских когнитивных тестов (MoCA)
- Общие сопутствующие расстройства ветеранов допускаются, но посттравматическое стрессовое расстройство должно быть первичным диагнозом, вызывающим значительные нарушения, которые не могут быть объяснены другим диагнозом. Медицинские или психические состояния, которые взаимодействуют с симптомами посттравматического стрессового расстройства и тревогой или затрудняют их интерпретацию, являются исключением.
- Срочно нуждаться в уходе, что сделало бы участие невозможным
- В настоящее время принимает лекарства, которые увеличивают риск судорог или влияют на гемодинамический ответ
- Наличие любого другого состояния, которое может помешать завершению исследования и/или оказать искажающее влияние на интерпретацию результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТМС-фМРТ
В рамках этого исследования участники одновременно пройдут ТМС-фМРТ.
Будет стимулироваться два места: один контрольный регион и один целевой регион.
Участники будут рандомизированы в соответствии с порядком получения стимуляции в разных местах, но все участники будут получать стимуляцию в обоих местах в рамках исследования.
Все участники будут рассматриваться как одна группа, но эффекты порядка будут оцениваться как объясняющая переменная.
|
Участники пройдут одновременную ТМС и фМРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность подключения к фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Во время сеанса фМРТ в состоянии покоя (rsfMRI)
|
Мера соединения между левыми узлами 8Av и DMN.
|
Во время сеанса фМРТ в состоянии покоя (rsfMRI)
|
|
FMRI ЖИРНЫЙ ответ
Временное ограничение: Во время сеанса ТМС-фМРТ
|
Измерение немедленной активации (изменение, зависящее от уровня кислорода в крови) в областях мозга, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, после транскраниальной магнитной стимуляции с использованием чередующихся ТМС и фМРТ.
|
Во время сеанса ТМС-фМРТ
|
|
Изменения в подключении после cTBS
Временное ограничение: Во время сеанса ТМС-фМРТ
|
Измерение изменений связи между левыми узлами 8Av и DMN из исходного состояния покоя фМРТ и состояния покоя фМРТ, собранного сразу после ингибирующей ТМС (cTBS).
|
Во время сеанса ТМС-фМРТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allyson C Rosen, Ph.D., PAVIR/Palo Alto VAHCS/Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROANEW_0004
- MH129799 (Другой номер гранта/финансирования: NIMH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .