- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05763589
Estudio de los efectos de la exposición a la soja en los primeros años de vida sobre el desarrollo óseo y la microbiota intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La masa ósea máxima, alcanzada al final del período de crecimiento, desempeña un papel fundamental en el riesgo de que se produzcan fracturas osteoporóticas más adelante en la vida. Se predijo que un aumento del 10 % en la masa ósea máxima retrasaría el desarrollo de la osteoporosis en 13 años. Los determinantes de la masa ósea máxima incluyen factores genéticos (como el sexo y la raza), que representan hasta el 75 % de la masa ósea, y factores relacionados con el estilo de vida (como la dieta y la actividad física), que representan el 25 % restante. Los factores del estilo de vida juegan un papel importante en la optimización de la acumulación de hueso durante el crecimiento, por ejemplo, se demostró que el Ca de la dieta predice entre el 10 y el 15 % de la retención de Ca en el esqueleto durante la adolescencia, mientras que el ejercicio podría mejorar los efectos del Ca de la dieta al mejorar la geometría ósea.
Estudios recientes sugieren que la microbiota intestinal es un regulador clave de la masa ósea. Los estudios experimentales mostraron que la densidad mineral ósea (DMO) se alteró por la ablación de la microbiota intestinal en ratones libres de gérmenes, así como en ratones tratados con antibióticos. Además, se demostró que la administración de antibióticos al nacer o al destete ejerce un efecto más duradero sobre la DMO en ratones hembra C57BL/6 a las 20 semanas de edad, pero no en ratones macho. Este hallazgo sugiere que alterar la microbiota en una ventana crítica del desarrollo tiene un impacto a largo plazo en la salud ósea. De hecho, se cree que el establecimiento de la microbiota intestinal en humanos comienza con el nacimiento, en el cual las bacterias de la madre colonizarán inmediatamente el tracto gastrointestinal (GI) del recién nacido hasta su estabilización hacia una configuración similar a la de un adulto durante el período de 3 años después. nacimiento. Es probable que el desarrollo de la microbiota intestinal durante este período crítico se vea afectado por diferentes factores ambientales, como la lactancia materna, la dieta y el tratamiento con antibióticos. Por lo tanto, establecer una microbiota intestinal óptima durante el período crítico de desarrollo es un medio potencial para mejorar la salud ósea.
Se ha informado que la composición de la microbiota intestinal se ve alterada por la dieta basada en animales, la dieta mediterránea y diferentes factores dietéticos, como la fibra dietética/prebiótica y los probióticos. Por ejemplo, los galacto-oligosacáridos son una fibra prebiótica que podría aumentar la proporción de bifidobacterias en el tracto GI, aumentar los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) y disminuir el pH cecal, lo que aumenta la absorción de minerales, la fuerza biomecánica ósea y la DMO de machos en crecimiento. ratas De manera similar, se demostró que los probióticos Lactobacillus rhamnosus GG reducen la permeabilidad intestinal, disminuyen la inflamación intestinal y de la médula ósea y protegen completamente contra la pérdida ósea asociada a la deficiencia de esteroides sexuales. También se cree que las diferencias en la composición de la microbiota intestinal contribuyen a las diferencias en la capacidad de la persona para producir equol, un estrógeno no esteroideo metabolizado por bacterias de las isoflavonas de soya, que explican las acciones estrogénicas de la soya en los huesos. Estas diferencias podrían explicar la eficacia de las isoflavonas de soja para la protección contra la pérdida ósea en las poblaciones asiáticas, pero no en las occidentales. Se descubrió que la capacidad de producir equol en bebés sanos está regulada por el desarrollo y se ve afectada por la composición de la dieta, en la que solo se pueden detectar pequeñas cantidades de equol en el plasma infantil a los 6 meses de edad, posiblemente debido a la falta de microflora intestinal desarrollada. Estudios posteriores indican la importancia de las dietas habituales para contribuir a la producción de equol en las que los productores de equol parecen tener una mayor ingesta de carbohidratos y fibra dietética, soja y proteínas vegetales y una menor ingesta de grasas que los no productores. Por lo tanto, es de gran importancia identificar los factores dietéticos que pueden optimizar el desarrollo de la microbiota intestinal y la producción de equol para optimizar la salud ósea.
Se informa que las dietas que contienen soya son factores dietéticos en los primeros años de vida que optimizan la adquisición de hueso. Se descubrió que la exposición a la soya en la vida temprana promueve el crecimiento óseo y la administración neonatal de isoflavonas de soya podría atenuar el deterioro óseo durante la edad adulta. Sin embargo, el impacto de los componentes de la soya en la microbiota intestinal en estos estudios no se caracterizó y no está claro si estos efectos de adquisición ósea están relacionados con las acciones de la soya en la composición de la microbiota intestinal. Además, cabe señalar que se estaban utilizando diferentes preparados de soja en diferentes estudios preclínicos y clínicos, incluidos extractos de isoflavonas de soja o compuestos purificados (genisteína y daidzeína), aislados de proteína de soja con isoflavonas, productos de soja enteros (leche de soja y otros productos de soja). Las diferencias en las preparaciones de soya podrían tener diferentes efectos en la microflora intestinal y, por lo tanto, en los huesos. De hecho, además de ser fuentes dietéticas de proteínas e isoflavonas, la soja también es rica en fibras (polisacáridos y oligosacáridos). Se ha informado que los oligosacáridos de soja (SBOS) aumentan la población de bifidobacterias en muestras fecales humanas. Además, las bacterias del colon podrían fermentar las fibras solubles de la soja, lo que conduciría a la formación de AGCC y, por lo tanto, podría ejercer efectos beneficiosos sobre los huesos. Por lo tanto, será importante identificar qué componentes dietéticos de la soya (fibra de soya o isoflavonas de soya) expuestos en los primeros años de vida lograrán una adquisición ósea y una microbiota intestinal óptimas.
La alteración de la composición de la microbiota intestinal en los primeros años de vida por la soja dietética parece ser un enfoque prometedor para mejorar el crecimiento óseo. Sin embargo, se necesitan más estudios para abordar las siguientes preguntas antes de que se pueda hacer cualquier consejo dietético sobre el uso de la soya para optimizar el crecimiento óseo: ¿Cuándo será el mejor momento (antes del nacimiento, la lactancia o después del destete) para la exposición a la soya en la dieta para un intestino óptimo? microbiota y crecimiento óseo? ¿Qué componente de la soja (fibra o isoflavonas, o ambos) ofrece mejores efectos sobre el crecimiento óseo a través de la modulación del microbioma intestinal? ¿Qué microbios alterados por la soya están asociados con un crecimiento óseo óptimo? ¿Qué biomarcadores/metabolitos (SCFA, equol o nuevos metabolitos) pueden explicar el crecimiento óseo óptimo tras la exposición a la soja?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para gestantes sanas:
- Madres chinas de 18 a 45 años que estaban en el primer trimestre del embarazo
- Embarazo único
- Participar voluntariamente y ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterios de inclusión para bebés:
El bebé de las mujeres embarazadas inscritas y los padres firmaron un consentimiento informado por escrito antes del inicio de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas significativas, especialmente aquellas que requieren medicamentos a largo plazo, como esteroides orales, medicamentos antihipertensivos, medicamentos para la diabetes y agentes reductores de lípidos, durante o antes del embarazo.
- Antecedentes de enfermedades crónicas inflamatorias o neoplásicas que afectan al tracto gastrointestinal (p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, cáncer colorrectal)
- Complicaciones significativas del embarazo, como muerte fetal intrauterina/mortinato, prematuridad extrema o ruptura de membranas antes del trabajo de parto antes de las 24 semanas
- Madre con discapacidad mental tal que no puede dar su consentimiento informado
- Anomalías cromosómicas fetales o estructurales clínicamente significativas
- El embarazo actual es una concepción a través de la donación de esperma u óvulos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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parámetros dinámicos de formación ósea; Expresión de ARNm de marcadores óseos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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perfil metabolómico en suero, orina o heces; correlación entre la microbiota intestinal o los metabolitos inducidos por la soja y el crecimiento óseo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NTEC-2021-0791
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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