Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HEM-iSMART-B: дазатиниб + венетоклакс + дексаметазон + циклофосфамид и цитарабин у детей с рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями (HEM-iSMART B)

9 сентября 2025 г. обновлено: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Международное исследование терапевтической стратификации для подтверждения концепции молекулярных аномалий при рецидивирующих или рефрактерных гематологических злокачественных новообразованиях у детей, подпротокол B Дазатиниб + венетоклакс + дексаметазон + циклофосфамид и цитарабин у педиатрических пациентов с рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями

HEM-iSMART — это основной протокол, который исследует несколько исследуемых лекарственных препаратов у детей, подростков и молодых людей (AYA) с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) ОЛЛ и LBL. Подпротокол B представляет собой исследование фазы I/II, оценивающее безопасность и эффективность дазатиниба + венетоколакса в комбинации с дексаметазоном + циклофосфамидом и цитарабином у детей и AYA с R/R ped ALL/LBL, у которых опухоль имеет изменения в MAPK/SRC. путь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HEM-iSMART — это основной протокол с подпротоколами. Основная цель заключается в том, что введение таргетной терапии с использованием подхода, основанного на биомаркерах, для стратификации лечения может улучшить исходы у детей с Р/Р острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) и лимфобластной лимфомой (ЛБЛ). нескольких IMP и получить основные доказательства безопасности и эффективности в рамках подпротоколов, чтобы установить и определить преимущества и риски новых методов лечения детей с R / R лейкемией.

Подпротокол B в рамках HEM-iSMART представляет собой многоцентровое международное открытое клиническое исследование фазы I/II, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и эффективности дазатиниба + венетоклакса в комбинации с дексаметазоном, циклофосфамидом и цитарабин у детей, подростков и молодых людей с Р/Р ОЛЛ и ЛБЛ. Пациенты с действенными изменениями в пути MAPK/SRC будут иметь право на субпротокол B, включая, помимо прочего, слияние NUP214-ABL1 или другое слияние ABL1, активацию киназного домена или амплификацию ABL1, или слияние PDGFRβ с различными партнерами по слиянию, включая но не ограничиваясь: AGGF1, DOCK2, SATB1, ETV6 и/или Пациенты, демонстрирующие очень глубокое значение IC50 дазатиниба ex-vivo ниже 10 нМ (будут учитываться только данные, полученные в Исследовательской лаборатории лейкемии в Цюрихе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Еще не набирают
        • St. Anna Kinderspital
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Контакт:
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Контакт:
      • Berlin, Германия, 13353
        • Еще не набирают
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
      • Essen, Германия, 45147
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Essen
        • Контакт:
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Контакт:
      • Münster, Германия, 48149
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Münster
        • Контакт:
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Контакт:
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 4920235
        • Еще не набирают
        • Schneider's Children's Medical Center
        • Контакт:
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D12N512
        • Еще не набирают
        • Our Lady's Hospital for Sick Children
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Еще не набирают
        • Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28009
        • Еще не набирают
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46026
        • Еще не набирают
        • La Fe
        • Контакт:
  • Италия
      • Genova, Италия, 16147
        • Еще не набирают
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Контакт:
      • Monza, Италия, 20900
        • Еще не набирают
        • Fondazione MBBM c/o Centro ML Verga
        • Контакт:
      • Padua, Италия, 35128
        • Еще не набирают
        • Padova Azienda Ospedaliera
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 0165
        • Еще не набирают
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
        • Контакт:
      • Turin, Италия, 10126
        • Еще не набирают
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Контакт:
  • Нидерланды
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Нидерланды, 3584CS
        • Еще не набирают
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
        • Контакт:
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0373
        • Еще не набирают
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, B52 8BJ
        • Еще не набирают
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 2BH
        • Еще не набирают
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
        • Контакт:
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Еще не набирают
        • Royal Marsden NHS Trust
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FI00029
        • Еще не набирают
        • Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
        • Контакт:
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Еще не набирают
        • Hôpital des Enfants GH Pellegrin - CHU de Bordeaux
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • CHRU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69 373
        • Еще не набирают
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13005
        • Еще не набирают
        • Hopital La Timone - Enfants
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • Еще не набирают
        • CHU Nantes Hôpital Mère-Enfant
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75019
        • Еще не набирают
        • Hopital Robert Debre
        • Контакт:
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 1 года (≥ 12 месяцев) до 18 лет на момент постановки первого диагноза и младше 21 года на момент включения
  2. Состояние работоспособности: состояние работоспособности по Карновски (для пациентов старше 12 лет) или оценка по шкале Lansky Play (для пациентов младше 12 лет) ≥ 50% (Приложение I).
  3. Письменное информированное согласие родителей/законных представителей, пациента и соответствующее возрасту согласие до проведения каких-либо конкретных процедур скрининга исследования в соответствии с местными, региональными или национальными рекомендациями.
  4. Для всех пероральных препаратов пациенты должны иметь возможность удобно глотать капсулы (за исключением тех, для которых доступен раствор для перорального применения или растворение таблеток разрешено на основании брошюры исследователя (IB); введение через назогастральный или гастростомический зонд разрешено только по показаниям).
  5. Пациенты должны пройти расширенное молекулярное профилирование и проточный цитометрический анализ рецидивирующего или рефрактерного заболевания в момент времени до первого включения в это исследование (подробное описание необходимой молекулярной диагностики см. в разделе 9.1). Профилирование ответа на лекарство и метилирование настоятельно рекомендуется, но не является обязательным. После обсуждения со спонсором может быть разрешено включение пациентов с расширенным молекулярным профилированием на момент постановки диагноза.
  6. Пациенты, у которых в опухоли наблюдаются следующие изменения: слияние NUP214-ABL1 или другое слияние ABL1, активация киназного домена, или амплификация ABL1, или слияние PDGFRβ с различными партнерами слияния, включая, помимо прочего: AGGF1, DOCK2, SATB1, ETV6 и/или Пациенты с очень высокой IC50 дазатиниба ex-vivo ниже 10 нМ (будут учитываться только данные, полученные в централизованной лаборатории, где создана надежная платформа DRP с референтной когортой)

