- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05763589
Studie av effekterna av sojaexponering i det tidiga livet på benutveckling och tarmmikrobiota
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den maximala benmassan, som uppnås i slutet av tillväxtperioden, spelar en avgörande roll för risken för osteoporotiska frakturer som uppstår senare i livet. En ökning på 10 % i toppbenmassa förutspåddes fördröja utvecklingen av osteoporos med 13 år. Bestämningsfaktorerna för maximal benmassa inkluderar både genetiska (såsom kön och ras) som står för upp till 75 % av benmassan, och livsstilsfaktorer (såsom kost och fysiska aktiviteter) som står för de återstående 25 %. Livsstilsfaktorer spelar en viktig roll för att optimera bentillväxt under tillväxt, till exempel visades dietiskt Ca förutsäga 10-15 % av Ca-retentionen i skelettet under tonåren medan träning kan förstärka effekterna av Ca genom att förbättra bengeometrin.
Nyligen genomförda studier tyder på att tarmmikrobiota är en nyckelregulator för benmassa. Experimentella studier visade att benmineraldensitet (BMD) förändrades genom ablation av tarmmikrobiota hos bakteriefria möss såväl som hos möss behandlade med antibiotika. Dessutom visades administrering av antibiotika antingen vid födseln eller vid avvänjning utöva en mer långvarig effekt på BMD hos C57BL/6 honmöss vid 20 veckors ålder men inte hos möss av hankön. Detta fynd tyder på att förändring av mikrobiota vid ett kritiskt utvecklingsfönster har en långsiktig inverkan på benhälsan. Faktum är att etableringen av tarmmikrobiota hos människa tros ske med början vid födseln, där bakterier från mamman omedelbart kommer att kolonisera mag-tarmkanalen hos den nyfödda tills dess stabilisering mot en vuxenliknande konfiguration under 3-årsperioden efter födelse. Utvecklingen av tarmmikrobiota under denna kritiska period kommer sannolikt att påverkas av olika miljöfaktorer, inklusive amning, kost och antibiotikabehandling. Att etablera optimal tarmmikrobiota under kritisk utvecklingsperiod är således ett potentiellt medel för att förbättra benhälsan.
Sammansättningen av tarmmikrobiotan har rapporterats förändras av djurbaserad kost, medelhavskost samt olika kostfaktorer som kostfiber/prebiotiska fibrer och probiotika. Till exempel är galakto-oligosackarider en prebiotisk fiber som kan öka andelen bifidobakterier i mag-tarmkanalen, öka kortkedjiga fettsyror (SCFA) och sänka cekalt pH, vilket ökar mineralabsorptionen, benets biomekaniska styrka såväl som BMD hos växande hanar. råttor. På liknande sätt visades probiotika Lactobacillus rhamnosus GG minska tarmpermeabiliteten, minska tarm- och benmärgsinflammation och fullständigt skydda mot könssteroidbrist associerad benförlust. Skillnaderna i tarmmikrobiotans sammansättning tros också bidra till skillnaderna i personens förmåga att producera equol, ett icke-steroidt östrogen som metaboliseras av bakterier från sojaisoflavoner, som står för sojas östrogena verkan i ben. Sådana skillnader kan förklara effektiviteten hos sojaisoflavoner för skydd mot benförlust i asiatiska, men inte västerländska, populationer. Förmågan att producera equol hos friska spädbarn visade sig vara utvecklingsmässigt reglerad och påverkad av dietens sammansättning, där endast spårmängder av equol kunde detekteras i spädbarnsplasma vid 6 månaders ålder, möjligen på grund av bristen på utvecklad tarmmikroflora. Efterföljande studier pekar på betydelsen av vanekost för att bidra till equolproduktion där equolproducenter verkar ha ett högre intag av kolhydrater och kostfiber, soja och växtprotein och lägre intag av fett än icke-producenter. Det är därför av stor vikt att identifiera kostfaktorer som kan optimera utvecklingen av tarmmikrobiota och produktionen av equol för att optimera benhälsan.
Sojahaltiga dieter rapporteras vara kostfaktorer i det tidiga livet som optimerar benförvärvning. Exponering för soja från tidigt liv befanns främja bentillväxt och neonatal administrering av sojaisoflavoner kunde dämpa benförsämring under vuxen ålder. Effekten av sojakomponenter på tarmens mikrobiota i dessa studier karakteriserades dock inte, och det är oklart om dessa benförvärvseffekter är relaterade till sojans inverkan på tarmmikrobiotans sammansättning. Dessutom bör det noteras att olika sojapreparat användes i olika prekliniska och kliniska studier, inklusive sojaisoflavonextrakt eller renade föreningar (genistein och daidzein), sojaproteinisolat med isoflavoner, hela sojaprodukter (sojamjölk och andra sojabönprodukter). Skillnaderna i sojapreparat kan ha olika effekter på tarmmikrofloran och därmed på skelettet. Ja, förutom att vara kostkällor för protein och isoflavoner, är sojabönor också rika på fibrer (polysackarider och oligosackarider). Sojabönoligosackarider (SBOS) har rapporterats öka populationen av bifidobakterier i mänskliga fekala prover. Dessutom kan lösliga fibrer från soja fermenteras av kolonbakterier, vilket leder till SCFA-bildning, och därigenom potentiellt utöva gynnsamma effekter på ben. Det kommer därför att vara viktigt att identifiera vilka kostkomponenter av soja (sojafiber eller sojaisoflavoner) som exponeras tidigt i livet som kommer att uppnå optimal benupptagning och tarmmikrobiota.
Förändring av sammansättningen av tarmmikrobiota tidigt i livet med soja i kosten verkar vara ett lovande tillvägagångssätt för att förbättra bentillväxten. Det behövs dock fler studier för att ta itu med följande frågor innan några kostråd för användning av soja för att optimera bentillväxt kan göras: När är den bästa tiden (före födseln, amning eller efter avvänjning) för sojaexponering via kosten för optimal tarm mikrobiota och bentillväxt? Vilken komponent i soja (fibrer eller isoflavoner, eller båda) erbjuder bättre effekter på bentillväxt via modulering av tarmmikrobiom? Vilka mikrober som förändras av soja är förknippade med optimal bentillväxt? Vilka biomarkörer/metaboliter (SCFA, equol eller nya metaboliter) kan stå för den optimala bentillväxten vid exponering för soja?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wing Wa Ho, bachelor
- Telefonnummer: 85234008806
- E-post: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ka Hei Kenneth Lo
- Telefonnummer: 85234008778
- E-post: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Wing Wa Ho, bachelor
- Telefonnummer: 85234008806
- E-post: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Telefonnummer: 85234008778
- E-post: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för friska gravida kvinnor:
- Kinesiska mödrar i åldern 18 - 45 år som var i graviditetens första trimester
- Singel graviditet
- Delta frivilligt och kan ge informerat samtycke
Inklusionskriterier för spädbarn:
Barnet till inskrivna gravida kvinnor och föräldrar undertecknade skriftligt informerat samtycke innan studien påbörjades.
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinska tillstånd, särskilt de som krävde långtidsmedicinering, såsom orala steroider, antihypertensiva läkemedel, diabetesmediciner och lipidsänkande medel, under eller före graviditeten
- Historik av kroniska inflammatoriska eller neoplastiska sjukdomar som involverar mag-tarmkanalen (t. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, kolorektal cancer)
- Betydande graviditetskomplikationer, såsom intrauterin fosterbortfall/dödfödsel, extrem prematuritet eller membranruptur före förlossningen före 24 veckor
- Mamma med psykisk funktionsnedsättning så att de inte kan ge informerat samtycke
- Fetala kromosomala eller kliniskt signifikanta strukturella abnormiteter
- Den nuvarande graviditeten är en befruktning genom antingen sperma- eller äggdonation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bentäthet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
dynamiska benbildningsparametrar; mRNA-uttryck av benmarkörer
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tarmmikrobiomprofil
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
metabolomisk profil i serum, urin eller avföring; korrelation mellan soja-inducerad tarmmikrobiota eller metaboliter och bentillväxt.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NTEC-2021-0791
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barn utveckling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
PepsiCo Global R&DAvslutadKollagensyntes | Rate of Force (RFD) DevelopmentFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringDisorder of Sex Development, 46,XYFrankrike
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan
Kliniska prövningar på Inget ingripande är inblandat
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam