Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av soyaeksponering i tidlig liv på beinutvikling og tarmmikrobiota

19. august 2025 oppdatert av: Prof. WONG Man Sau, The Hong Kong Polytechnic University
I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av soyaforbruk tidlig i livet på utviklingen av tarmmikrobiota og beinvekst. Hypotesen som skal testes er at tidlig eksponering for soya optimaliserer beinvekst via endring av tarmmikrobiotasammensetningen. Kliniske prøver fra mor-barn-par rekruttert til SMART Gen Hong Kong-kohorten vil bli brukt til å undersøke sammenhengen mellom mors soyainntak med spedbarns tarmmikrobiota og barnets beinutvikling. Primært utfall: Benmineraltetthet; dynamiske bendannelsesparametere; messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspresjon av benmarkører. Sekundært utfall: Tarmmikrobiomprofil; metabolomisk profil i serum, urin eller avføring; korrelasjon mellom soya-indusert tarmmikrobiota eller metabolitter og beinvekst. Etterforskerne forventer at eksponering for soya tidlig i livet vil forbedre beinvekst via tarmmikrobiota og gi vitenskapelig bevis for bruk av soyapreparat tidlig i livet som et forebyggende tiltak for å optimalisere beinhelsen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimal benmasse, oppnådd ved slutten av vekstperioden, spiller en kritisk rolle i risikoen for osteoporotiske frakturer som oppstår senere i livet. En 10 % økning i maksimal benmasse ble spådd å forsinke utviklingen av osteoporose med 13 år. Determinantene for topp beinmasse inkluderer både genetiske (som kjønn og rase) som utgjør opptil 75 % av beinmassen, og livsstilsfaktorer (som kosthold og fysiske aktiviteter) som står for de resterende 25 %. Livsstilsfaktorer spiller viktige roller for å optimalisere benoppbygging under vekst, for eksempel ble Ca i kosten påvist å forutsi 10-15 % av Ca retensjon i skjelettet i ungdomsårene, mens trening kan forsterke effekten av Ca ved å forbedre beingeometrien.

Nyere studier tyder på at tarmmikrobiota er en nøkkelregulator for beinmasse. Eksperimentelle studier viste at beinmineraltetthet (BMD) ble endret ved ablasjon av tarmmikrobiota hos bakteriefrie mus så vel som hos mus behandlet med antibiotika. Dessuten ble administrering av antibiotika enten ved fødselen eller ved avvenning vist å ha en lengre varig effekt på BMD hos hunnmus C57BL/6 ved 20 ukers alder, men ikke hos hannmus. Dette funnet antyder at endring av mikrobiota i et kritisk utviklingsvindu har en langsiktig innvirkning på beinhelsen. Faktisk antas etableringen av tarmmikrobiota hos mennesker å finne sted fra fødselen, hvor bakterier fra mor umiddelbart vil kolonisere mage-tarmkanalen til den nyfødte inntil den stabiliserer seg mot en voksenlignende konfigurasjon i løpet av 3-årsperioden etter fødsel. Utviklingen av tarmmikrobiota i denne kritiske perioden vil sannsynligvis bli påvirket av ulike miljøfaktorer, inkludert amming, kosthold og antibiotikabehandling. Derfor er etablering av optimal tarmmikrobiota i kritisk utviklingsperiode et potensielt middel for å forbedre beinhelsen.

Sammensetningen av tarmmikrobiotaen har blitt rapportert å bli endret av dyrebasert kosthold, middelhavskost, samt ulike kostholdsfaktorer som kostfiber/prebiotisk fiber og probiotika. For eksempel er galakto-oligosakkarider en prebiotisk fiber som kan øke andelen bifidobakterier i mage-tarmkanalen, øke kortkjedede fettsyrer (SCFA) og redusere cecal pH, og dermed øke mineralabsorpsjon, benbiomekanisk styrke samt BMD til voksende hanner. rotter. Tilsvarende ble probiotika Lactobacillus rhamnosus GG vist å redusere tarmpermeabilitet, redusere tarm- og benmargsbetennelse og fullstendig beskytte mot kjønnssteroid-mangel assosiert bentap. Forskjellene i tarmmikrobiotasammensetningen antas også å bidra til forskjellene i personens evne til å produsere equol, et ikke-steroidt østrogen metabolisert av bakterier fra soyaisoflavoner, som står for de østrogene virkningene til soya i bein. Slike forskjeller kan forklare effektiviteten til soyaisoflavoner for beskyttelse mot bentap i asiatiske, men ikke vestlige, populasjoner. Evnen til å produsere equol hos friske spedbarn ble funnet å være utviklingsregulert og påvirket av diettsammensetningen, der bare spormengder av equol kunne påvises i spedbarnsplasma ved 6 måneders alder, muligens på grunn av mangel på utviklet tarmmikroflora. Senere studier indikerer betydningen av vanlige dietter for å bidra til equol-produksjonen der equol-produsenter ser ut til å ha et høyere inntak av karbohydrater og kostfiber, soya og planteprotein og lavere inntak av fett enn ikke-produsenter. Derfor er det av stor betydning å identifisere kostholdsfaktorer som kan optimere utviklingen av tarmmikrobiota og produksjonen av equol for å optimalisere beinhelsen.

Soyaholdige dietter er rapportert å være kostholdsfaktorer tidlig i livet som optimaliserer beinoppsamling. Soyaeksponering tidlig i livet ble funnet å fremme beinvekst og neonatal administrering av soyaisoflavoner kunne svekke benforringelse i voksen alder. Effekten av soyakomponenter på tarmmikrobiota i disse studiene ble imidlertid ikke karakterisert, og det er uklart om disse beinoppsamlingseffektene er relatert til soyas virkning på tarmmikrobiotasammensetningen. Dessuten bør det bemerkes at forskjellige soyapreparater ble brukt i forskjellige prekliniske og kliniske studier, inkludert soyaisoflavonekstrakt eller rensede forbindelser (genistein og daidzein), soyaproteinisolater med isoflavoner, hele soyaprodukter (soyamelk og andre soyabønneprodukter). Forskjellene i soyapreparater kan ha ulik effekt på tarmmikrofloraen, og dermed på bein. Faktisk, bortsett fra å være kostholdskilder til protein og isoflavoner, er soyabønner også rike på fibre (polysakkarider og oligosakkarider). Soyabønneoligosakkarider (SBOS) er rapportert å øke populasjonen av bifidobakterier i humane fekale prøver. I tillegg kan løselige fibre fra soya fermenteres av tykktarmsbakterier, noe som fører til SCFA-dannelse, og dermed potensielt ha gunstige effekter på bein. Det vil derfor være viktig å identifisere hvilke kostholdskomponenter av soya (soyafiber eller soyaisoflavoner) eksponert tidlig i livet som vil oppnå optimal beinoppsamling og tarmmikrobiota.

Endring av sammensetningen av tarmmikrobiota tidlig i livet med soya ser ut til å være en lovende tilnærming for å øke beinveksten. Det er imidlertid behov for flere studier for å ta opp følgende spørsmål før kostholdsråd for bruk av soya for å optimalisere beinvekst kan gis: Når vil være det beste tidspunktet (før fødsel, amming eller etter avvenning) for soyaeksponering i kosten for optimal tarm mikrobiota og beinvekst? Hvilken komponent i soya (fiber eller isoflavoner, eller begge deler) gir bedre effekter på beinvekst via modulering av tarmmikrobiom? Hvilke mikrober endret av soya er assosiert med optimal beinvekst? Hvilke biomarkører/metabolitter (SCFAer, equol eller nye metabolitter) kan forklare optimal beinvekst ved soyaeksponering?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

120 mor-barn-par

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske gravide:

  1. Kinesiske mødre i alderen 18 - 45 år som var i første trimester av svangerskapet
  2. Singleton graviditet
  3. Delta frivillig og i stand til å gi informert samtykke

Inkluderingskriterier for babyer:

Babyen til påmeldte gravide kvinner og foreldre signerte skriftlig informert samtykke før oppstart av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige medisinske tilstander, spesielt de som krever langvarige medisiner, som orale steroider, antihypertensiva, diabetiske medisiner og lipidsenkende midler, under eller før graviditet
  2. Anamnese med kroniske inflammatoriske eller neoplastiske sykdommer som involverer mage-tarmkanalen (f. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, tykktarmskreft)
  3. Betydelige svangerskapskomplikasjoner, som intrauterin fosterdød/dødfødsel, ekstrem prematuritet eller brudd på membraner før fødsel før 24 uker
  4. Mor med psykisk funksjonshemming slik at de ikke er i stand til å gi informert samtykke
  5. Fosterets kromosomale eller klinisk signifikante strukturelle abnormiteter
  6. Den nåværende graviditeten er en unnfangelse gjennom enten sæd- eller eggdonasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
dynamiske bendannelsesparametere; mRNA-ekspresjon av benmarkører
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
metabolomisk profil i serum, urin eller avføring; korrelasjon mellom soya-indusert tarmmikrobiota eller metabolitter og beinvekst.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barneutvikling

Kliniske studier på Ingen inngrep er involvert

Abonnere