- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05763589
Étude des effets de l'exposition au soja au début de la vie sur le développement osseux et le microbiote intestinal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pic de masse osseuse, atteint à la fin de la période de croissance, joue un rôle critique dans le risque de fractures ostéoporotiques survenant plus tard dans la vie. Une augmentation de 10 % du pic de masse osseuse a été prédite pour retarder le développement de l'ostéoporose de 13 ans. Les déterminants de la masse osseuse maximale comprennent à la fois la génétique (comme le sexe et la race) qui représente jusqu'à 75 % de la masse osseuse, et les facteurs liés au mode de vie (tels que l'alimentation et les activités physiques) qui représentent les 25 % restants. Les facteurs liés au mode de vie jouent un rôle important dans l'optimisation de l'accumulation osseuse pendant la croissance. Par exemple, il a été démontré que le Ca alimentaire prédisait 10 à 15 % de la rétention squelettique de Ca pendant l'adolescence, tandis que l'exercice pouvait renforcer les effets du Ca alimentaire en améliorant la géométrie osseuse.
Des études récentes suggèrent que le microbiote intestinal est un régulateur clé de la masse osseuse. Des études expérimentales ont montré que la densité minérale osseuse (DMO) était altérée par l'ablation du microbiote intestinal chez des souris sans germe ainsi que chez des souris traitées avec des antibiotiques. De plus, il a été démontré que l'administration d'antibiotiques à la naissance ou au sevrage exerce un effet plus durable sur la DMO chez les souris femelles C57BL/6 à l'âge de 20 semaines, mais pas chez les souris mâles. Cette découverte suggère que la modification du microbiote à une fenêtre de développement critique a un impact à long terme sur la santé osseuse. En effet, on pense que l'établissement du microbiote intestinal chez l'homme a lieu à partir de la naissance, au cours de laquelle les bactéries de la mère coloniseront immédiatement le tractus gastro-intestinal (GI) du nouveau-né jusqu'à sa stabilisation vers une configuration de type adulte au cours de la période de 3 ans après naissance. Le développement du microbiote intestinal pendant cette période critique est susceptible d'être affecté par différents facteurs environnementaux, notamment l'allaitement, l'alimentation et le traitement antibiotique. Ainsi, l'établissement d'un microbiote intestinal optimal pendant la période de développement critique est un moyen potentiel d'améliorer la santé osseuse.
Il a été rapporté que la composition du microbiote intestinal était modifiée par le régime alimentaire à base d'animaux, le régime méditerranéen ainsi que différents facteurs alimentaires tels que les fibres alimentaires/prébiotiques et les probiotiques. Par exemple, les galacto-oligosaccharides sont une fibre prébiotique qui pourrait augmenter la proportion de bifidobactéries dans le tractus gastro-intestinal, augmenter les acides gras à chaîne courte (AGCC) et diminuer le pH cæcal, augmentant ainsi l'absorption minérale, la résistance biomécanique osseuse ainsi que la DMO du mâle en croissance. les rats. De même, il a été démontré que les probiotiques Lactobacillus rhamnosus GG réduisent la perméabilité intestinale, diminuent l'inflammation de l'intestin et de la moelle osseuse et protègent complètement contre la perte osseuse associée à une carence en stéroïdes sexuels. On pense également que les différences dans la composition du microbiote intestinal contribuent aux différences dans la capacité de la personne à produire de l'équol, un œstrogène non stéroïdien métabolisé par des bactéries à partir d'isoflavones de soja, qui expliquent les actions œstrogéniques du soja dans les os. De telles différences pourraient expliquer l'efficacité des isoflavones de soja pour la protection contre la perte osseuse dans les populations asiatiques, mais pas occidentales. La capacité à produire de l'équol chez les nourrissons en bonne santé s'est avérée être régulée par le développement et affectée par la composition de l'alimentation, dans laquelle seules des traces d'équol pouvaient être détectées dans le plasma du nourrisson à l'âge de 6 mois, probablement en raison du manque de microflore intestinale développée. Des études ultérieures indiquent l'importance des régimes alimentaires habituels dans la contribution à la production d'équol dans laquelle les producteurs d'équol semblent avoir un apport plus élevé en glucides et en fibres alimentaires, en protéines de soja et végétales et un apport en graisses inférieur à celui des non-producteurs. Ainsi, il est très important d'identifier les facteurs alimentaires qui peuvent optimiser le développement du microbiote intestinal et la production d'équol pour optimiser la santé osseuse.
Les régimes alimentaires contenant du soja seraient des facteurs alimentaires au début de la vie qui optimisent l'acquisition osseuse. Il a été constaté que l'exposition précoce au soja favorisait la croissance osseuse et que l'administration néonatale d'isoflavones de soja pouvait atténuer la détérioration osseuse à l'âge adulte. Cependant, l'impact des composants du soja sur le microbiote intestinal dans ces études n'a pas été caractérisé, et il n'est pas clair si ces effets d'acquisition osseuse sont liés aux actions du soja sur la composition du microbiote intestinal. De plus, il convient de noter que différentes préparations à base de soja ont été utilisées dans différentes études précliniques et cliniques, notamment des extraits d'isoflavones de soja ou des composés purifiés (génistéine et daidzéine), des isolats de protéines de soja avec des isoflavones, des produits à base de soja entier (lait de soja et autres produits à base de soja). Les différences dans les préparations à base de soja pourraient avoir des effets différents sur la microflore intestinale, et donc sur les os. En effet, en plus d'être une source alimentaire de protéines et d'isoflavones, le soja est également riche en fibres (polysaccharides et oligosaccharides). Il a été rapporté que les oligosaccharides de soja (SBOS) augmentaient la population de bifidobactéries dans les échantillons fécaux humains. De plus, les fibres solubles du soja pourraient être fermentées par des bactéries du côlon, entraînant la formation d'AGCC, exerçant ainsi potentiellement des effets bénéfiques sur les os. Ainsi, il sera important d'identifier quels composants alimentaires du soja (fibres de soja ou isoflavones de soja) exposés au début de la vie permettront d'obtenir une acquisition osseuse et un microbiote intestinal optimaux.
L'altération de la composition du microbiote intestinal au début de la vie par le soja alimentaire semble être une approche prometteuse pour améliorer la croissance osseuse. Cependant, d'autres études sont nécessaires pour répondre aux questions suivantes avant que tout conseil diététique pour l'utilisation du soja dans l'optimisation de la croissance osseuse puisse être formulé : Quel sera le meilleur moment (avant la naissance, l'allaitement ou après le sevrage) pour une exposition alimentaire au soja pour un intestin optimal microbiote et croissance osseuse ? Quel composant du soja (fibres ou isoflavones, ou les deux) offre(nt) de meilleurs effets sur la croissance osseuse via la modulation du microbiome intestinal ? Quels microbes altérés par le soja sont associés à une croissance osseuse optimale ? Quels biomarqueurs/métabolites (AGCC, équol ou nouveaux métabolites) peuvent expliquer la croissance osseuse optimale lors d'une exposition au soja ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wing Wa Ho, bachelor
- Numéro de téléphone: 85234008806
- E-mail: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ka Hei Kenneth Lo
- Numéro de téléphone: 85234008778
- E-mail: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- Recrutement
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Wing Wa Ho, bachelor
- Numéro de téléphone: 85234008806
- E-mail: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
-
Contact:
- Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Numéro de téléphone: 85234008778
- E-mail: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les femmes enceintes en bonne santé :
- Mères chinoises âgées de 18 à 45 ans qui étaient au premier trimestre de leur grossesse
- Grossesse unique
- Participer volontairement et capable de donner un consentement éclairé
Critères d'inclusion pour les bébés :
Le bébé des femmes enceintes inscrites et les parents ont signé un consentement éclairé écrit avant le début de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales importantes, en particulier celles nécessitant des médicaments à long terme, tels que des stéroïdes oraux, des médicaments antihypertenseurs, des médicaments contre le diabète et des agents hypolipidémiants, pendant ou avant la grossesse
- Antécédents de maladies inflammatoires ou néoplasiques chroniques impliquant le tractus gastro-intestinal (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque, cancer colorectal)
- Complications importantes de la grossesse, telles que décès fœtal intra-utérin/mortinaissance, extrême prématurité ou rupture des membranes avant le travail avant 24 semaines
- Mère avec une incapacité mentale telle qu'elle n'est pas en mesure de donner un consentement éclairé
- Anomalies chromosomiques fœtales ou anomalies structurelles cliniquement significatives
- La grossesse en cours est une conception par don de sperme ou d'ovule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Densité minérale osseuse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
paramètres de formation osseuse dynamiques ; Expression d'ARNm de marqueurs osseux
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profil du microbiome intestinal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
profil métabolomique dans le sérum, l'urine ou les matières fécales ; corrélation entre le microbiote ou les métabolites intestinaux induits par le soja et la croissance osseuse.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NTEC-2021-0791
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Développement de l'enfant
-
RenJi HospitalComplétéRapport numération plaquettaire/diamètre de la rate | Classification de Child-PughChine
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCarcinome hépatocellulaire récurrent | Classe A de Child-Pugh | Classe B de Child-PughÉtats-Unis, Japon
-
Boehringer IngelheimPlus disponibleMaladies pulmonaires interstitielles (chez les populations pédiatriques) | Maladie pulmonaire interstitielle de l'enfant (CHILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsComplétéClasse A de Child-Pugh | Carcinome hépatocellulaire de stade IIIA | Carcinome hépatocellulaire de stade IIIB | Carcinome hépatocellulaire de stade IIIC | Carcinome hépatocellulaire de stade IVA | Carcinome hépatocellulaire de stade IVB | Classe B de Child-PughÉtats-Unis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonComplétéCarcinome hépatocellulaire de Child-Pugh AFrance
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCActif, ne recrute pasCarcinome hépatocellulaire adulte avancé | Classe A de Child-Pugh | Carcinome hépatocellulaire de stade III | Carcinome hépatocellulaire de stade IIIA | Carcinome hépatocellulaire de stade IIIB | Carcinome hépatocellulaire de stade IIIC | Carcinome hépatocellulaire de stade IV | Carcinome hépatocellulaire... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
AstraZenecaRésiliéCancer de l'estomac | Malignités solides avancées | Tumeur solide | Carcinome hépatocellulaire avancé de Child-Pugh A à B7 | NSCLC EGFR et/ou mutant ROS | Carcinome des métastases pulmonairesCorée, République de
Essais cliniques sur Aucune intervention n'est impliquée
-
University of Maryland, BaltimoreBill and Melinda Gates FoundationComplété