  7. Адекватная функция органов:

    • ФУНКЦИЯ ПОЧЕК И ПЕЧЕНИ (Оценка в течение 48 часов до C1D1):

      • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) для возраста или расчетный клиренс креатинина по формуле Шварца или скорость клубочковой фильтрации радиоизотопа ≥ 60 мл/мин/1,73 м2.
      • Прямой билирубин ≤ 2 х ВГН (≤ 3,0 х ВГН для пациентов с синдромом Жильбера).
      • Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/глутаминопировиноградная трансаминаза сыворотки (SGPT) ≤ 5 x ULN; аспартатаминотрансфераза (АСТ)/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки/SGOT ≤ 5 x ULN. Примечание. Пациенты с печеночной дисфункцией, связанной с основным заболеванием, могут иметь право на участие, даже если они не соответствуют вышеупомянутым значениям печеночных трансаминаз. В этих случаях пациентов необходимо обсудить со спонсором, чтобы подтвердить право на участие.

    • СЕРДЕЧНАЯ ФУНКЦИЯ:

      • Фракция укорочения (SF) >29% (>35% для детей младше 3 лет) и/или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% на исходном уровне по данным эхокардиографии или MUGA.
      • Отсутствие удлинения интервала QTcF (удлинение интервала QTc определяется как >450 мс на исходной ЭКГ с использованием поправки Фридериции) или другой клинически значимой желудочковой или предсердной аритмии.

Критерий исключения:

  1. Беременность или положительный тест на беременность (моча или сыворотка) у женщин детородного возраста. Тест на беременность должен быть выполнен в течение 7 дней до C1D1.
  2. Сексуально активные участники, не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции (индекс Перла <1), как определено в CTFG HMA 2020 (Приложение II), во время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после окончания противолейкемической терапии.
  3. Кормление грудью.
  4. Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить абсорбцию пероральных препаратов (например, язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея или синдром мальабсорбции) в случае перорального применения ИЛП.
  5. Пациенты, в опухоли которых присутствуют известные мутации, придающие устойчивость к венетоклаксу (например, Мутации BCL2 сайта связывания венетоклакса (мутация Gly101Val, мутации Phe104Leu/Cys).
  6. Иметь известную реакцию гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или индивидуальную непереносимость к исследуемым препаратам или препаратам, химически связанным с исследуемым лечением, или вспомогательным веществам, которые противопоказаны для их участия, включая традиционные химиотерапевтические средства (т. цитарабин и циклофосфамид, если применимо, интратекальные препараты) и кортикоиды.

  7. Известный активный вирусный гепатит или известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или любая другая неконтролируемая инфекция.

    а. Дополнительные характеристики для SARS-CoV-2 (COVID-19): i. Пациенты с недавним положительным тестом на SARS-CoV-2 (COVID-19) и отсутствием последующего отрицательного теста ПЦР не подходят.

    II. Пациенты, недавно контактировавшие с людьми с COVID-19, и лица с признаками и симптомами инфекции COVID-19 должны пройти тестирование перед регистрацией. В случае контакта с человеком, инфицированным COVID-19, между последним контактом и тестированием на COVID должно пройти не менее 5 дней. Для участия в программе требуется отрицательный результат ПЦР-теста.

    III. Отрицательный результат теста на COVID-19 определяется как минимум 1 отрицательный результат ПЦР не менее чем через 24 часа после исчезновения клинических симптомов. Разрешение клинических симптомов определяется как исчезновение лихорадки без применения жаропонижающих средств и улучшение респираторных симптомов (например, кашля, одышки).

    IV. Частота или сроки тестирования на COVID-19, а также интервалы между тестами на соответствие вышеуказанным критериям очистки от вируса могут быть скорректированы в соответствии с применимыми правилами страны и учреждения.

  8. Тяжелое сопутствующее заболевание, не позволяющее проводить лечение по протоколу на усмотрение исследователя.
  9. Субъекты, не желающие или неспособные соблюдать процедуры исследования.
  10. Предшествующее лечение комбинацией дазатиниба и венетоклакса (пациенты, которые ранее получали любой из этих двух препаратов по отдельности, могут иметь право на участие в этом подпротоколе).
  11. Текущее использование запрещенного лекарства или растительного препарата или необходимость любого из этих лекарств во время исследования. Подробности см. в Разделе 7, Приложениях III и IV. Как правило, ингибиторы CYP3A4/ингибиторы Pgp, умеренные или сильные индукторы CYP3A4 или препараты, вызывающие изменения QTc (удлинение интервала QT или индукция пируэтной тахикардии) не разрешены. Среди прочего и не только это касается противовирусных, противогрибковых, антибиотических, противомалярийных, антипсихотических и антидепрессивных препаратов.
  12. Пациенты, которые употребляли грейпфрут, продукты из грейпфрута, апельсины Севильи (включая мармелад, содержащий апельсины Севильи) или карамболу в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата.
  13. Неразрешенная токсичность выше, чем NCI CTCAE v 5.0 ≥ степени 2, в результате предшествующей противоопухолевой терапии, включая обширное хирургическое вмешательство, за исключением тех, которые, по мнению исследователя, не являются клинически значимыми, учитывая известный профиль безопасности/токсичности исследуемого лечения (например, алопеция). и/или периферическая невропатия, связанная с химиотерапией на основе алкалоидов платины или барвинка) (Общие критерии терминологии нежелательных явлений (CTCAE) (cancer.gov).
  14. Активная острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) любой степени или хроническая РТПХ 2 степени или выше. Пациенты, получающие какое-либо средство для лечения или профилактики РТПХ после трансплантации костного мозга, не имеют права участвовать в этом испытании.
  15. Получил иммуносупрессию после аллогенной ТГСК в течение одного месяца после включения в исследование.
  16. Заболевания костей в анамнезе, такие как несовершенный остеогенез, рахит, почечная остеодистрофия, остеомиелит, остеопения, фиброзная дисплазия, остеомаляция и т. д. до постановки основного диагноза.
  17. Доказательства клинически активного туберкулеза (клинический диагноз согласно местной практике).

  18. Периоды вымывания предшествующего лечения:

    1. ХИМИОТЕРАПИЯ: С момента завершения цитотоксической терапии должно пройти не менее 7 дней, за исключением гидроксимочевины, 6-меркаптопурина, перорального метотрексата и стероидов, которые разрешены за 48 часов до начала протокольной терапии. Пациенты могли получать интратекальную терапию (ИТ) в любое время до включения в исследование.
    2. ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: Лучевая терапия (непаллиативная) в течение 21 дня до первой дозы препарата. Разрешено паллиативное облучение в течение последних 21 дня.

    3. ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК (ТГСК):

      • Аутологичная ТГСК в течение 2 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
      • Аллогенная ТГСК в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
    4. ИММУНОТЕРАПИЯ: должно пройти не менее 42 дней после завершения любого типа иммунотерапии, кроме моноклональных антител (например, CAR-T терапия)
    5. МОНОКЛОНАЛЬНЫЕ АНТИТЕЛА И ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЛЕКАРСТВА: До первого исследуемого препарата должен пройти не менее 21 дня или 5-кратный период полувыведения (в зависимости от того, что короче) после предшествующего лечения моноклональными антителами или любым исследуемым лекарственным средством.
    6. ОПЕРАЦИЯ: Серьезная операция в течение 21 дня после первой дозы. Гастростомия, вентрикуло-перитонеальное шунтирование, эндоскопическая вентрикулостомия, биопсия опухоли и введение устройств центрального венозного доступа не считаются серьезной операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дазатиниб + венетоклакс + дексаметазон + циклофосфамид + цитарабин

Дополнительное исследование B

Каждый цикл длится 28 дней.

Цикл 1: все пациенты в цикле 1 будут получать дазатиниб в течение 28 дней (дни 1–14), венетоклакс в течение 28 дней (дни 1–28), один пятидневный блок дексаметазона (дни 1–5), одну дозу циклофосфан (3-й день) и два блока цитарабина по четыре дня подряд (5–8-й дни и 12–15-й дни). В этом исследовании предлагается 1-дневное введение венетоклакса.

Цикл 2 и последующие циклы: дазатиниб и вентоклакс по 1 разу в день (1-28 день); один пятидневный блок дексаметазона (1–5-й дни), одна доза циклофосфамида (1-й день) и два четырехдневных блока цитарабина (3–6-й и 10–13-й дни).

Пациенты с уровнем дозы -1 получают более низкую дозу венетоклакса. Пациенты на уровне дозы 2 получают более высокую дозу венетоклакса.

Все пациенты получают адаптированную к возрасту интратекальную химиотерапию.
Лекарство: Венетоклакс
устный
Лекарство: интратекальная химиотерапия
ИТ: метотрексат +/- преднизолон/гидрокортизон/цитарабин в зависимости от степени поражения центральной нервной системы.
Лекарство: Циклофосфамид
внутривенный
Лекарство: Цитарабин
внутривенный
Лекарство: Дазатиниб
Оральный
Лекарство: Дексаметазон
пероральный / внутривенный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: максимально переносимая доза (MTD) / рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D).
Временное ограничение: 3 года
Определяется как самый высокий испытанный уровень дозы, при котором 0/6 или 1/6 пациентов испытывают токсичность, ограничивающую дозу (DLT) в течение курса 1, и по крайней мере 2 пациента испытывают DLT при следующей более высокой дозе.
3 года
Фаза II: Лучший общий показатель ответа (ЧОО).
Временное ограничение: 6 лет

Для пациентов с лейкемией: ответ ПО и МОБ после 1 цикла лечения. Это включает определение CR, CRp, CRi и частоты отрицательных результатов минимальной остаточной болезни (MRD) у пациентов, страдающих явным морфологическим рецидивом T-ALL на момент включения (морфологическое заболевание (M2/M3)), а также частоту отрицательных результатов MRD у этих пациентов. которые поступили с высокими уровнями MRD, но с морфологическим CR. Эти результаты вместе будут представлены в виде составной конечной точки общей частоты ответов (ЧОО). Отрицательность MRD будет определяться как ≤1x10-4, полученная с помощью многопараметрической проточной цитометрии.

Для пациентов с лимфомой: ответ у пациентов с LBL определяется как CR, PR, малый ответ (MR) в соответствии с международными критериями ответа педиатрической НХЛ. В случае поражения костного мозга будет учитываться МОБ.

Для пациентов с лимфомой: ответ у пациентов с LBL определяется как CR, PR, малый ответ (MR) в соответствии с международными критериями ответа педиатрической НХЛ.
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 7 лет
Определяется как время от C1D1 до смерти по любой причине.
7 лет
Совокупная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: 7 лет
Оценка риска того, что у пациента разовьется рецидив в течение определенного периода времени.
7 лет
Совокупная общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 7 лет
Определяется как частота отрицательных результатов CR, CRp, CRi и MRD после более чем 1 цикла лечения.
7 лет
Уровень дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 7 лет
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
7 лет
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 7 лет
Определяется как время от C1D1 до первого события (последующий рецидив после CR (включая молекулярное повторное появление), смерть от любой причины, неспособность достичь ремиссии (CR, CRp или CRi) или вторичное злокачественное новообразование).
7 лет
Количество пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) после экспериментальной терапии.
Временное ограничение: 7 лет
Частота тех, кто переходит к последующим аллогенным HSC
7 лет
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 6 лет
Оценка Cmax венетоклакса и дазатиниба
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Соавторы

Innovative Therapies For Children with Cancer Consortium
IBFM
Fight Kids Cancer

Следователи

  • Учебный стул: Michel Zwaan, Prof. dr., Princess Máxima Center
  • Главный следователь: Andrej Lissat, MD PhD, Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-501866-22-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников будут использованы для создания публикации.

Сроки обмена IPD

CSR также будут предоставлены в конце определенных подпротоколов или определенных фаз подпротокола, а также когда это необходимо для целей регулирования.

Примеры создания «первичных CSR» могут включать:

После последнего последнего визита пациента (LPLV) в исследовании, где ЧОО является конечной точкой После определения RP2D в части фазы I данного подпротокола После завершения последующего наблюдения по конкретному подпротоколу.

Критерии совместного доступа к IPD

Краткое изложение результатов исследования будет обнародовано на сайте ClinicalTrials.gov. а также комитетам по этике/органам здравоохранения и всем участвующим пациентам, предоставив им через своих лечащих врачей письмо пациента с кратким изложением результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться