- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05763589
Studie van de effecten van blootstelling aan soja in het vroege leven op botontwikkeling en darmmicrobiota
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Piekbotmassa, bereikt aan het einde van de groeiperiode, speelt een cruciale rol bij het risico op osteoporotische fracturen op latere leeftijd. Er werd voorspeld dat een toename van 10% in piekbotmassa de ontwikkeling van osteoporose met 13 jaar zou vertragen. De determinanten van piekbotmassa omvatten zowel genetische factoren (zoals geslacht en ras) die verantwoordelijk zijn voor maximaal 75% van de botmassa, als levensstijlfactoren (zoals voeding en fysieke activiteiten) die verantwoordelijk zijn voor de resterende 25%. Leefstijlfactoren spelen een belangrijke rol bij het optimaliseren van de botopbouw tijdens de groei. Zo bleek Ca uit de voeding 10-15% van de Ca-retentie in het skelet tijdens de adolescentie te voorspellen, terwijl lichaamsbeweging de effecten van Ca uit de voeding zou kunnen versterken door de botgeometrie te verbeteren.
Recente studies suggereren dat de darmmicrobiota een belangrijke regulator van de botmassa is. Experimentele studies toonden aan dat botmineraaldichtheid (BMD) werd veranderd door ablatie van de darmmicrobiota bij kiemvrije muizen en bij muizen die met antibiotica werden behandeld. Bovendien bleek toediening van antibiotica bij de geboorte of bij het spenen een langduriger effect op de BMD te hebben bij vrouwelijke C57BL/6-muizen op een leeftijd van 20 weken, maar niet bij mannelijke muizen. Deze bevinding suggereert dat het veranderen van de microbiota in een kritiek ontwikkelingsvenster een langetermijneffect heeft op de gezondheid van de botten. Er wordt aangenomen dat de vestiging van de darmmicrobiota bij de mens plaatsvindt vanaf de geboorte, waarbij bacteriën van de moeder onmiddellijk het maagdarmkanaal (GI) van de pasgeborene zullen koloniseren tot de stabilisatie ervan in de richting van een volwassen configuratie gedurende de periode van 3 jaar daarna. geboorte. De ontwikkeling van de darmmicrobiota tijdens deze kritieke periode wordt waarschijnlijk beïnvloed door verschillende omgevingsfactoren, waaronder borstvoeding, voeding en antibioticabehandeling. Het tot stand brengen van een optimale darmmicrobiota tijdens een kritieke ontwikkelingsperiode is dus een potentieel middel om de gezondheid van de botten te verbeteren.
Er is gemeld dat de samenstelling van de darmmicrobiota is veranderd door dierlijk dieet, mediterraan dieet en verschillende voedingsfactoren zoals voedingsvezels / prebiotische vezels en probiotica. Galacto-oligosacchariden zijn bijvoorbeeld een prebiotische vezel die het aandeel bifidobacteriën in het maagdarmkanaal zou kunnen verhogen, korteketenvetzuren (SCFA's) zou kunnen verhogen en de cecale pH zou kunnen verlagen, waardoor de mineraalabsorptie, de biomechanische botsterkte en de BMD van opgroeiende mannen zouden toenemen. ratten. Evenzo bleek de probiotica Lactobacillus rhamnosus GG de darmpermeabiliteit te verminderen, darm- en beenmergontsteking te verminderen en volledig te beschermen tegen botverlies dat verband houdt met geslachtssteroïde-deficiëntie. Aangenomen wordt dat de verschillen in de samenstelling van de darmmicrobiota bijdragen aan de verschillen in het vermogen van de persoon om equol te produceren, een niet-steroïde oestrogeen dat wordt gemetaboliseerd door bacteriën uit soja-isoflavonen, die verantwoordelijk zijn voor de oestrogene werking van soja in het bot. Dergelijke verschillen zouden de effectiviteit van soja-isoflavonen kunnen verklaren voor bescherming tegen botverlies in Aziatische, maar niet westerse, populaties. Het vermogen om equol te produceren bij gezonde baby's bleek te worden gereguleerd door de ontwikkeling en werd beïnvloed door de samenstelling van het dieet, waarbij slechts sporen van equol konden worden gedetecteerd in het plasma van baby's op de leeftijd van 6 maanden, mogelijk als gevolg van het ontbreken van een ontwikkelde darmmicroflora. Latere studies wijzen op het belang van gebruikelijke diëten bij het bijdragen aan de productie van equol, waarbij equol-producenten een hogere inname van koolhydraten en voedingsvezels, soja en plantaardige eiwitten en een lagere inname van vet blijken te hebben dan niet-producenten. Het is dus van groot belang om voedingsfactoren te identificeren die de ontwikkeling van de darmmicrobiota en de productie van equol kunnen optimaliseren voor het optimaliseren van de botgezondheid.
