- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05763589
Studio degli effetti dell'esposizione alla soia nei primi anni di vita sullo sviluppo osseo e sul microbiota intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il picco di massa ossea, raggiunto alla fine del periodo di crescita, gioca un ruolo critico nel rischio di fratture osteoporotiche che si verificano più tardi nella vita. Si prevedeva che un aumento del 10% del picco di massa ossea ritardasse lo sviluppo dell'osteoporosi di 13 anni. I determinanti del picco di massa ossea includono fattori sia genetici (come sesso e razza) che rappresentano fino al 75% della massa ossea, sia fattori legati allo stile di vita (come dieta e attività fisica) che rappresentano il restante 25%. I fattori dello stile di vita svolgono un ruolo importante nell'ottimizzazione dell'accumulo osseo durante la crescita, ad esempio, è stato dimostrato che il Ca alimentare prevede il 10-15% della ritenzione scheletrica di Ca durante l'adolescenza, mentre l'esercizio fisico potrebbe aumentare gli effetti del Ca alimentare migliorando la geometria ossea.
Studi recenti suggeriscono che il microbiota intestinale è un regolatore chiave della massa ossea. Studi sperimentali hanno dimostrato che la densità minerale ossea (BMD) è stata alterata dall'ablazione del microbiota intestinale nei topi privi di germi e nei topi trattati con antibiotici. Inoltre, è stato dimostrato che la somministrazione di antibiotici alla nascita o allo svezzamento esercita un effetto più duraturo sulla densità minerale ossea nei topi femmina C57BL/6 a 20 settimane di età, ma non nei topi maschi. Questa scoperta suggerisce che l'alterazione del microbiota in una finestra evolutiva critica ha un impatto a lungo termine sulla salute delle ossa. In effetti, si ritiene che l'istituzione del microbiota intestinale nell'uomo avvenga a partire dalla nascita in cui i batteri della madre colonizzeranno immediatamente il tratto gastrointestinale (GI) del neonato fino alla sua stabilizzazione verso una configurazione simile all'adulto durante il periodo di 3 anni dopo nascita. È probabile che lo sviluppo del microbiota intestinale durante questo periodo critico sia influenzato da diversi fattori ambientali, tra cui l'allattamento al seno, la dieta e il trattamento antibiotico. Pertanto, stabilire un microbiota intestinale ottimale durante il periodo critico dello sviluppo è un mezzo potenziale per migliorare la salute delle ossa.
È stato segnalato che la composizione del microbiota intestinale è alterata dalla dieta a base animale, dalla dieta mediterranea e da diversi fattori dietetici come fibre dietetiche/prebiotiche e probiotici. Ad esempio, i galatto-oligosaccaridi sono una fibra prebiotica che potrebbe aumentare la proporzione di bifidobatteri nel tratto gastrointestinale, aumentare gli acidi grassi a catena corta (SCFA) e diminuire il pH cecale, aumentando così l'assorbimento di minerali, la forza biomeccanica ossea e la densità minerale ossea del maschio in crescita ratti. Allo stesso modo, è stato dimostrato che i probiotici Lactobacillus rhamnosus GG riducono la permeabilità intestinale, diminuiscono l'infiammazione intestinale e del midollo osseo e proteggono completamente dalla perdita ossea associata alla carenza di steroidi sessuali. Si ritiene inoltre che le differenze nella composizione del microbiota intestinale contribuiscano alle differenze nella capacità della persona di produrre equolo, un estrogeno non steroideo metabolizzato dai batteri dagli isoflavoni della soia, che spiegano le azioni estrogeniche della soia nelle ossa. Tali differenze potrebbero spiegare l'efficacia degli isoflavoni di soia per la protezione contro la perdita ossea nelle popolazioni asiatiche, ma non occidentali. La capacità di produrre equolo nei neonati sani è risultata essere regolata dallo sviluppo e influenzata dalla composizione della dieta, in cui solo tracce di equolo potevano essere rilevate nel plasma infantile a 6 mesi di età, probabilmente a causa della mancanza di microflora intestinale sviluppata. Studi successivi indicano l'importanza delle diete abituali nel contribuire alla produzione di equolo in cui i produttori di equolo sembrano avere una maggiore assunzione di carboidrati e fibre alimentari, soia e proteine vegetali e una minore assunzione di grassi rispetto ai non produttori. Pertanto, è di grande importanza identificare i fattori dietetici che possono ottimizzare lo sviluppo del microbiota intestinale e la produzione di equolo per ottimizzare la salute delle ossa.
Si dice che le diete contenenti soia siano fattori dietetici nei primi anni di vita che ottimizzano l'acquisizione ossea. È stato riscontrato che l'esposizione alla soia nella prima infanzia promuove la crescita ossea e la somministrazione neonatale di isoflavoni della soia potrebbe attenuare il deterioramento osseo durante l'età adulta. Tuttavia, l'impatto dei componenti della soia sul microbiota intestinale in questi studi non è stato caratterizzato e non è chiaro se questi effetti di acquisizione ossea siano correlati alle azioni della soia sulla composizione del microbiota intestinale. Inoltre, va notato che diverse preparazioni di soia venivano utilizzate in diversi studi preclinici e clinici, tra cui estratti di isoflavoni di soia o composti purificati (genisteina e daidzeina), isolati proteici di soia con isoflavoni, prodotti di soia interi (latte di soia e altri prodotti a base di soia). Le differenze nei preparati di soia potrebbero avere effetti diversi sulla microflora intestinale e quindi sulle ossa. Infatti, oltre ad essere fonti alimentari di proteine e isoflavoni, i semi di soia sono anche ricchi di fibre (polisaccaridi e oligosaccaridi). È stato riportato che gli oligosaccaridi di soia (SBOS) aumentano la popolazione di bifidobatteri nei campioni fecali umani. Inoltre, le fibre solubili della soia potrebbero essere fermentate dai batteri del colon, portando alla formazione di SCFA, esercitando quindi potenzialmente effetti benefici sulle ossa. Pertanto, sarà importante identificare quali componenti dietetici della soia (fibre di soia o isoflavoni di soia) esposti nelle prime fasi della vita raggiungeranno un'acquisizione ossea e un microbiota intestinale ottimali.
L'alterazione della composizione del microbiota intestinale nelle prime fasi della vita da parte della soia alimentare sembra essere un approccio promettente per migliorare la crescita ossea. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per rispondere alle seguenti domande prima di poter formulare qualsiasi consiglio dietetico per l'uso della soia nell'ottimizzazione della crescita ossea: Quando sarà il momento migliore (prima della nascita, allattamento o dopo lo svezzamento) per l'esposizione alimentare alla soia per un intestino ottimale? microbiota e crescita ossea? Quale componente della soia (fibra o isoflavoni, o entrambi) offre effetti migliori sulla crescita ossea attraverso la modulazione del microbioma intestinale? Quali microbi alterati dalla soia sono associati a una crescita ossea ottimale? Quali biomarcatori/metaboliti (SCFA, equolo o nuovi metaboliti) possono spiegare la crescita ossea ottimale dopo l'esposizione alla soia?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per donne in gravidanza sane:
- Madri cinesi di età compresa tra 18 e 45 anni che erano nel primo trimestre di gravidanza
- Gravidanza singola
- Partecipare volontariamente e in grado di dare il consenso informato
Criteri di inclusione per i neonati:
Il bambino di donne incinte e genitori arruolati ha firmato il consenso informato scritto prima dell'inizio di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche significative, in particolare quelle che richiedono farmaci a lungo termine, come steroidi orali, farmaci antipertensivi, farmaci per il diabete e agenti ipolipemizzanti, durante o prima della gravidanza
- Anamnesi di malattie infiammatorie croniche o neoplastiche che coinvolgono il tratto gastrointestinale (ad es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia, cancro colorettale)
- Complicazioni significative della gravidanza, come morte fetale intrauterina/mortalità fetale, prematurità estrema o rottura pre-travaglio delle membrane prima delle 24 settimane
- Madre con incapacità mentale tale da non essere in grado di dare il consenso informato
- Anomalie cromosomiche fetali o strutturali clinicamente significative
- L'attuale gravidanza è un concepimento attraverso la donazione di sperma o di ovuli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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parametri di formazione ossea dinamica; espressione di mRNA di marcatori ossei
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
profilo metabolomico nel siero, nelle urine o nelle feci; correlazione tra microbiota intestinale o metaboliti indotti dalla soia e crescita ossea.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTEC-2021-0791
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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