- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05763589
Tutkimus soijaaltistuksen vaikutuksista varhaisessa elämässä luuston kehitykseen ja suoliston mikrobiotaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Luumassan huippu, joka saavutetaan kasvujakson lopussa, on ratkaisevassa roolissa myöhemmässä iässä tapahtuvien osteoporoottisten murtumien riskissä. Luumassan huippumassan 10 %:n kasvun ennustettiin hidastavan osteoporoosin kehittymistä 13 vuodella. Huippuluumassan määrääviä tekijöitä ovat sekä geneettiset (kuten sukupuoli ja rotu), jotka muodostavat jopa 75 % luumassasta, että elämäntapatekijät (kuten ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus), jotka muodostavat loput 25 %. Elämäntyylitekijöillä on tärkeä rooli luun kertymisen optimoinnissa kasvun aikana, esimerkiksi ravinnon Ca:n osoitettiin ennustavan 10-15 % luuston Ca-retentiosta murrosiän aikana, kun taas liikunta voi lisätä ravinnon Ca:n vaikutuksia parantamalla luun geometriaa.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että suoliston mikrobiota on keskeinen luumassan säätelijä. Kokeelliset tutkimukset osoittivat, että luun mineraalitiheys (BMD) muuttui suoliston mikrobiotan ablaatiolla mikrobittomilla hiirillä sekä hiirillä, joita hoidettiin antibiooteilla. Lisäksi antibiootin antamisella joko syntymän tai vieroituksen yhteydessä osoitettiin olevan pitkäaikaisempi vaikutus BMD:hen naaraspuolisilla C57BL/6-hiirillä 20 viikon iässä, mutta ei uroshiirillä. Tämä havainto viittaa siihen, että mikrobiotan muuttamisella kriittisessä kehitysikkunassa on pitkäaikainen vaikutus luuston terveyteen. Itse asiassa ihmisen suoliston mikrobiotan uskotaan tapahtuvan syntymästä alkaen, jolloin äidin bakteerit kolonisoivat välittömästi vastasyntyneen maha-suolikanavan, kunnes se stabiloituu kohti aikuisen kaltaista konfiguraatiota 3 vuoden aikana sen jälkeen. syntymästä. Suoliston mikrobiotan kehittymiseen tänä kriittisenä aikana vaikuttavat todennäköisesti erilaiset ympäristötekijät, kuten imetys, ruokavalio ja antibioottihoito. Siten optimaalisen suoliston mikrobiotan muodostaminen kriittisen kehitysjakson aikana on mahdollinen tapa parantaa luun terveyttä.
Suoliston mikrobiotan koostumuksen on raportoitu muuttavan eläinperäisen ruokavalion, Välimeren ruokavalion sekä erilaisten ruokavaliotekijöiden, kuten ravinnon/prebioottisten kuitujen ja probioottien, vaikutuksen. Esimerkiksi galakto-oligosakkaridit ovat prebioottisia kuituja, jotka voivat lisätä bifidobakteerien osuutta ruoansulatuskanavassa, lisätä lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA) ja alentaa umpisuolen pH:ta, mikä lisää mineraalien imeytymistä, luun biomekaanista vahvuutta sekä kasvavan miehen luun mineraalitiheyttä. rotat. Samoin probioottien Lactobacillus rhamnosus GG:n osoitettiin vähentävän suolen läpäisevyyttä, vähentävän suoliston ja luuytimen tulehdusta ja suojaavan täysin sukupuolisteroidien puutokselle liittyvältä luukadosta. Suoliston mikrobiotan koostumuksessa olevien erojen uskotaan myös myötävaikuttavan eroihin ihmisen kyvyssä tuottaa equolia, ei-steroidista estrogeenia, jota bakteerit metaboloivat soija-isoflavoneista, mikä selittää soijan estrogeeniset vaikutukset luussa. Tällaiset erot saattavat selittää soija-isoflavonien tehokkuuden suojassa luukatoa vastaan Aasian mutta ei länsimaisissa populaatioissa. Terveiden imeväisten kyvyn tuottaa equolia todettiin kehityssäädellyksi ja ruokavalion koostumuksen vaikuttavan siihen, jolloin 6 kuukauden iässä vauvan plasmasta havaittiin vain pieniä määriä equolia mahdollisesti johtuen kehittyneen suoliston mikroflooran puutteesta. Myöhemmät tutkimukset osoittavat tavanomaisten ruokavalioiden merkityksen equolin tuotannon edistämisessä, jossa equolin tuottajat näyttävät saavan enemmän hiilihydraatteja ja ravintokuituja, soijaa ja kasviproteiinia ja vähemmän rasvaa kuin muut, jotka eivät tuota. Siksi on erittäin tärkeää tunnistaa ruokavalion tekijät, jotka voivat optimoida suoliston mikrobiston kehittymistä ja equolin tuotantoa luuston terveyden optimoimiseksi.
Soijaa sisältävien ruokavalioiden on raportoitu olevan varhaiselämän ruokavaliotekijöitä, jotka optimoivat luun muodostumista. Varhaisen elämän soijaaltistuksen havaittiin edistävän luun kasvua ja vastasyntyneiden soijaisoflavonien antaminen voi heikentää luun rappeutumista aikuisiän aikana. Soijakomponenttien vaikutusta suoliston mikrobiotaan näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan karakterisoitu, ja on epäselvää, liittyvätkö nämä luun hankintavaikutukset soijan vaikutuksiin suoliston mikrobiotan koostumukseen. Lisäksi on huomattava, että erilaisissa prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa käytettiin erilaisia soijavalmisteita, mukaan lukien soija-isoflavoniuutetta tai puhdistettuja yhdisteitä (genisteiini ja daitseiini), soijaproteiini-isolaatteja isoflavoneilla, kokonaisia soijatuotteita (soijamaito ja muut soijapaputuotteet). Soijavalmisteiden eroilla voi olla erilaisia vaikutuksia suoliston mikroflooraan ja siten luuhun. Sen lisäksi, että soijapavut ovat ravinnon proteiinin ja isoflavonien lähteitä, niissä on myös runsaasti kuituja (polysakkarideja ja oligosakkarideja). Soijapavun oligosakkaridien (SBOS) on raportoitu lisäävän bifidobakteeripopulaatiota ihmisen ulostenäytteissä. Lisäksi paksusuolen bakteerit voivat fermentoida soijasta peräisin olevia liukoisia kuituja, mikä johtaa SCFA:iden muodostumiseen, mikä mahdollisesti vaikuttaa luuhun. Näin ollen on tärkeää tunnistaa, mitkä varhaisessa iässä altistuneet soijan ravinnon komponentit (soijakuitu tai soijaisoflavoni) saavuttavat optimaalisen luun muodostumisen ja suoliston mikrobiston.
Suoliston mikrobiotan koostumuksen muuttaminen varhaisessa elämässä ruokavaliosoijalla näyttää olevan lupaava lähestymistapa luun kasvun tehostamiseen. Kuitenkin tarvitaan lisää tutkimuksia seuraavien kysymysten käsittelemiseksi, ennen kuin voidaan antaa mitään ruokavalio-ohjeita soijan käytöstä luun kasvun optimoinnissa: Milloin on paras aika (ennen syntymää, imetystä tai vieroituksen jälkeen) altistua ruokavaliolle soijalle optimaalisen suoliston kannalta mikrobiota ja luun kasvu? Mikä soijan komponentti (kuitu vai isoflavoni tai molemmat) tarjoaa paremman vaikutuksen luuston kasvuun suoliston mikrobiomia moduloimalla? Mitkä soijan muuttamat mikrobit liittyvät optimaaliseen luun kasvuun? Mitkä biomarkkerit/metaboliitit (SCFA:t, equol tai uudet metaboliitit) voivat selittää optimaalisen luun kasvun soijaaltistuksen yhteydessä?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wing Wa Ho, bachelor
- Puhelinnumero: 85234008806
- Sähköposti: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ka Hei Kenneth Lo
- Puhelinnumero: 85234008778
- Sähköposti: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wing Wa Ho, bachelor
- Puhelinnumero: 85234008806
- Sähköposti: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Puhelinnumero: 85234008778
- Sähköposti: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Terveiden raskaana olevien naisten osallistumiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat kiinalaiset äidit, jotka olivat raskauden ensimmäisellä kolmanneksella
- Yksittäinen raskaus
- Osallistu vapaaehtoisesti ja kykenee antamaan tietoisen suostumuksen
Vauvojen mukaanottokriteerit:
Mukaan otettujen raskaana olevien naisten ja vanhempien vauva allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät sairaudet, erityisesti sellaiset, jotka vaativat pitkäaikaisia lääkkeitä, kuten suun kautta otettavaa steroidia, verenpainelääkkeitä, diabeettisia lääkkeitä ja rasva-arvoja alentavia aineita, raskauden aikana tai ennen sitä
- Aiemmin krooniset tulehdukselliset tai neoplastiset maha-suolikanavan sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, paksusuolen syöpä)
- Merkittävät raskauden komplikaatiot, kuten kohdunsisäinen sikiön kuolema/kuollesyntyminen, äärimmäinen ennenaikaisuus tai kalvojen repeämä ennen synnytystä ennen 24 viikkoa
- Äiti, jolla on henkinen vammaisuus, joten he eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Sikiön kromosomaaliset tai kliinisesti merkittävät rakenteelliset poikkeavuudet
- Nykyinen raskaus on hedelmöitys joko siittiöiden tai munasolujen luovutuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
dynaamiset luunmuodostuksen parametrit; Luumarkkerien mRNA-ilmentyminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suoliston mikrobiomiprofiili
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
metabolominen profiili seerumissa, virtsassa tai ulosteessa; korrelaatio soijan aiheuttaman suolen mikrobiston tai metaboliittien ja luun kasvun välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTEC-2021-0791
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Mitään interventiota ei ole mukana
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiPeruutettu