- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05763589
Studie av effekten av soyaeksponering i tidlig liv på beinutvikling og tarmmikrobiota
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maksimal benmasse, oppnådd ved slutten av vekstperioden, spiller en kritisk rolle i risikoen for osteoporotiske frakturer som oppstår senere i livet. En 10 % økning i maksimal benmasse ble spådd å forsinke utviklingen av osteoporose med 13 år. Determinantene for topp beinmasse inkluderer både genetiske (som kjønn og rase) som utgjør opptil 75 % av beinmassen, og livsstilsfaktorer (som kosthold og fysiske aktiviteter) som står for de resterende 25 %. Livsstilsfaktorer spiller viktige roller for å optimalisere benoppbygging under vekst, for eksempel ble Ca i kosten påvist å forutsi 10-15 % av Ca retensjon i skjelettet i ungdomsårene, mens trening kan forsterke effekten av Ca ved å forbedre beingeometrien.
Nyere studier tyder på at tarmmikrobiota er en nøkkelregulator for beinmasse. Eksperimentelle studier viste at beinmineraltetthet (BMD) ble endret ved ablasjon av tarmmikrobiota hos bakteriefrie mus så vel som hos mus behandlet med antibiotika. Dessuten ble administrering av antibiotika enten ved fødselen eller ved avvenning vist å ha en lengre varig effekt på BMD hos hunnmus C57BL/6 ved 20 ukers alder, men ikke hos hannmus. Dette funnet antyder at endring av mikrobiota i et kritisk utviklingsvindu har en langsiktig innvirkning på beinhelsen. Faktisk antas etableringen av tarmmikrobiota hos mennesker å finne sted fra fødselen, hvor bakterier fra mor umiddelbart vil kolonisere mage-tarmkanalen til den nyfødte inntil den stabiliserer seg mot en voksenlignende konfigurasjon i løpet av 3-årsperioden etter fødsel. Utviklingen av tarmmikrobiota i denne kritiske perioden vil sannsynligvis bli påvirket av ulike miljøfaktorer, inkludert amming, kosthold og antibiotikabehandling. Derfor er etablering av optimal tarmmikrobiota i kritisk utviklingsperiode et potensielt middel for å forbedre beinhelsen.
Sammensetningen av tarmmikrobiotaen har blitt rapportert å bli endret av dyrebasert kosthold, middelhavskost, samt ulike kostholdsfaktorer som kostfiber/prebiotisk fiber og probiotika. For eksempel er galakto-oligosakkarider en prebiotisk fiber som kan øke andelen bifidobakterier i mage-tarmkanalen, øke kortkjedede fettsyrer (SCFA) og redusere cecal pH, og dermed øke mineralabsorpsjon, benbiomekanisk styrke samt BMD til voksende hanner. rotter. Tilsvarende ble probiotika Lactobacillus rhamnosus GG vist å redusere tarmpermeabilitet, redusere tarm- og benmargsbetennelse og fullstendig beskytte mot kjønnssteroid-mangel assosiert bentap. Forskjellene i tarmmikrobiotasammensetningen antas også å bidra til forskjellene i personens evne til å produsere equol, et ikke-steroidt østrogen metabolisert av bakterier fra soyaisoflavoner, som står for de østrogene virkningene til soya i bein. Slike forskjeller kan forklare effektiviteten til soyaisoflavoner for beskyttelse mot bentap i asiatiske, men ikke vestlige, populasjoner. Evnen til å produsere equol hos friske spedbarn ble funnet å være utviklingsregulert og påvirket av diettsammensetningen, der bare spormengder av equol kunne påvises i spedbarnsplasma ved 6 måneders alder, muligens på grunn av mangel på utviklet tarmmikroflora. Senere studier indikerer betydningen av vanlige dietter for å bidra til equol-produksjonen der equol-produsenter ser ut til å ha et høyere inntak av karbohydrater og kostfiber, soya og planteprotein og lavere inntak av fett enn ikke-produsenter. Derfor er det av stor betydning å identifisere kostholdsfaktorer som kan optimere utviklingen av tarmmikrobiota og produksjonen av equol for å optimalisere beinhelsen.
Soyaholdige dietter er rapportert å være kostholdsfaktorer tidlig i livet som optimaliserer beinoppsamling. Soyaeksponering tidlig i livet ble funnet å fremme beinvekst og neonatal administrering av soyaisoflavoner kunne svekke benforringelse i voksen alder. Effekten av soyakomponenter på tarmmikrobiota i disse studiene ble imidlertid ikke karakterisert, og det er uklart om disse beinoppsamlingseffektene er relatert til soyas virkning på tarmmikrobiotasammensetningen. Dessuten bør det bemerkes at forskjellige soyapreparater ble brukt i forskjellige prekliniske og kliniske studier, inkludert soyaisoflavonekstrakt eller rensede forbindelser (genistein og daidzein), soyaproteinisolater med isoflavoner, hele soyaprodukter (soyamelk og andre soyabønneprodukter). Forskjellene i soyapreparater kan ha ulik effekt på tarmmikrofloraen, og dermed på bein. Faktisk, bortsett fra å være kostholdskilder til protein og isoflavoner, er soyabønner også rike på fibre (polysakkarider og oligosakkarider). Soyabønneoligosakkarider (SBOS) er rapportert å øke populasjonen av bifidobakterier i humane fekale prøver. I tillegg kan løselige fibre fra soya fermenteres av tykktarmsbakterier, noe som fører til SCFA-dannelse, og dermed potensielt ha gunstige effekter på bein. Det vil derfor være viktig å identifisere hvilke kostholdskomponenter av soya (soyafiber eller soyaisoflavoner) eksponert tidlig i livet som vil oppnå optimal beinoppsamling og tarmmikrobiota.
Endring av sammensetningen av tarmmikrobiota tidlig i livet med soya ser ut til å være en lovende tilnærming for å øke beinveksten. Det er imidlertid behov for flere studier for å ta opp følgende spørsmål før kostholdsråd for bruk av soya for å optimalisere beinvekst kan gis: Når vil være det beste tidspunktet (før fødsel, amming eller etter avvenning) for soyaeksponering i kosten for optimal tarm mikrobiota og beinvekst? Hvilken komponent i soya (fiber eller isoflavoner, eller begge deler) gir bedre effekter på beinvekst via modulering av tarmmikrobiom? Hvilke mikrober endret av soya er assosiert med optimal beinvekst? Hvilke biomarkører/metabolitter (SCFAer, equol eller nye metabolitter) kan forklare optimal beinvekst ved soyaeksponering?
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for friske gravide:
- Kinesiske mødre i alderen 18 - 45 år som var i første trimester av svangerskapet
- Singleton graviditet
- Delta frivillig og i stand til å gi informert samtykke
Inkluderingskriterier for babyer:
Babyen til påmeldte gravide kvinner og foreldre signerte skriftlig informert samtykke før oppstart av denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medisinske tilstander, spesielt de som krever langvarige medisiner, som orale steroider, antihypertensiva, diabetiske medisiner og lipidsenkende midler, under eller før graviditet
- Anamnese med kroniske inflammatoriske eller neoplastiske sykdommer som involverer mage-tarmkanalen (f. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, tykktarmskreft)
- Betydelige svangerskapskomplikasjoner, som intrauterin fosterdød/dødfødsel, ekstrem prematuritet eller brudd på membraner før fødsel før 24 uker
- Mor med psykisk funksjonshemming slik at de ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Fosterets kromosomale eller klinisk signifikante strukturelle abnormiteter
- Den nåværende graviditeten er en unnfangelse gjennom enten sæd- eller eggdonasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
dynamiske bendannelsesparametere; mRNA-ekspresjon av benmarkører
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
metabolomisk profil i serum, urin eller avføring; korrelasjon mellom soya-indusert tarmmikrobiota eller metabolitter og beinvekst.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NTEC-2021-0791
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barneutvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
Kliniske studier på Ingen inngrep er involvert
-
Case Western Reserve UniversityFullført
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSHar ikke rekruttert ennå
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...RekrutteringTotal kneartroplastikkKina
-
Baskent UniversityFullførtSår og skader | IdrettsfysioterapiTyrkia
-
Creighton UniversityFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)UkjentNyrekreft | Nyresykdommer | Urologiske sykdommer | Kreft | Nedsatt nyrefunksjon | HypotermiCanada
-
Shanghai Chest HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; RenJi Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Tarsus UniversityTilbaketrukketTRANSREKTAL ULTRALYDVEILEDT PROSTATABIOPSITyrkia (Türkiye)