此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对默认模式网络:TMS-fMRI 研究

2024年4月1日 更新者:Allyson Rosen

在创伤后应激障碍 (PTSD) 中,侵入性、创伤性、自传式记忆会导致焦虑症状。 最近的研究表明,一种新的重复脉冲经颅磁刺激 (rTMS) 大脑目标可能会带来缓解。 由于这个提议的目标还没有得到很好的理解,我们的目标是使用功能性磁共振成像 (fMRI) 来识别 PTSD 患者在这个目标区域随着 rTMS 刺激而改变的大脑区域和网络。 我们希望我们的工作将导致基于大脑成像的 rTMS 治疗 PTSD 的个性化方法,可用于未来的临床试验。

参与者将被要求完成心理测试和问卷调查以及初始 MRI 和两个单独的 TMS-fMRI 会话。 所有访问的总参与时间估计为五到六个小时。

研究参与将在 VA Palo Alto 和斯坦福大学进行。

研究概览

详细说明

创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种毁灭性的疾病,其中创伤性自传体记忆具有侵入性并导致焦虑症状。 这些症状与默认模式网络 (DMN) 的功能一致,事实上,PTSD 患者在 DMN 内部及其与其他网络的交互中存在异常,特别是显着性网络和额顶叶或中央执行网络。

局灶性重复脉冲经颅磁刺激 (rTMS) 能够对选定的大脑区域和连接的网络进行神经调节以治疗特定症状,但支持 PTSD 中这种疗法的大脑靶点正在发现中。 最近的一项分析发现,在 rTMS 治疗抑郁症后,大脑回路与焦虑和躯体症状的改善有关。 与该电路具有最强 fMRI 功能连接的左半球区域位于解剖区域 8Av 和 DMN 内。 这种关联表明,通过左侧 8Av 的刺激来调节 DMN 可能是一种治疗焦虑症的新型 rTMS 方法,并可能有助于改善 PTSD 中的焦虑症状。 这个目标将是新颖的,因为 PTSD 中 rTMS 的绝大多数临床试验都针对显着性和额顶叶网络的右额叶区域,而不是 DMN。 一个潜在的原因是 DMN 最成熟的节点并不直接位于头皮/头骨下方,因此 rTMS 无法到达。

在此提案中,我们测试了整体假设,即左侧区域 8Av 可以作为 DMN 的强大、直接的大脑目标,从而促进 PTSD 和涉及 DMN 的许多其他疾病的治疗。 我们建议在 30 名患有 PTSD 的参与者中使用 TMS-fMRI 来测试左 8Av 和其他可以调节反应的区域之间的因果关系。 我们将测试 8Av 和下顶叶 (IPL) 之间的连通性,下顶叶是 DMN 中涉及上下文处理的区域,以及 DMN 的其他节点(例如,后扣带回、腹内侧前额叶皮层)。 我们有试点数据,在这些数据中我们发现 8Av 和 IPL 之间的功能联系在焦虑症患者中相对于对照组是异常的,而且向这些区域提供 rTMS 可以改善焦虑症。 我们还将探索 8Av 的刺激是否调节前岛叶,前岛叶是显着网络的一个节点,其功能连通性预测 PTSD 中的长期暴露治疗会受益。 我们将测量这些区域中 TMS 诱导的对 8Av 刺激的 BOLD 反应,并将该反应与传统的基于种子的静息状态 fMRI 功能连接分析进行比较,后者可以作为调节能力的替代标记。 此外,我们将提供 theta burst rTMS (cTBS) 刺激并研究连通性如何相对于基线发生变化。 我们的总体目标是表征 PTSD 中的左 8Av 功能连接,并探索 rTMS 刺激参数的影响。 因此,该项目将提供对 8Av rTMS 治疗的机械理解,并将揭示基于连通性的新型图谱目标的影响。

研究参与者将进行三次访问。 在第一次访问期间,参与者将接受 MRI、心理和功能测试,这些测试将用于确定他们的特征并确认他们的诊断和研究资格。 然后,参与者将在第二次和第三次访问中同时接受 TMS-fMRI 和 cTBS 和 fMRI。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • VA Palo Alto
        • 首席研究员:
          • Allyson C Rosen, PhD
        • 接触:
        • 接触:
          • Allyson C Rosen, PhD
          • 电话号码:650-512-3094

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 至 55 岁之间
  • 能够使用单脉冲 TMS 维持运动阈值 (MT)
  • 能够安全舒适地接受 MRI 和 TMS
  • 在参与任何特定于研究的程序或评估之前,能够阅读、表达、理解并自愿签署知情同意书。
  • 根据 DSM 5 的 PTSD 诊断,由临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 标准确定。
  • 承诺在两次 fMRI 会议之间保持稳定的药物治疗方案

排除标准:

  • 无法安全舒适地进行 MRI 检查。 MRI 安全性将由收集 MRI 的中心决定。
  • 无法安全舒适地接受 TMS。 TMS 排除包括使患者处于危险之中的任何病史或病症。
  • 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 确定的严重痴呆症
  • 退伍军人的常见合并症是允许的,但 PTSD 必须是导致重大损害的主要诊断,不能用其他诊断来解释。 与 PTSD 症状和焦虑相互作用或混淆解释的医疗或心理健康状况将被排除在外。
  • 急需护理而无法参与
  • 目前正在服用会增加癫痫发作风险或影响血液动力学反应的药物
  • 存在任何其他可能妨碍研究完成和/或对结果解释产生混淆影响的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经颅磁刺激功能磁共振成像
作为本研究的一部分,参与者将同时接受 TMS-fMRI。 将刺激两个位置:一个控制区域和一个目标区域。 参与者将按照在这些地点接受刺激的顺序进行随机分配,但作为研究的一部分,所有参与者都将在两个地点接受刺激。 所有参与者将被视为一组,但顺序效应将作为解释变量进行评估。
参与者将同时接受 TMS 和 fMRI
其他名称:
  • 同时进行 TMS 和 fMRI
  • 经颅磁刺激和功能磁共振成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静息态 fMRI 连接
大体时间:在静息态 fMRI (rsfMRI) 会话期间
测量左侧 8Av 和 DMN 节点之间的连接性。
在静息态 fMRI (rsfMRI) 会话期间
FMRI 大胆反应
大体时间:在 TMS-fMRI 会话期间
使用交错 TMS 和 fMRI 测量经颅磁刺激后与 PTSD 相关的大脑区域的立即激活(血氧水平依赖性变化)。
在 TMS-fMRI 会话期间
CTBS 后连接性的变化
大体时间:在 TMS-fMRI 会话期间
根据初始静息状态 fMRI 和抑制性 TMS (cTBS) 后立即收集的静息状态 fMRI,测量左侧 8Av 和 DMN 节点之间的连接变化。
在 TMS-fMRI 会话期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Allyson C Rosen, Ph.D.、PAVIR/Palo Alto VAHCS/Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月2日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月2日

首次发布 (实际的)

2022年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

未经 VA 许可,我们不会共享 IPD。 我们已请求指导,如果允许,我们会这样做,但目前我们没有共享 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

TMS功能磁共振成像的临床试验

3
订阅