Sojabevattende diëten zijn naar verluidt voedingsfactoren in het vroege leven die de botverwerving optimaliseren. Vroege blootstelling aan soja bleek de botgroei te bevorderen en neonatale toediening van soja-isoflavonen zou de botafbraak tijdens de volwassenheid kunnen verminderen. De impact van sojacomponenten op de darmmicrobiota in deze studies werd echter niet gekarakteriseerd en het is onduidelijk of deze effecten op botverwerving verband houden met de werking van soja op de samenstelling van de darmmicrobiota. Bovendien moet worden opgemerkt dat verschillende sojapreparaten werden gebruikt in verschillende preklinische en klinische onderzoeken, waaronder soja-isoflavonen-extract of gezuiverde verbindingen (genisteïne en daïdzeïne), soja-eiwitisolaten met isoflavonen, hele sojaproducten (sojamelk en andere sojabonenproducten). De verschillen in sojapreparaten kunnen verschillende effecten hebben op de darmmicroflora, en dus op het bot. Naast voedingsbronnen van eiwitten en isoflavonen zijn sojabonen inderdaad ook rijk aan vezels (polysacchariden en oligosacchariden). Van soja-oligosacchariden (SBOS) is gemeld dat ze de populatie van bifidobacteriën in menselijke fecale monsters verhogen. Bovendien kunnen oplosbare vezels uit soja worden gefermenteerd door darmbacteriën, wat leidt tot de vorming van SCFA's, waardoor mogelijk gunstige effecten op het bot kunnen worden uitgeoefend. Het zal dus belangrijk zijn om te identificeren welke voedingscomponenten van soja (sojavezel of soja-isoflavonen) die op jonge leeftijd worden blootgesteld, een optimale botverwerving en darmmicrobiota zullen bereiken.
Verandering van de samenstelling van de darmmicrobiota op jonge leeftijd door soja in de voeding lijkt een veelbelovende aanpak om de botgroei te verbeteren. Er is echter meer onderzoek nodig om de volgende vragen te beantwoorden voordat enig voedingsadvies voor het gebruik van soja bij het optimaliseren van de botgroei kan worden gegeven: Wanneer is de beste tijd (vóór de geboorte, borstvoeding of na het spenen) voor blootstelling aan soja via de voeding voor een optimale darmflora microbiota en botgroei? Welke component in soja (vezels of isoflavonen, of beide) biedt(en) betere effecten op de botgroei via de modulatie van het darmmicrobioom? Welke door soja veranderde microben zijn geassocieerd met optimale botgroei? Welke biomarkers/metabolieten (SCFA's, equol of nieuwe metabolieten) kunnen verantwoordelijk zijn voor de optimale botgroei bij blootstelling aan soja?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gezonde zwangere vrouwen:
- Chinese moeders van 18 - 45 jaar die in het eerste trimester van de zwangerschap waren
- Eenling zwangerschap
- Vrijwillig deelnemen en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Inclusiecriteria voor baby's:
De baby van ingeschreven zwangere vrouwen en ouders ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke medische aandoeningen, met name die waarvoor langdurige medicatie vereist is, zoals orale steroïden, antihypertensiva, diabetesmedicatie en lipidenverlagende middelen, tijdens of voor de zwangerschap
- Voorgeschiedenis van chronische inflammatoire of neoplastische ziekten waarbij het maagdarmkanaal betrokken is (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie, colorectale kanker)
- Aanzienlijke zwangerschapscomplicaties, zoals intra-uteriene foetale dood/doodgeboorte, extreme vroeggeboorte of ruptuur van de vliezen vóór de bevalling vóór 24 weken
- Moeder met een verstandelijke beperking zodat ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Foetale chromosomale of klinisch significante structurele afwijkingen
- De huidige zwangerschap is een bevruchting door middel van sperma- of eiceldonatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
parameters voor dynamische botvorming; mRNA-expressie van botmarkers
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darm microbioom profiel
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
metabolomisch profiel in serum, urine of feces; correlatie tussen door soja geïnduceerde darmmicrobiota of metabolieten en botgroei.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NTEC-2021-0791
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kinder ontwikkeling
-
October University for Modern Sciences and ArtsVoltooidVergroting van zacht weefsel | Pontic Site DevelopmentEgypte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Vrije Universiteit BrusselWervingExpert Opinion on the Development of Serious Games for RehabilitationBelgië
-
Cairo UniversityWervingBindweefseltransplantatie | Mucogingivale defecten | Deficiëntie van Gekeratiniseerd Weefsel | Pontic Site DevelopmentEgypte
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenVerzorgers | Ouderschapspraktijken | Primaire zorgverleners | Vroeg jeugdgedrag | Child Health Services | Verpleegkundige praktijkZweden
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
MindRank AI LtdNog niet aan het wervenLeverfunctiestoornis (licht en matig, Child-Pugh-klasse A en B) | Leverinsufficiëntie (MeSH ID: D048550)China
Klinische onderzoeken op Er wordt niet ingegrepen
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend