- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05763589
Studie účinků expozice sóji v raném věku na vývoj kostí a střevní mikroflóru
Přehled studie
Detailní popis
Vrchol kostní hmoty, dosažený na konci růstového období, hraje kritickou roli v riziku osteoporotických zlomenin, ke kterým dojde později v životě. Předpokládalo se, že 10% nárůst maximální kostní hmoty zpomalí rozvoj osteoporózy o 13 let. Mezi determinanty maximální kostní hmoty patří jak genetické (jako je pohlaví a rasa), které tvoří až 75 % kostní hmoty, tak faktory životního stylu (jako je strava a fyzické aktivity), které tvoří zbývajících 25 %. Faktory životního stylu hrají důležitou roli při optimalizaci přírůstku kostí během růstu, například bylo prokázáno, že dietní Ca předpovídá 10-15% zadržování Ca v kostech během dospívání, zatímco cvičení by mohlo zvýšit účinky dietního Ca prostřednictvím zlepšení geometrie kostí.
Nedávné studie naznačují, že střevní mikroflóra je klíčovým regulátorem kostní hmoty. Experimentální studie ukázaly, že kostní minerální hustota (BMD) byla změněna ablací střevní mikroflóry u bezmikrobních myší i u myší léčených antibiotiky. Kromě toho bylo prokázáno, že podávání antibiotik buď při narození nebo při odstavení má dlouhodobější účinek na BMD u samic myší C57BL/6 ve věku 20 týdnů, ale ne u samců myší. Toto zjištění naznačuje, že změna mikrobioty v kritickém vývojovém okně má dlouhodobý dopad na zdraví kostí. Ve skutečnosti se předpokládá, že k vytvoření střevní mikroflóry u člověka dochází po narození, kdy bakterie z matky okamžitě kolonizují gastrointestinální (GI) trakt novorozence až do jeho stabilizace směrem k konfiguraci podobné dospělým během 3 let po narození. Vývoj střevní mikroflóry během tohoto kritického období bude pravděpodobně ovlivněn různými faktory životního prostředí, včetně kojení, stravy a léčby antibiotiky. Vytvoření optimální střevní mikroflóry během kritického vývojového období je tedy potenciálním prostředkem pro zlepšení zdraví kostí.
Bylo hlášeno, že složení střevní mikroflóry je změněno živočišnou stravou, středomořskou stravou a také různými dietními faktory, jako je dietní/prebiotická vláknina a probiotika. Například galakto-oligosacharidy jsou prebiotická vláknina, která by mohla zvýšit podíl bifidobakterií v GI traktu, zvýšit mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) a snížit pH slepého střeva, čímž se zvýší vstřebávání minerálů, biomechanická pevnost kostí a také BMD rostoucích samců. krysy. Podobně bylo prokázáno, že probiotika Lactobacillus rhamnosus GG snižují propustnost střeva, snižují zánět střev a kostní dřeně a zcela chrání před ztrátou kostní hmoty spojenou s nedostatkem pohlavních steroidů. Předpokládá se také, že rozdíly ve složení střevní mikroflóry přispívají k rozdílům ve schopnosti jednotlivce produkovat equol, nesteroidní estrogen metabolizovaný bakteriemi ze sójových isoflavonů, které odpovídají za estrogenní účinky sóji v kostech. Tyto rozdíly by mohly vysvětlovat účinnost sójových isoflavonů pro ochranu proti úbytku kostní hmoty u asijských, ale ne západních populací. Bylo zjištěno, že schopnost produkovat equol u zdravých kojenců je vývojově regulována a ovlivněna složením stravy, ve které bylo možné detekovat pouze stopová množství equolu v plazmě kojenců ve věku 6 měsíců, pravděpodobně kvůli nedostatku vyvinuté střevní mikroflóry. Následné studie naznačují důležitost obvyklých diet při přispívání k produkci equolu, ve kterých se zdá, že producenti equolu mají vyšší příjem sacharidů a vlákniny, sóji a rostlinných bílkovin a nižší příjem tuků než producenti equolu. Proto je velmi důležité identifikovat dietní faktory, které mohou optimalizovat vývoj střevní mikroflóry a produkci ekvolu pro optimalizaci zdraví kostí.
Strava obsahující sóju je uváděna jako dietní faktory v raném věku, které optimalizují získávání kostí. Bylo zjištěno, že expozice sóji v raném věku podporuje růst kostí a neonatální podávání sójových isoflavonů by mohlo zmírnit poškození kostí během dospělosti. Dopad složek sóji na střevní mikroflóru v těchto studiích však nebyl charakterizován a není jasné, zda tyto účinky získávání kostí souvisí s působením sóji na složení střevní mikroflóry. Kromě toho je třeba poznamenat, že v různých preklinických a klinických studiích byly použity různé sójové přípravky, včetně sójového isoflavonového extraktu nebo purifikovaných sloučenin (genistein a daidzein), sójových proteinových izolátů s isoflavony, celých sójových produktů (sójové mléko a další sójové produkty). Rozdíly v sójových přípravcích mohou mít různé účinky na střevní mikroflóru, a tím i na kosti. Kromě toho, že jsou sójové boby potravinovým zdrojem bílkovin a isoflavonů, jsou také bohaté na vlákninu (polysacharidy a oligosacharidy). Bylo hlášeno, že sójové oligosacharidy (SBOS) zvyšují populaci bifidobakterií ve vzorcích lidské stolice. Kromě toho by rozpustná vláknina ze sóji mohla být fermentována bakteriemi tlustého střeva, což vedlo k tvorbě SCFA, čímž by potenciálně měla příznivé účinky na kosti. Bude tedy důležité určit, které dietní složky sóji (sójová vláknina nebo sójové isoflavony) vystavené v raném věku dosáhnou optimálního získávání kostí a střevní mikroflóry.
Změna složení střevní mikroflóry v raném věku pomocí dietní sóji se zdá být slibným přístupem ke zvýšení růstu kostí. Je však zapotřebí více studií, které by se zabývaly následujícími otázkami, než bude možné učinit jakékoli dietní rady pro použití sóji při optimalizaci růstu kostí: Kdy bude nejlepší doba (před narozením, kojením nebo po odstavení) pro dietní expozici sóji pro optimální střevo mikrobiota a růst kostí? Která složka v sóji (vláknina nebo isoflavony nebo obojí) nabízí lepší účinky na růst kostí prostřednictvím modulace střevního mikrobiomu? Které mikroby pozměněné sójou jsou spojeny s optimálním růstem kostí? Které biomarkery/metabolity (SCFA, equol nebo nové metabolity) mohou odpovídat za optimální růst kostí při expozici sóji?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých těhotných žen:
- Čínské matky ve věku 18 - 45 let, které byly v prvním trimestru těhotenství
- Singleton těhotenství
- Účastněte se dobrovolně a jste schopni dát informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení dětí:
Dítě zapsaných těhotných žen a rodičů podepsalo písemný informovaný souhlas před zahájením této studie.
Kritéria vyloučení:
- Významné zdravotní stavy, zejména ty, které vyžadují dlouhodobou léčbu, jako jsou perorální steroidy, antihypertenziva, diabetické léky a látky snižující hladinu lipidů, během těhotenství nebo před ním
- Chronická zánětlivá nebo neoplastická onemocnění postihující gastrointestinální trakt v anamnéze (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, kolorektální karcinom)
- Významné těhotenské komplikace, jako je intrauterinní zánik plodu/porod mrtvého plodu, extrémní předčasné narození nebo prasknutí blan před porodem před 24. týdnem
- Matka s takovou mentální neschopností, že nejsou schopny dát informovaný souhlas
- Fetální chromozomální nebo klinicky významné strukturální abnormality
- Současné těhotenství je početí prostřednictvím dárcovství spermií nebo vajíček
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
dynamické parametry tvorby kosti; mRNA exprese kostních markerů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil střevního mikrobiomu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
metabolomický profil v séru, moči nebo stolici; korelace mezi sójou indukovanou střevní mikroflórou nebo metabolity a růstem kostí.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NTEC-2021-0791
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Nejedná se o žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko