- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05763589
Изучение влияния воздействия сои в раннем возрасте на развитие костей и кишечную микробиоту
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пиковая костная масса, достигаемая в конце периода роста, играет решающую роль в риске остеопоротических переломов, возникающих в более позднем возрасте. Было предсказано, что увеличение пиковой костной массы на 10% отсрочит развитие остеопороза на 13 лет. Детерминанты пиковой костной массы включают как генетические факторы (такие как пол и раса), на долю которых приходится до 75% костной массы, так и факторы образа жизни (такие как диета и физическая активность), на долю которых приходится оставшиеся 25%. Факторы образа жизни играют важную роль в оптимизации прироста костей во время роста, например, диетический кальций, как было показано, предсказывает 10-15% удержания кальция в скелете в подростковом возрасте, в то время как физические упражнения могут усиливать эффекты диетического кальция за счет улучшения геометрии кости.
Недавние исследования показывают, что микробиота кишечника является ключевым регулятором костной массы. Экспериментальные исследования показали, что минеральная плотность костной ткани (МПКТ) изменялась за счет удаления кишечной микробиоты у стерильных мышей, а также у мышей, получавших антибиотики. Кроме того, было показано, что введение антибиотика либо при рождении, либо при отъеме оказывает более продолжительный эффект на МПК у самок мышей C57BL/6 в возрасте 20 недель, но не у самцов мышей. Это открытие предполагает, что изменение микробиоты в критическом окне развития оказывает долгосрочное влияние на здоровье костей. Действительно, считается, что формирование кишечной микробиоты у человека начинается с рождения, когда бактерии от матери немедленно колонизируют желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) новорожденного до его стабилизации до конфигурации, подобной взрослой, в течение 3-летнего периода после рождения. рождение. На развитие кишечной микробиоты в этот критический период, вероятно, будут влиять различные факторы окружающей среды, включая грудное вскармливание, диету и лечение антибиотиками. Таким образом, создание оптимальной микробиоты кишечника в критический период развития является потенциальным средством улучшения здоровья костей.
Сообщается, что состав кишечной микробиоты изменяется под влиянием животной диеты, средиземноморской диеты, а также различных диетических факторов, таких как пищевые/пребиотические волокна и пробиотики. Например, галактоолигосахариды представляют собой пребиотическое волокно, которое может увеличить долю бифидобактерий в желудочно-кишечном тракте, увеличить содержание короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) и снизить рН слепой кишки, тем самым увеличивая абсорбцию минералов, биомеханическую прочность костей, а также МПК растущих мужчин. крысы. Точно так же было показано, что пробиотики Lactobacillus rhamnosus GG снижают проницаемость кишечника, уменьшают воспаление кишечника и костного мозга и полностью защищают от потери костной массы, связанной с дефицитом половых стероидов. Также считается, что различия в составе микробиоты кишечника способствуют различиям в способности человека вырабатывать эквол, нестероидный эстроген, метаболизируемый бактериями из изофлавонов сои, что объясняет эстрогенное действие сои на кости. Такие различия могут объяснить эффективность изофлавонов сои для защиты от потери костной массы в азиатском, но не в западном населении. Было обнаружено, что способность вырабатывать эквол у здоровых младенцев регулируется в процессе развития и зависит от состава рациона, при котором в плазме младенцев в возрасте 6 месяцев можно было обнаружить лишь следовые количества эквола, возможно, из-за отсутствия развитой кишечной микрофлоры. Последующие исследования указывают на важность привычного рациона питания для производства эквола, при котором производители эквола потребляют больше углеводов и пищевых волокон, сои и растительного белка и меньше жиров, чем непроизводители. Таким образом, очень важно определить диетические факторы, которые могут оптимизировать развитие микробиоты кишечника и выработку эквола для улучшения здоровья костей.
Сообщается, что диеты, содержащие сою, являются диетическими факторами в раннем возрасте, которые оптимизируют формирование костей. Было обнаружено, что воздействие сои в раннем возрасте способствует росту костей, а введение изофлавонов сои новорожденным может ослабить разрушение костей во взрослом возрасте. Однако влияние компонентов сои на микробиоту кишечника в этих исследованиях не было охарактеризовано, и неясно, связаны ли эти эффекты срастания костей с действием сои на состав микробиоты кишечника. Кроме того, следует отметить, что в различных доклинических и клинических исследованиях использовались различные препараты сои, в том числе экстракт изофлавонов сои или очищенные соединения (генистеин и даидзеин), изоляты соевого белка с изофлавонами, продукты из цельной сои (соевое молоко и другие продукты из сои). Различия в препаратах сои могут по-разному влиять на микрофлору кишечника и, следовательно, на кости. Действительно, помимо того, что соевые бобы являются пищевыми источниками белка и изофлавонов, они также богаты клетчаткой (полисахаридами и олигосахаридами). Сообщалось, что олигосахариды сои (SBOS) увеличивают популяцию бифидобактерий в образцах фекалий человека. Кроме того, растворимые волокна сои могут ферментироваться кишечными бактериями, что приводит к образованию короткоцепочечных жирных кислот, потенциально оказывая благоприятное воздействие на кости. Таким образом, будет важно определить, какие пищевые компоненты сои (соевые волокна или изофлавоны сои), подвергшиеся воздействию в раннем возрасте, обеспечат оптимальное формирование костей и микробиоту кишечника.
Изменение состава кишечной микробиоты в раннем возрасте с помощью диетической сои представляется многообещающим подходом к усилению роста костей. Тем не менее, необходимы дополнительные исследования, чтобы ответить на следующие вопросы, прежде чем можно будет дать какие-либо диетические рекомендации по использованию сои для оптимизации роста костей: Когда будет лучшее время (до рождения, кормления грудью или после отъема) для диетического воздействия сои для оптимального кишечника микробиота и рост костей? Какой компонент сои (клетчатка или изофлавоны, или и то, и другое) лучше влияет на рост костей за счет модуляции кишечного микробиома? Какие микробы, измененные соей, связаны с оптимальным ростом костей? Какие биомаркеры/метаболиты (SCFAs, equol или новые метаболиты) могут объяснить оптимальный рост костей при воздействии сои?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для здоровых беременных женщин:
- Китайские мамы в возрасте от 18 до 45 лет, находившиеся в первом триместре беременности
- Одноплодная беременность
- Участвуют добровольно и способны дать информированное согласие
Критерии включения для младенцев:
Дети зарегистрированных беременных женщин и родителей подписали письменное информированное согласие до начала этого исследования.
Критерий исключения:
- Серьезные медицинские состояния, особенно те, которые требуют длительного приема лекарств, таких как пероральные стероиды, антигипертензивные препараты, лекарства от диабета и гиполипидемические средства, во время или до беременности.
- Хронические воспалительные или неопластические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, воспалительные заболевания кишечника, целиакия, колоректальный рак)
- Серьезные осложнения беременности, такие как внутриутробная гибель плода/мертворождение, крайняя недоношенность или излитие плодных оболочек до родов до 24 недель
- Мать с умственной отсталостью, так что они не могут дать информированное согласие
- Хромосомные или клинически значимые структурные аномалии плода
- Текущая беременность – это зачатие в результате донорства спермы или яйцеклеток.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
динамические параметры костеобразования; экспрессия мРНК костных маркеров
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль кишечного микробиома
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
метаболомический профиль в сыворотке, моче или кале; корреляция между индуцированной соей кишечной микробиотой или метаболитами и ростом костей.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NTEC-2021-0791
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Развитие ребенка
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child