- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05763589
Tanulmány a szója expozíció korai életkorban a csontfejlődésre és a bélmikrobiótára gyakorolt hatásáról
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A növekedési periódus végén elért csúcscsonttömeg kritikus szerepet játszik az élet későbbi szakaszában bekövetkező csontritkulásos törések kockázatában. Az előrejelzések szerint a csúcscsonttömeg 10%-os növekedése 13 évvel késlelteti az osteoporosis kialakulását. A csúcscsonttömeget meghatározó tényezők közé tartozik mind a genetikai (mint például a nem és a rassz), amely a csonttömeg 75%-át teszi ki, mind az életmódbeli tényezők (mint például az étrend és a fizikai tevékenységek), amelyek a fennmaradó 25%-ot teszik ki. Az életmódbeli tényezők fontos szerepet játszanak a csontfelhalmozódás optimalizálásában a növekedés során, például kimutatták, hogy az étrendi Ca a csontváz Ca-retenciójának 10-15%-át jósolja serdülőkorban, míg a testmozgás a csontgeometria javításán keresztül fokozhatja az étrendi Ca hatását.
A legújabb tanulmányok szerint a bél mikrobiota a csonttömeg kulcsfontosságú szabályozója. Kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a csont ásványianyag-sűrűsége (BMD) megváltozott a bél mikrobiota ablációjával csíramentes egerekben, valamint antibiotikumokkal kezelt egerekben. Ezenkívül kimutatták, hogy az antibiotikum születéskor vagy elválasztáskor történő beadása hosszabb ideig tartó hatást fejt ki a BMD-re nőstény C57BL/6 egerekben 20 hetes korban, de nem hím egerekben. Ez a megállapítás arra utal, hogy a mikrobiota megváltoztatása egy kritikus fejlődési ablakban hosszú távú hatással van a csontok egészségére. Valójában a bélmikrobióta kialakulása az emberben a születéskor kezdődik, amikor is az anyától származó baktériumok azonnal megtelepednek az újszülött gyomor-bélrendszerében (GI) egészen addig, amíg az azt követő 3 év során a felnőttekhez hasonló konfiguráció felé nem stabilizálódik. születés. A bélmikrobióta fejlődését ebben a kritikus időszakban valószínűleg különböző környezeti tényezők befolyásolják, beleértve a szoptatást, a diétát és az antibiotikum-kezelést. Így az optimális bélmikrobióta kialakítása a kritikus fejlődési időszakban potenciális eszköz a csontok egészségének javítására.
Beszámoltak arról, hogy a bél mikrobiota összetételét az állati eredetű étrend, a mediterrán étrend, valamint a különböző táplálkozási tényezők, például a diétás/prebiotikus rostok és a probiotikumok megváltoztatják. Például a galakto-oligoszacharidok egy prebiotikus rost, amely növelheti a bifidobaktériumok arányát a gyomor-bél traktusban, növelheti a rövid szénláncú zsírsavakat (SCFA) és csökkentheti a vakbél pH-értékét, ezáltal növelve az ásványi anyagok felszívódását, a csontok biomechanikai szilárdságát, valamint a növekvő hímek BMD-jét. patkányok. Hasonlóképpen, a Lactobacillus rhamnosus GG probiotikumról kimutatták, hogy csökkenti a bélpermeabilitást, csökkenti a bél- és csontvelő-gyulladást, és teljes mértékben véd a nemi szteroidhiánnyal összefüggő csontvesztés ellen. Feltételezik, hogy a bél mikrobiota összetételében mutatkozó különbségek hozzájárulnak az equol, a baktériumok által a szója izoflavonokból metabolizált nem szteroid ösztrogén termelésére vonatkozó különbségekhez is, amelyek a szója csontokban kifejtett ösztrogén hatásáért felelősek. Az ilyen különbségek magyarázatot adhatnak a szója izoflavonjainak csontvesztés elleni védelmére az ázsiai, de nem nyugati populációkban. Az egészséges csecsemők equol-termelő képességét fejlődésileg szabályozottnak találták, és befolyásolja az étrend összetétele, melyben a csecsemők plazmájában 6 hónapos korban már csak nyomokban volt kimutatható az equol, valószínűleg a fejlett bélmikroflóra hiánya miatt. A későbbi tanulmányok rámutattak a szokásos étrendek fontosságára az equol-termelésben, amelyben úgy tűnik, hogy az equol-termelők magasabb szénhidrát- és élelmi rost-, szója- és növényi fehérjéket, valamint kevesebb zsírt fogyasztanak, mint a nem termelők. Ezért rendkívül fontos azonosítani azokat az étrendi tényezőket, amelyek optimalizálhatják a bélmikrobióta fejlődését és az equol termelését a csontok egészségének optimalizálása érdekében.
A jelentések szerint a szójatartalmú diéták olyan étrendi tényezők, amelyek korai életkorban optimalizálják a csontképződést. Azt találták, hogy a korai életkorú szójaexpozíció elősegíti a csontnövekedést, és a szójaizoflavonok újszülöttkori adagolása mérsékelheti a csontok felnőttkori állapotának romlását. Azonban ezekben a vizsgálatokban nem jellemezték a szójakomponensek hatását a bélmikrobiótára, és nem világos, hogy ezek a csontfelvételi hatások összefüggésben állnak-e a szója bélmikrobióta összetételére gyakorolt hatásával. Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy a különböző preklinikai és klinikai vizsgálatokban különböző szójakészítményeket használtak, beleértve a szója izoflavonok kivonatát vagy tisztított vegyületeket (genisztein és daidzein), szójafehérje izolátumokat izoflavonokkal, teljes szójatermékeket (szójatej és egyéb szójababtermékek). A szójakészítmények közötti különbségek eltérő hatással lehetnek a bél mikroflórájára, és így a csontokra is. Valójában amellett, hogy a szójabab fehérje- és izoflavonforrás, rostokban (poliszacharidokban és oligoszacharidokban) is gazdag. Beszámoltak arról, hogy a szójabab oligoszacharidjai (SBOS) növelik a bifidobaktériumok populációját az emberi székletmintákban. Ezenkívül a szójából származó oldható rostokat a vastagbélbaktériumok fermentálhatják, ami SCFA-képződéshez vezethet, ezáltal potenciálisan jótékony hatást gyakorolhat a csontokra. Ezért fontos lesz azonosítani, hogy a korai életkorban kitett szója étrendi összetevői (szójarost vagy szójaizoflavonok) biztosítják az optimális csontfelvételt és a bélmikrobiótát.
A bélmikrobióta összetételének korai életkorban történő megváltoztatása szója táplálékkal ígéretes megközelítésnek tűnik a csontnövekedés fokozására. Azonban további vizsgálatokra van szükség a következő kérdések megválaszolásához, mielőtt bármilyen táplálkozási tanácsot adnának a szója csontnövekedés optimalizálására történő felhasználására: Mikor lesz a legjobb idő (szülés előtt, szoptatás vagy elválasztás után) a szójafogyasztásra az optimális bélrendszer érdekében. mikrobióta és csontnövekedés? A szója melyik komponense (rost vagy izoflavonok, vagy mindkettő) fejt ki jobb hatást a csontnövekedésre a bél mikrobióma modulációján keresztül? Mely mikrobák, amelyeket a szója megváltoztatott, kapcsolódnak az optimális csontnövekedéshez? Mely biomarkerek/metabolitok (SCFA-k, equol vagy új metabolitok) magyarázhatják az optimális csontnövekedést szójaexpozíció esetén?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wing Wa Ho, bachelor
- Telefonszám: 85234008806
- E-mail: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ka Hei Kenneth Lo
- Telefonszám: 85234008778
- E-mail: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Toborzás
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wing Wa Ho, bachelor
- Telefonszám: 85234008806
- E-mail: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Telefonszám: 85234008778
- E-mail: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok egészséges terhes nők számára:
- 18-45 éves kínai anyák, akik a terhesség első trimeszterében voltak
- Egyedülálló terhesség
- Önként vesz részt, és képes tájékozott beleegyezést adni
Bevételi kritériumok csecsemők számára:
A bevont terhes nők és a szülők csecsemője írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá a vizsgálat megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi állapotok, különösen azok, amelyek hosszú távú gyógyszeres kezelést igényelnek, mint például orális szteroidok, vérnyomáscsökkentők, cukorbetegség elleni gyógyszerek és lipidcsökkentő szerek, terhesség alatt vagy azt megelőzően
- A gyomor-bélrendszert érintő krónikus gyulladásos vagy daganatos betegségek anamnézisében (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia, vastagbélrák)
- Jelentős terhességi szövődmények, mint például a magzat méhen belüli pusztulása/holt születés, extrém koraszülés vagy szülés előtti hártyarepedés 24 hét előtt
- Szellemi fogyatékos anya, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Magzati kromoszómális vagy klinikailag jelentős szerkezeti rendellenességek
- A jelenlegi terhesség spermium- vagy petesejt-adományozás útján jön létre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csontsűrűség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
dinamikus csontképződési paraméterek; A csontmarkerek mRNS expressziója
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bél mikrobiom profilja
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
metabolomikus profil a szérumban, vizeletben vagy székletben; korreláció a szója által kiváltott bélmikrobióta vagy metabolitok és a csontnövekedés között.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTEC-2021-0791
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .