Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av sojaexponering i det tidiga livet på benutveckling och tarmmikrobiota

20 september 2023 uppdaterad av: Prof. WONG Man Sau, The Hong Kong Polytechnic University
I detta projekt syftar utredarna till att undersöka effekterna av sojakonsumtion i tidigt liv på utvecklingen av tarmmikrobiota och bentillväxt. Hypotesen som ska testas är att exponering för soja tidigt i livet optimerar bentillväxt genom förändring av tarmmikrobiotans sammansättning. Kliniska prover från mamma-barn-par som rekryterats till SMART Gen Hong Kong-kohorten kommer att användas för att undersöka sambandet mellan moderns sojaintag med spädbarns tarmmikrobiota och barnets benutveckling. Primärt utfall: Benmineraltäthet; dynamiska benbildningsparametrar; messenger ribonukleinsyra (mRNA) uttryck av benmarkörer. Sekundärt utfall: Tarmmikrobiomprofil; metabolomisk profil i serum, urin eller avföring; korrelation mellan soja-inducerad tarmmikrobiota eller metaboliter och bentillväxt. Utredarna förväntar sig att exponering för soja tidigt i livet kommer att förbättra bentillväxten via tarmmikrobiota och ge vetenskapliga bevis för användningen av sojapreparat tidigt i livet som en förebyggande åtgärd för att optimera benhälsan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den maximala benmassan, som uppnås i slutet av tillväxtperioden, spelar en avgörande roll för risken för osteoporotiska frakturer som uppstår senare i livet. En ökning på 10 % i toppbenmassa förutspåddes fördröja utvecklingen av osteoporos med 13 år. Bestämningsfaktorerna för maximal benmassa inkluderar både genetiska (såsom kön och ras) som står för upp till 75 % av benmassan, och livsstilsfaktorer (såsom kost och fysiska aktiviteter) som står för de återstående 25 %. Livsstilsfaktorer spelar en viktig roll för att optimera bentillväxt under tillväxt, till exempel visades dietiskt Ca förutsäga 10-15 % av Ca-retentionen i skelettet under tonåren medan träning kan förstärka effekterna av Ca genom att förbättra bengeometrin.

Nyligen genomförda studier tyder på att tarmmikrobiota är en nyckelregulator för benmassa. Experimentella studier visade att benmineraldensitet (BMD) förändrades genom ablation av tarmmikrobiota hos bakteriefria möss såväl som hos möss behandlade med antibiotika. Dessutom visades administrering av antibiotika antingen vid födseln eller vid avvänjning utöva en mer långvarig effekt på BMD hos C57BL/6 honmöss vid 20 veckors ålder men inte hos möss av hankön. Detta fynd tyder på att förändring av mikrobiota vid ett kritiskt utvecklingsfönster har en långsiktig inverkan på benhälsan. Faktum är att etableringen av tarmmikrobiota hos människa tros ske med början vid födseln, där bakterier från mamman omedelbart kommer att kolonisera mag-tarmkanalen hos den nyfödda tills dess stabilisering mot en vuxenliknande konfiguration under 3-årsperioden efter födelse. Utvecklingen av tarmmikrobiota under denna kritiska period kommer sannolikt att påverkas av olika miljöfaktorer, inklusive amning, kost och antibiotikabehandling. Att etablera optimal tarmmikrobiota under kritisk utvecklingsperiod är således ett potentiellt medel för att förbättra benhälsan.

Sammansättningen av tarmmikrobiotan har rapporterats förändras av djurbaserad kost, medelhavskost samt olika kostfaktorer som kostfiber/prebiotiska fibrer och probiotika. Till exempel är galakto-oligosackarider en prebiotisk fiber som kan öka andelen bifidobakterier i mag-tarmkanalen, öka kortkedjiga fettsyror (SCFA) och sänka cekalt pH, vilket ökar mineralabsorptionen, benets biomekaniska styrka såväl som BMD hos växande hanar. råttor. På liknande sätt visades probiotika Lactobacillus rhamnosus GG minska tarmpermeabiliteten, minska tarm- och benmärgsinflammation och fullständigt skydda mot könssteroidbrist associerad benförlust. Skillnaderna i tarmmikrobiotans sammansättning tros också bidra till skillnaderna i personens förmåga att producera equol, ett icke-steroidt östrogen som metaboliseras av bakterier från sojaisoflavoner, som står för sojas östrogena verkan i ben. Sådana skillnader kan förklara effektiviteten hos sojaisoflavoner för skydd mot benförlust i asiatiska, men inte västerländska, populationer. Förmågan att producera equol hos friska spädbarn visade sig vara utvecklingsmässigt reglerad och påverkad av dietens sammansättning, där endast spårmängder av equol kunde detekteras i spädbarnsplasma vid 6 månaders ålder, möjligen på grund av bristen på utvecklad tarmmikroflora. Efterföljande studier pekar på betydelsen av vanekost för att bidra till equolproduktion där equolproducenter verkar ha ett högre intag av kolhydrater och kostfiber, soja och växtprotein och lägre intag av fett än icke-producenter. Det är därför av stor vikt att identifiera kostfaktorer som kan optimera utvecklingen av tarmmikrobiota och produktionen av equol för att optimera benhälsan.

Sojahaltiga dieter rapporteras vara kostfaktorer i det tidiga livet som optimerar benförvärvning. Exponering för soja från tidigt liv befanns främja bentillväxt och neonatal administrering av sojaisoflavoner kunde dämpa benförsämring under vuxen ålder. Effekten av sojakomponenter på tarmens mikrobiota i dessa studier karakteriserades dock inte, och det är oklart om dessa benförvärvseffekter är relaterade till sojans inverkan på tarmmikrobiotans sammansättning. Dessutom bör det noteras att olika sojapreparat användes i olika prekliniska och kliniska studier, inklusive sojaisoflavonextrakt eller renade föreningar (genistein och daidzein), sojaproteinisolat med isoflavoner, hela sojaprodukter (sojamjölk och andra sojabönprodukter). Skillnaderna i sojapreparat kan ha olika effekter på tarmmikrofloran och därmed på skelettet. Ja, förutom att vara kostkällor för protein och isoflavoner, är sojabönor också rika på fibrer (polysackarider och oligosackarider). Sojabönoligosackarider (SBOS) har rapporterats öka populationen av bifidobakterier i mänskliga fekala prover. Dessutom kan lösliga fibrer från soja fermenteras av kolonbakterier, vilket leder till SCFA-bildning, och därigenom potentiellt utöva gynnsamma effekter på ben. Det kommer därför att vara viktigt att identifiera vilka kostkomponenter av soja (sojafiber eller sojaisoflavoner) som exponeras tidigt i livet som kommer att uppnå optimal benupptagning och tarmmikrobiota.

Förändring av sammansättningen av tarmmikrobiota tidigt i livet med soja i kosten verkar vara ett lovande tillvägagångssätt för att förbättra bentillväxten. Det behövs dock fler studier för att ta itu med följande frågor innan några kostråd för användning av soja för att optimera bentillväxt kan göras: När är den bästa tiden (före födseln, amning eller efter avvänjning) för sojaexponering via kosten för optimal tarm mikrobiota och bentillväxt? Vilken komponent i soja (fibrer eller isoflavoner, eller båda) erbjuder bättre effekter på bentillväxt via modulering av tarmmikrobiom? Vilka mikrober som förändras av soja är förknippade med optimal bentillväxt? Vilka biomarkörer/metaboliter (SCFA, equol eller nya metaboliter) kan stå för den optimala bentillväxten vid exponering för soja?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

120 mamma-barn-par

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska gravida kvinnor:

  1. Kinesiska mödrar i åldern 18 - 45 år som var i graviditetens första trimester
  2. Singel graviditet
  3. Delta frivilligt och kan ge informerat samtycke

Inklusionskriterier för spädbarn:

Barnet till inskrivna gravida kvinnor och föräldrar undertecknade skriftligt informerat samtycke innan studien påbörjades.

Exklusions kriterier:

  1. Betydande medicinska tillstånd, särskilt de som krävde långtidsmedicinering, såsom orala steroider, antihypertensiva läkemedel, diabetesmediciner och lipidsänkande medel, under eller före graviditeten
  2. Historik av kroniska inflammatoriska eller neoplastiska sjukdomar som involverar mag-tarmkanalen (t. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, kolorektal cancer)
  3. Betydande graviditetskomplikationer, såsom intrauterin fosterbortfall/dödfödsel, extrem prematuritet eller membranruptur före förlossningen före 24 veckor
  4. Mamma med psykisk funktionsnedsättning så att de inte kan ge informerat samtycke
  5. Fetala kromosomala eller kliniskt signifikanta strukturella abnormiteter
  6. Den nuvarande graviditeten är en befruktning genom antingen sperma- eller äggdonation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
dynamiska benbildningsparametrar; mRNA-uttryck av benmarkörer
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiomprofil
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
metabolomisk profil i serum, urin eller avföring; korrelation mellan soja-inducerad tarmmikrobiota eller metaboliter och bentillväxt.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn utveckling

Kliniska prövningar på Inget ingripande är inblandat

3
Prenumerera