Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szója expozíció korai életkorban a csontfejlődésre és a bélmikrobiótára gyakorolt ​​hatásáról

2023. szeptember 20. frissítette: Prof. WONG Man Sau, The Hong Kong Polytechnic University
Ebben a projektben a kutatók célja, hogy megvizsgálják a szójafogyasztás korai életkorban gyakorolt ​​hatását a bélmikrobióta fejlődésére és a csontok növekedésére. A tesztelendő hipotézis az, hogy a korai életkorban a szójával való érintkezés optimalizálja a csontnövekedést a bél mikrobiota összetételének megváltoztatása révén. A SMART Gen Hong Kong kohorszba toborzott anya-gyermek párokból származó klinikai minták segítségével megvizsgálják az anya szójafogyasztása és a csecsemőbél mikrobióta és a gyermek csontfejlődése közötti összefüggést. Elsődleges eredmény: Csont ásványi sűrűség; dinamikus csontképződési paraméterek; hírvivő ribonukleinsav (mRNS) csontmarkerek expressziója. Másodlagos eredmény: Bél mikrobiom profil; metabolomikus profil a szérumban, vizeletben vagy székletben; korreláció a szója által kiváltott bélmikrobióta vagy metabolitok és a csontnövekedés között. A kutatók arra számítanak, hogy a szója korai életkorban történő expozíciója javítja a csontnövekedést a bélmikrobióta révén, és tudományos bizonyítékokkal szolgál a szójakészítmény korai életkorban történő használatára vonatkozóan a csontok egészségének optimalizálására szolgáló megelőző intézkedésként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A növekedési periódus végén elért csúcscsonttömeg kritikus szerepet játszik az élet későbbi szakaszában bekövetkező csontritkulásos törések kockázatában. Az előrejelzések szerint a csúcscsonttömeg 10%-os növekedése 13 évvel késlelteti az osteoporosis kialakulását. A csúcscsonttömeget meghatározó tényezők közé tartozik mind a genetikai (mint például a nem és a rassz), amely a csonttömeg 75%-át teszi ki, mind az életmódbeli tényezők (mint például az étrend és a fizikai tevékenységek), amelyek a fennmaradó 25%-ot teszik ki. Az életmódbeli tényezők fontos szerepet játszanak a csontfelhalmozódás optimalizálásában a növekedés során, például kimutatták, hogy az étrendi Ca a csontváz Ca-retenciójának 10-15%-át jósolja serdülőkorban, míg a testmozgás a csontgeometria javításán keresztül fokozhatja az étrendi Ca hatását.

A legújabb tanulmányok szerint a bél mikrobiota a csonttömeg kulcsfontosságú szabályozója. Kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a csont ásványianyag-sűrűsége (BMD) megváltozott a bél mikrobiota ablációjával csíramentes egerekben, valamint antibiotikumokkal kezelt egerekben. Ezenkívül kimutatták, hogy az antibiotikum születéskor vagy elválasztáskor történő beadása hosszabb ideig tartó hatást fejt ki a BMD-re nőstény C57BL/6 egerekben 20 hetes korban, de nem hím egerekben. Ez a megállapítás arra utal, hogy a mikrobiota megváltoztatása egy kritikus fejlődési ablakban hosszú távú hatással van a csontok egészségére. Valójában a bélmikrobióta kialakulása az emberben a születéskor kezdődik, amikor is az anyától származó baktériumok azonnal megtelepednek az újszülött gyomor-bélrendszerében (GI) egészen addig, amíg az azt követő 3 év során a felnőttekhez hasonló konfiguráció felé nem stabilizálódik. születés. A bélmikrobióta fejlődését ebben a kritikus időszakban valószínűleg különböző környezeti tényezők befolyásolják, beleértve a szoptatást, a diétát és az antibiotikum-kezelést. Így az optimális bélmikrobióta kialakítása a kritikus fejlődési időszakban potenciális eszköz a csontok egészségének javítására.

Beszámoltak arról, hogy a bél mikrobiota összetételét az állati eredetű étrend, a mediterrán étrend, valamint a különböző táplálkozási tényezők, például a diétás/prebiotikus rostok és a probiotikumok megváltoztatják. Például a galakto-oligoszacharidok egy prebiotikus rost, amely növelheti a bifidobaktériumok arányát a gyomor-bél traktusban, növelheti a rövid szénláncú zsírsavakat (SCFA) és csökkentheti a vakbél pH-értékét, ezáltal növelve az ásványi anyagok felszívódását, a csontok biomechanikai szilárdságát, valamint a növekvő hímek BMD-jét. patkányok. Hasonlóképpen, a Lactobacillus rhamnosus GG probiotikumról kimutatták, hogy csökkenti a bélpermeabilitást, csökkenti a bél- és csontvelő-gyulladást, és teljes mértékben véd a nemi szteroidhiánnyal összefüggő csontvesztés ellen. Feltételezik, hogy a bél mikrobiota összetételében mutatkozó különbségek hozzájárulnak az equol, a baktériumok által a szója izoflavonokból metabolizált nem szteroid ösztrogén termelésére vonatkozó különbségekhez is, amelyek a szója csontokban kifejtett ösztrogén hatásáért felelősek. Az ilyen különbségek magyarázatot adhatnak a szója izoflavonjainak csontvesztés elleni védelmére az ázsiai, de nem nyugati populációkban. Az egészséges csecsemők equol-termelő képességét fejlődésileg szabályozottnak találták, és befolyásolja az étrend összetétele, melyben a csecsemők plazmájában 6 hónapos korban már csak nyomokban volt kimutatható az equol, valószínűleg a fejlett bélmikroflóra hiánya miatt. A későbbi tanulmányok rámutattak a szokásos étrendek fontosságára az equol-termelésben, amelyben úgy tűnik, hogy az equol-termelők magasabb szénhidrát- és élelmi rost-, szója- és növényi fehérjéket, valamint kevesebb zsírt fogyasztanak, mint a nem termelők. Ezért rendkívül fontos azonosítani azokat az étrendi tényezőket, amelyek optimalizálhatják a bélmikrobióta fejlődését és az equol termelését a csontok egészségének optimalizálása érdekében.

A jelentések szerint a szójatartalmú diéták olyan étrendi tényezők, amelyek korai életkorban optimalizálják a csontképződést. Azt találták, hogy a korai életkorú szójaexpozíció elősegíti a csontnövekedést, és a szójaizoflavonok újszülöttkori adagolása mérsékelheti a csontok felnőttkori állapotának romlását. Azonban ezekben a vizsgálatokban nem jellemezték a szójakomponensek hatását a bélmikrobiótára, és nem világos, hogy ezek a csontfelvételi hatások összefüggésben állnak-e a szója bélmikrobióta összetételére gyakorolt ​​hatásával. Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy a különböző preklinikai és klinikai vizsgálatokban különböző szójakészítményeket használtak, beleértve a szója izoflavonok kivonatát vagy tisztított vegyületeket (genisztein és daidzein), szójafehérje izolátumokat izoflavonokkal, teljes szójatermékeket (szójatej és egyéb szójababtermékek). A szójakészítmények közötti különbségek eltérő hatással lehetnek a bél mikroflórájára, és így a csontokra is. Valójában amellett, hogy a szójabab fehérje- és izoflavonforrás, rostokban (poliszacharidokban és oligoszacharidokban) is gazdag. Beszámoltak arról, hogy a szójabab oligoszacharidjai (SBOS) növelik a bifidobaktériumok populációját az emberi székletmintákban. Ezenkívül a szójából származó oldható rostokat a vastagbélbaktériumok fermentálhatják, ami SCFA-képződéshez vezethet, ezáltal potenciálisan jótékony hatást gyakorolhat a csontokra. Ezért fontos lesz azonosítani, hogy a korai életkorban kitett szója étrendi összetevői (szójarost vagy szójaizoflavonok) biztosítják az optimális csontfelvételt és a bélmikrobiótát.

A bélmikrobióta összetételének korai életkorban történő megváltoztatása szója táplálékkal ígéretes megközelítésnek tűnik a csontnövekedés fokozására. Azonban további vizsgálatokra van szükség a következő kérdések megválaszolásához, mielőtt bármilyen táplálkozási tanácsot adnának a szója csontnövekedés optimalizálására történő felhasználására: Mikor lesz a legjobb idő (szülés előtt, szoptatás vagy elválasztás után) a szójafogyasztásra az optimális bélrendszer érdekében. mikrobióta és csontnövekedés? A szója melyik komponense (rost vagy izoflavonok, vagy mindkettő) fejt ki jobb hatást a csontnövekedésre a bél mikrobióma modulációján keresztül? Mely mikrobák, amelyeket a szója megváltoztatott, kapcsolódnak az optimális csontnövekedéshez? Mely biomarkerek/metabolitok (SCFA-k, equol vagy új metabolitok) magyarázhatják az optimális csontnövekedést szójaexpozíció esetén?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

120 anya-gyerek pár

Leírás

Bevételi kritériumok egészséges terhes nők számára:

  1. 18-45 éves kínai anyák, akik a terhesség első trimeszterében voltak
  2. Egyedülálló terhesség
  3. Önként vesz részt, és képes tájékozott beleegyezést adni

Bevételi kritériumok csecsemők számára:

A bevont terhes nők és a szülők csecsemője írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős egészségügyi állapotok, különösen azok, amelyek hosszú távú gyógyszeres kezelést igényelnek, mint például orális szteroidok, vérnyomáscsökkentők, cukorbetegség elleni gyógyszerek és lipidcsökkentő szerek, terhesség alatt vagy azt megelőzően
  2. A gyomor-bélrendszert érintő krónikus gyulladásos vagy daganatos betegségek anamnézisében (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia, vastagbélrák)
  3. Jelentős terhességi szövődmények, mint például a magzat méhen belüli pusztulása/holt születés, extrém koraszülés vagy szülés előtti hártyarepedés 24 hét előtt
  4. Szellemi fogyatékos anya, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni
  5. Magzati kromoszómális vagy klinikailag jelentős szerkezeti rendellenességek
  6. A jelenlegi terhesség spermium- vagy petesejt-adományozás útján jön létre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
dinamikus csontképződési paraméterek; A csontmarkerek mRNS expressziója
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiom profilja
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
metabolomikus profil a szérumban, vizeletben vagy székletben; korreláció a szója által kiváltott bélmikrobióta vagy metabolitok és a csontnövekedés között.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel