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HEM-iSMART-B: Dasatinib + Venetoclax + Dexamethason + Cyclophosphamid und Cytarabin bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen (HEM-iSMART B)

9. September 2025 aktualisiert von: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

International Proof of Concept Therapeutic Stratification Trial of Molecular Anomalies in rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen bei Kindern, Unterprotokoll B Dasatinib + Venetoclax + Dexamethason + Cyclophosphamid und Cytarabin bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen

HEM-iSMART ist ein Masterprotokoll, das mehrere Prüfpräparate bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) mit rezidivierter/refraktärer (R/R) ALL und LBL untersucht. Unterprotokoll B ist eine Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dasatinib + Venetocolax in Kombination mit Dexamethason + Cyclophosphamid und Cytarabin bei Kindern und AYA mit R/R päd. ALL/LBL, deren Tumor Veränderungen in MAPK/SRC aufweist Weg.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HEM-iSMART ist ein Masterprotokoll mit Unterprotokollen. Das übergeordnete Ziel ist, dass die Einführung einer zielgerichteten Therapie unter Verwendung eines Biomarker-gesteuerten Ansatzes zur Behandlungsstratifizierung das Ergebnis von Kindern mit R/R akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und lymphoblastischem Lymphom (LBL) verbessern kann. Es ist durch einen gemeinsamen Rahmen gekennzeichnet, der die Untersuchung ermöglicht von mehreren IMPs und Generierung zentraler Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise innerhalb der Unterprotokolle, um die Vorteile und Risiken neuer Behandlungen für Kinder mit R/R-Leukämie zu ermitteln und zu definieren.

Unterprotokoll B innerhalb von HEM-iSMART ist eine multizentrische, internationale, offene klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von Dasatinib + Venetoclax in Kombination mit Dexamethason, Cyclophosphamid und Cytarabin bei Kindern, Jugendlichen und jungen Menschen mit R/R ALL und LBL. Patienten mit umsetzbaren Veränderungen im MAPK/SRC-Weg kommen für Unterprotokoll B in Frage, einschließlich, aber nicht beschränkt auf NUP214-ABL1-Fusion oder andere ABL1-Fusion, Aktivierung der Kinasedomäne oder ABL1-Amplifikation oder PDGFRβ-Fusion mit verschiedenen Fusionspartnern, einschließlich aber nicht beschränkt auf: AGGF1, DOCK2, SATB1, ETV6 und/oder Patienten mit einem sehr tiefen Ex-vivo-IC50 von Dasatinib unter 10 nM (es werden nur Daten berücksichtigt, die im Zurich Leukemia Research Laboratory Assay generiert wurden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Essen, Deutschland, 45147
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
      • Münster, Deutschland, 48149
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI00029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital, New Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69 373
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75019
  • Irland
      • Dublin, Irland, D12N512
        • Noch keine Rekrutierung
        • Our Lady's Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Noch keine Rekrutierung
        • Schneider's Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
      • Monza, Italien, 20900
      • Padua, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 0165
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
        • Kontakt:
      • Turin, Italien, 10126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Kontakt:
  • Niederlande
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3584CS
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0373
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, B52 8BJ
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 2BH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
        • Kontakt:
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder zwischen 1 Jahr (≥ 12 Monate) und 18 Jahren zum Zeitpunkt der Erstdiagnose und unter 21 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
  2. Leistungsstatus: Karnofsky-Leistungsstatus (für Patienten > 12 Jahre) oder Lansky-Play-Score (für Patienten ≤ 12 Jahre) ≥ 50 % (Anhang I).
  3. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter, Patienten und altersgerechte Zustimmung, bevor studienspezifische Screeningverfahren gemäß den lokalen, regionalen oder nationalen Richtlinien durchgeführt werden.
  4. Bei allen oralen Medikamenten müssen die Patienten in der Lage sein, Kapseln bequem zu schlucken (mit Ausnahme derjenigen, für die eine Lösung zum Einnehmen verfügbar ist oder das Auflösen von Tabletten gemäß der Prüferbroschüre (IB) erlaubt ist; die Verabreichung einer Magensonde oder Gastrostomie-Ernährungssonde ist nur erlaubt, wenn dies angezeigt ist).
  5. Die Patienten müssen zu einem Zeitpunkt vor dem ersten Einschluss in diese Studie ein fortgeschrittenes molekulares Profil und eine durchflusszytometrische Analyse ihrer rezidivierenden oder refraktären Erkrankung erhalten haben (siehe Abschnitt 9.1 für eine detaillierte Beschreibung der erforderlichen molekularen Diagnostik). Die Erstellung von Profilen des Arzneimittelansprechens und der Methylierung wird dringend empfohlen, ist jedoch nicht obligatorisch. Patienten mit fortgeschrittenem molekularem Profiling bei der Diagnose können nach Rücksprache mit dem Sponsor aufgenommen werden.
  6. Patienten, deren Tumor die folgenden Veränderungen aufweist: NUP214-ABL1-Fusion oder andere ABL1-Fusion, Aktivierung der Kinasedomäne oder ABL1-Amplifikation oder PDGFRβ-Fusion mit verschiedenen Fusionspartnern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: AGGF1, DOCK2, SATB1, ETV6 und/oder Patienten mit einem sehr tiefen Ex-vivo-IC50 von Dasatinib unter 10 nM (es werden nur Daten berücksichtigt, die in einem zentralisierten Labor generiert wurden, in dem eine robuste DRP-Plattform mit einer Referenzkohorte eingerichtet wurde)

  7. Ausreichende Organfunktion:

    • Nieren- und Leberfunktion (bewertet innerhalb von 48 Stunden vor C1D1) :

      • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter oder berechnete Kreatinin-Clearance gemäß der Schwartz-Formel oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
      • Direktes Bilirubin ≤ 2 x ULN (≤ 3,0 x ULN für Patienten mit Gilbert-Syndrom).
      • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 5 x ULN; Aspartataminotransferase (AST)/Serum-Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase/SGOT ≤ 5 x ULN. Hinweis: Patienten mit Leberfunktionsstörungen im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung können auch dann förderfähig sein, wenn sie die oben genannten Werte für hepatische Transaminasen nicht erfüllen. In diesen Fällen müssen Patienten mit dem Sponsor besprochen werden, um die Eignung zu bestätigen.

    • HERZFUNKTION:

      • Verkürzungsfraktion (SF) > 29 % (> 35 % für Kinder < 3 Jahre) und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % zu Studienbeginn, bestimmt durch Echokardiographie oder MUGA.
      • Fehlen einer QTcF-Verlängerung (QTc-Verlängerung ist definiert als >450 ms im Basis-EKG unter Verwendung der Friedericia-Korrektur) oder andere klinisch signifikante ventrikuläre oder atriale Arrhythmie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) bei Frauen im gebärfähigen Alter. Der Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor C1D1 durchgeführt werden.
  2. Sexuell aktive Teilnehmer, die während der Studienteilnahme und bis 6 Monate nach Ende der antileukämischen Therapie nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode (Pearl Index <1) gemäß Definition in CTFG HMA 2020 (Anhang II) anzuwenden.
  3. Stillen.
  4. Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption von oralen Arzneimitteln signifikant verändern kann (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Malabsorptionssyndrom) im Falle von oralen IMPs.
  5. Patienten, deren Tumor bekannte Mutationen aufweist, die Resistenz gegen Venetoclax verleihen (z. BCL2-Mutationen der Venetoclax-Bindungsstelle (Gly101Val-Mutation, Phe104Leu/Cys-Mutationen).
  6. Haben Sie eine bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie auf die Studienmedikamente oder chemisch mit der Studienbehandlung verwandte Medikamente oder Hilfsstoffe, die ihre Teilnahme kontraindizieren, einschließlich herkömmlicher Chemotherapeutika (d. h. Cytarabin und gegebenenfalls Cyclophosphamid, intrathekale Mittel) und Kortikoide.

  7. Bekannte aktive Virushepatitis oder bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder jede andere unkontrollierte Infektion.

    A. Zusätzliche Spezifikationen für SARS-CoV-2 (COVID-19): i. Patienten mit einem kürzlich positiven Test auf SARS-CoV-2 (COVID-19) und ohne anschließenden negativen PCR-Test sind nicht teilnahmeberechtigt.

    ii. Patienten mit kürzlichem Kontakt zu Personen mit COVID-19 und Personen mit Anzeichen und Symptomen einer COVID-19-Infektion müssen vor der Aufnahme getestet werden. Bei Kontakt mit einer COVID-19-positiven Person sollten mindestens 5 Tage zwischen dem letzten Kontakt und der COVID-Testung eingehalten werden. Voraussetzung ist ein negativer PCR-Test.

    iii. Ein negatives COVID-19-Testergebnis ist definiert als mindestens 1 negativer PCR-Test mindestens 24 Stunden nach Abklingen der klinischen Symptome. Das Abklingen der klinischen Symptome ist definiert als Abklingen des Fiebers ohne Anwendung von Antipyretika und Besserung der Atemwegssymptome (z. B. Husten, Kurzatmigkeit).

    iv. Die Häufigkeit oder der Zeitpunkt der COVID-19-Tests und das Intervall zwischen den Tests für die oben genannten viralen Clearance-Kriterien können an die geltenden landesspezifischen und institutionellen Richtlinien angepasst werden.

  8. Schwere Begleiterkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes keine protokollgemäße Behandlung zulässt.
  9. Probanden, die die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können.
  10. Vorherige Behandlung mit Dasatinib und Venetoclax in Kombination (Patienten, die zuvor eines dieser beiden Arzneimittel separat erhalten haben, können für dieses Unterprotokoll in Frage kommen).
  11. Aktuelle Verwendung eines verbotenen Medikaments oder einer Kräuterzubereitung oder erfordert eines dieser Medikamente während der Studie. Siehe Abschnitt 7, Anhang III und IV für Einzelheiten. Im Allgemeinen sind CYP3A4-Inhibitoren/Pgp-Inhibitoren, moderate oder starke Induktoren von CYP3A4 oder Arzneimittel, die QTc-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls oder Induktion von Torsade de Points) induzieren, nicht zugelassen. Unter anderem und nicht ausschließlich bezieht sich dies auf antivirale, antimykotische, antibiotische, Antimalaria-, Antipsychotika- und Antidepressiva.
  12. Patienten, die innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Grapefruit, Grapefruitprodukte, Sevilla-Orangen (einschließlich Marmelade mit Sevilla-Orangen) oder Sternfrucht konsumiert haben.
  13. Ungelöste Toxizität größer als NCI CTCAE v 5.0 ≥ Grad 2 von einer früheren Krebstherapie, einschließlich größerer Operationen, außer denen, die nach Meinung des Prüfarztes angesichts des bekannten Sicherheits-/Toxizitätsprofils der Studienbehandlung nicht klinisch relevant sind (z. B. Alopezie und/oder peripherer Neuropathie im Zusammenhang mit einer Chemotherapie auf Platin- oder Vincaalkaloidbasis) (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (cancer.gov).
  14. Aktive akute Graft-versus-Host-Disease (GvHD) jeden Grades oder chronische GvHD Grad 2 oder höher. Patienten, die irgendein Mittel zur Behandlung oder Vorbeugung von GvHD nach einer Knochenmarktransplantation erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet.
  15. Erhaltene Immunsuppression nach allogener HSCT innerhalb eines Monats nach Studieneintritt.
  16. Vorgeschichte von Knochenerkrankungen wie Osteogenesis imperfecta, Rachitis, renale Osteodystrophie, Osteomyelitis, Osteopenie, fibröse Dysplasie, Osteomalazie usw. vor der zugrunde liegenden Diagnose.
  17. Nachweis einer klinisch aktiven Tuberkulose (klinische Diagnose durch örtliche Praxis).

  18. Auswaschzeiten der Vormedikation:

    1. CHEMOTHERAPIE: Seit Abschluss der zytotoxischen Therapie müssen mindestens 7 Tage vergangen sein, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff, 6-Mercaptopurin, oralem Methotrexat und Steroiden, die bis zu 48 Stunden vor Beginn der Protokolltherapie erlaubt sind. Patienten können zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt eine intrathekale Therapie (IT) erhalten haben.
    2. STRAHLENTHERAPIE: Strahlentherapie (nicht palliativ) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Arzneimittels. Palliative Bestrahlung in den letzten 21 Tagen ist erlaubt.

    3. HÄMATOPOIETISCHE STAMMZELLTRANSPLANTATION (HSCT):

      • Autologe HSCT innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
      • Allogene HSCT innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    4. IMMUNTHERAPIE: Mindestens 42 Tage müssen vergangen sein, nachdem jede Art von Immuntherapie mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern (z. CAR-T-Therapie)
    5. MONOKLONALE ANTIKÖRPER UND PRÜFMEDIZINIEN: Mindestens 21 Tage oder die 5-fache Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) von der vorherigen Behandlung mit monoklonalen Antikörpern oder einem untersuchten Prüfpräparat müssen vor der ersten Studienmedikation verstrichen sein.
    6. CHIRURGIE: Größere Operation innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis. Gastrostomie, ventrikulo-peritonealer Shunt, endoskopische Ventrikulostomie, Tumorbiopsie und das Einsetzen von zentralvenösen Zugangsvorrichtungen gelten nicht als größere Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib + Venetoclax + Dexamethason + Cyclophosphamid + Cytarabin

Teilstudie B

Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Zyklus 1: Alle Patienten in Zyklus 1 erhalten 28 Tage Dasatinib (Tage 1–14), 28 Tage Venetoclax (Tage 1–28), einen Block von fünf Tagen Dexamethason (Tage 1–5), eine Dosis von Cyclophosphamid (Tag 3) und zwei Blöcke von vier aufeinanderfolgenden Tagen Cytarabin (Tage 5 bis 8 und Tage 12 bis 15). In dieser Studie wird ein 1-tägiger Ramp-up von Venetoclax vorgeschlagen.

Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen: Dasatinib und Ventoclax einmal täglich (Tag 1-28); ein Block von fünf Tagen Dexamethason (Tage 1-5), eine Dosis Cyclophosphamid (Tag 1) und zwei Blöcke von vier aufeinanderfolgenden Tagen Cytarabin (Tage 3 bis 6 und Tage 10 bis 13).

Patienten in Dosisstufe -1 erhalten eine niedrigere Venetoclax-Dosis. Patienten der Dosisstufe 2 erhalten eine höhere Venetoclax-Dosis.

Alle Patienten erhalten eine altersangepasste intrathekale Chemotherapie.
Arzneimittel: Venetoclax
Oral
Arzneimittel: intrathekale Chemotherapie
IT: Methotrexat +/- Prednison/Hydrocortison/Cytarabin je nach Grad der zentralnervösen Beteiligung
Arzneimittel: Cyclophosphamid
intravenös
Arzneimittel: Cytarabin
intravenös
Arzneimittel: Dasatinib
Oral
Arzneimittel: Dexamethason
oral/intervenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Maximal tolerierte Dosis (MTD) / Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D).
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die höchste getestete Dosisstufe, bei der bei 0/6 oder 1/6 Patienten während Kurs 1 dosislimitierende Toxizitäten (DLT) auftreten, wobei bei mindestens 2 Patienten bei der nächsthöheren Dosis eine DLT auftritt.
3 Jahre
Phase II: Beste Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: 6 Jahre

Für Patienten mit Leukämie: CR- und MRD-Ansprechen nach 1 Behandlungszyklus. Dies umfasst die Bestimmung der Negativitätsrate für CR, CRp, CRi und minimale Resterkrankung (MRD) bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme an einem offenkundigen morphologischen Rückfall der T-ALL litten (morphologische Erkrankung (M2/M3)), und die MRD-Negativitätsrate bei diesen Patienten die mit hohen MRD-Werten, aber in morphologischer CR eingetreten sind. Diese Ergebnisse werden zusammen als zusammengesetzter Endpunkt Gesamtansprechrate (ORR) dargestellt. MRD-Negativität wird als ≤1x10-4 definiert, wie durch Multiparameter-Durchflusszytometrie erzeugt.

Für Patienten mit Lymphom: Das Ansprechen bei LBL-Patienten ist definiert als CR, PR, geringfügiges Ansprechen (MR), wie in den internationalen pädiatrischen NHL-Ansprechkriterien definiert. Bei Knochenmarkbeteiligung wird MRD berücksichtigt.

Für Patienten mit Lymphom: Das Ansprechen bei LBL-Patienten ist definiert als CR, PR, geringfügiges Ansprechen (MR), wie in den internationalen pädiatrischen NHL-Ansprechkriterien definiert.
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 7 Jahre
Definiert als Zeit von C1D1 bis zum Tod jeglicher Ursache.
7 Jahre
Kumulierte Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: 7 Jahre
Abschätzung des Risikos, dass ein Patient über einen bestimmten Zeitraum einen Rückfall erleidet.
7 Jahre
Kumulierte Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 7 Jahre
Definiert als CR-, CRp-, CRi- und MRD-Negativitätsraten nach mehr als einem Behandlungszyklus.
7 Jahre
Rate der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
7 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 7 Jahre
Definiert als Zeit von C1D1 bis zum ersten Ereignis (nachfolgender Rückfall nach CR (einschließlich molekularem Wiederauftreten), Tod jeglicher Ursache, Ausbleiben einer Remission (CR, CRp oder CRi) oder sekundäre Malignität).
7 Jahre
Anzahl der Patienten, die sich nach der experimentellen Therapie einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen.
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Rate derjenigen, die zu einem nachfolgenden allogenen HSC übergehen
7 Jahre
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 6 Jahre
Schätzung der Cmax von Venetoclax und Dasatinib
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Mitarbeiter

Innovative Therapies For Children with Cancer Consortium
IBFM
Fight Kids Cancer

Ermittler

  • Studienstuhl: Michel Zwaan, Prof. dr., Princess Máxima Center
  • Hauptermittler: Andrej Lissat, MD PhD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-501866-22-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten werden verwendet, um eine Veröffentlichung zu erstellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

CSRs werden auch am Ende bestimmter Unterprotokolle oder bestimmter Phasen eines Unterprotokolls und bei Bedarf für regulatorische Zwecke bereitgestellt.

Beispiele für die Generierung von „primären CSRs“ können sein:

Nach dem letzten Besuch des letzten Patienten (LPLV) in einer Studie mit ORR als Endpunkt Nach der Bestimmung des RP2D in einem Phase-I-Teil eines bestimmten Unterprotokolls Nach Abschluss der Nachsorge eines bestimmten Unterprotokolls.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine Zusammenfassung der Studienergebnisse wird über clinicaltrials.gov veröffentlicht sowie an Ethikkommissionen/Gesundheitsbehörden und alle teilnehmenden Patienten, indem sie ihnen über ihre behandelnden Ärzte einen Patientenbrief mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse zukommen lassen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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