- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05902481
Влияние консультирования по грудному вскармливанию на основе технологий смешанной реальности на успех грудного вскармливания и самоэффективность женщин
кормление грудью; Это основной этап охраны здоровья новорожденных, матерей и общества в целом. Консультирование по грудному вскармливанию, которое планируется для поощрения, начала и продолжения грудного вскармливания в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, чрезвычайно важно для достижения Целей устойчивого развития. Консультирование по грудному вскармливанию с использованием технологии смешанной реальности внесет свой вклад в литературу.
Исследование будет проводиться в период с января 2023 года по декабрь 2024 года в больницах Мерсина с родильным залом. Вселенная будет состоять из всех беременных женщин, которые обращаются в родовспомогательные учреждения указанных больниц для дообследования. Для выборки использовалась программа G Power 3.1. С помощью программы G Power 3.1 в примере расчета (30); В соответствии с рекомендациями Коэна (Cohen's d); размер эффекта 0,5, мощность 0,80 и уровень значимости 0,05. Было рассчитано 102 человека, из них не менее 51 человека в группе вмешательства и не менее 51 человека в контрольной группе. Количество выборки было определено как 112 беременных женщин, которые получали 10% (по 5 каждая) для группы вмешательства и контрольной группы в случае выбывания участников из исследования. В исследовании будет использоваться метод «блочной рандомизации», который является одним из методов рандомизации с фиксированной вероятностью, чтобы обеспечить однородность между группами и исключить систематическую ошибку отбора.
В группе вмешательства; Вводная информационная форма, Шкала самоэффективности грудного вскармливания в дородовой период будет применяться в качестве предварительного теста для беременных женщин в 3-м триместре, и будет дано консультирование по грудному вскармливанию на основе технологии смешанной реальности. Шкала диагностики и оценки грудного вскармливания LATCH и Шкала самоэффективности грудного вскармливания после родов будут заполнены в течение 24 часов и на 7-й день после родов. Те же шаги будут выполняться для беременных женщин в контрольной группе, и, в отличие от группы вмешательства, консультирование будет проводиться с использованием технологии Power Point вместо технологии смешанной реальности. Статистический анализ будет производиться с использованием пакетной программы под названием SPSS (IBM SPSS Statistics 24). При описательном статистическом анализе будут рассчитаны среднее значение, стандартное отклонение, медиана, частота, процентиль, минимальное и максимальное значения. При анализе данных будут использоваться описательные, параметрические и непараметрические методы статистического анализа.
В Турции были проведены различные исследования с использованием различных методов консультирования по грудному вскармливанию, но не было найдено ни одного исследования, в котором консультирование по грудному вскармливанию проводилось с использованием технологии смешанной реальности. Поэтому будет проведено рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для оценки влияния консультирования по грудному вскармливанию на основе технологии смешанной реальности на успешность грудного вскармливания и самоэффективность женщин.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Турции не было найдено ни одного исследования, которое бы предоставляло консультации по грудному вскармливанию с использованием технологии смешанной реальности. Прогнозируется, что консультирование с использованием технологии смешанной реальности повысит самоэффективность и успех грудного вскармливания. Предполагается, что полученные результаты будут представлены в научной среде и использованы в качестве доказательной практики для увеличения как скорости, так и успешности грудного вскармливания после публикации в виде статьи. Ожидается, что результаты рандомизированного контролируемого исследования с высокой доказательной ценностью будут доступны как для медицинских работников, так и для матерей. Помогая результатам исследования реализовать рекомендации Всемирной организации здравоохранения в отношении грудного вскармливания; Считается, что это принесет пользу здоровью новорожденных, матерей и общества в целом, тем самым внося значительный вклад в пропаганду, начало и поддержание грудного вскармливания, что является первым шагом на пути к достижению Целей в области устойчивого развития. Чтобы оценить эффект консультирования по вопросам грудного вскармливания основанное на технологии смешанной реальности об успешности грудного вскармливания и самоэффективности женщин, оно будет проводиться в виде рандомизированного контролируемого экспериментального типа.
Методы Исследование будет проводиться в период с января 2023 г. по декабрь 2024 г. в больницах Мерсина с родильным залом.
Популяция исследования будет состоять из беременных женщин, обратившихся в акушерско-гинекологические амбулатории больниц с родильными залами в Мерсине в период с января 2023 года по декабрь 2024 года для последующего наблюдения. Для выборки использовалась программа G Power 3.1. С помощью программы G Power 3.1 в примере расчета (30); В соответствии с рекомендациями Коэна (Cohen's d); размер эффекта 0,5, мощность 0,80 и уровень значимости 0,05. Было рассчитано в общей сложности 102 человека, из которых не менее 51 для группы вмешательства (группа, получившая консультирование по грудному вскармливанию на основе технологии смешанной реальности) и не менее 51 для контрольной группы (группа, где консультирование по грудному вскармливанию проводилось со стандартным обучением). метод). Выборка исследуемой группы была определена как 112 беременных женщин, 10% для группы вмешательства и 10% (5 человек) для контрольной группы, с учетом возможности выбывания участников из исследования.
Сбор данных Группа вмешательства Сбор данных в пренатальный период 38-40 студентов, которые согласились участвовать в нашем исследовании и соответствовали критериям включения. Вводная информационная форма, шкала самоэффективности дородового грудного вскармливания будет применяться в качестве предварительного теста после получения информированного согласия беременных женщин в возрасте от 6 до 7 недель. Данные будут собираться методом личного интервью, что, как ожидается, займет около 15 минут.
После применения предварительного теста беременным женщинам будет предоставлено консультирование по грудному вскармливанию на основе технологии смешанной реальности. Консультации по грудному вскармливанию; Это образовательная программа, которая включает в себя грудное молоко и его свойства, преимущества грудного молока для матери и ребенка, анатомию груди, позы для кормления грудью, сцеживание и хранение грудного молока. Это консультирование будет применяться к беременным женщинам с технологией смешанной реальности и займет около 20 минут.
Сбор данных в послеродовой период Шкала диагностики и оценки грудного вскармливания LATCH будет заполнена исследователем путем наблюдения в течение первых 24 часов после рождения беременных женщин в группе вмешательства, участвовавшей в нашем исследовании. Послеродовая шкала самоэффективности грудного вскармливания будет применяться в качестве посттеста. Сбор данных займет около 15 минут.
Шкала диагностики и оценки грудного вскармливания LATCH будет заполнена исследователем путем наблюдения на 7-й день после родов за беременными женщинами в группе вмешательства, участвующими в нашем исследовании. Послеродовая шкала самоэффективности грудного вскармливания будет применяться в качестве повторения послетеста. Интервью будет завершено заполнением формы оценки состояния и удовлетворенности послеродовым периодом. Сбор данных займет около 15 минут.
Сбор данных контрольной группы в пренатальном периоде Вводная информационная форма, Антенатальная шкала самоэффективности грудного вскармливания будет применяться в качестве предварительного теста после получения информированного согласия от беременных женщин в третьем триместре, которые согласились участвовать в нашем исследовании и соответствовали критериям включения. . Данные будут собираться методом личного интервью, что, как ожидается, займет около 15 минут.
После применения предварительного теста беременным женщинам будут даны стандартные консультации по грудному вскармливанию с помощью техники Power Point. Это образовательная программа, которая включает в себя консультации по грудному вскармливанию, грудное молоко и его свойства, пользу грудного молока для матери и ребенка, анатомию груди, позы для кормления грудью, сцеживание и хранение грудного молока. Это консультирование будет применяться к беременным женщинам с помощью техники Power Point и займет около 20 минут.
Сбор данных в послеродовом периоде Шкала диагностики и оценки грудного вскармливания LATCH будет заполняться исследователем посредством наблюдения в течение первых 24 часов после родов беременных женщин из контрольной группы, участвовавших в нашем исследовании. Послеродовая шкала самоэффективности грудного вскармливания будет применяться в качестве посттеста. Сбор данных займет около 15 минут.
Шкала диагностики и оценки грудного вскармливания LATCH будет заполнена исследователем путем наблюдения на 7-й день после родов за беременными женщинами в группе вмешательства, участвующими в нашем исследовании. Послеродовая шкала самоэффективности грудного вскармливания будет применяться в качестве повторения послетеста. Интервью будет завершено заполнением формы оценки состояния и удовлетворенности послеродовым периодом. Сбор данных займет около 15 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seda Güray
- Номер телефона: +903246000033
- Электронная почта: sedaguray@tarsus.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 38-40. Сохранение беременности между гестационными неделями,
- первородящая,
- Тем, кто ранее не проходил плановое обучение грудному вскармливанию,
- Будут включены беременные женщины, которые согласятся участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Опасная беременность,
- Послеродовая мать и/или ребенок имеют состояние здоровья, препятствующее грудному вскармливанию,
- Наличие многоплодной беременности,
- Мать и/или ребенок госпитализированы в течение первых 7 дней,
- Не могу говорить или понимать по-турецки,
- Женщины с умственной отсталостью и серьезными психическими расстройствами будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вводная информационная форма, шкала самоэффективности дородового грудного вскармливания будет применяться в качестве предварительного теста после получения информированного согласия беременных женщин в возрасте от 6 до 7 недель. После применения предварительного теста беременным женщинам будет предоставлено консультирование по грудному вскармливанию на основе технологии смешанной реальности. |
обучение грудному вскармливанию с помощью технологии смешанной реальности.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Вводная информационная форма, Шкала самоэффективности дородового грудного вскармливания будет применяться в качестве предварительного теста после получения информированного согласия от беременных женщин в третьем триместре, которые согласились участвовать в нашем исследовании и соответствовали критериям включения. После применения предварительного теста беременным женщинам будут даны стандартные консультации по грудному вскармливанию с помощью техники Power Point. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Антенатальная шкала самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания была разработана Деннисом в 1999 году и состоит из 33 пунктов.
Позже Деннис в 2003 году сократил шкалу до 14 пунктов, и была разработана краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания. Эта шкала оценивает, насколько компетентные матери относятся к грудному вскармливанию. наивысший балл 70.
Высокий балл по шкале указывает на высокое восприятие самоэффективности грудного вскармливания.
Эта шкала может применяться как в антенатальном, так и в постнатальном периоде.
|
1 день
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания после родов
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания была разработана Деннисом в 1999 году и состоит из 33 пунктов.
Позже Деннис в 2003 году сократил шкалу до 14 пунктов, и была разработана краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания. Эта шкала оценивает, насколько компетентные матери относятся к грудному вскармливанию. наивысший балл 70.
Высокий балл по шкале указывает на высокое восприятие самоэффективности грудного вскармливания.
Данная шкала может применяться как в антенатальном, так и в постнатальном периоде. Отличием антенатальной формы шкалы от постнатальной является использование в пунктах шкалы словосочетания «будущее время».
|
1 день
|
LATCH Шкала диагностики и оценки грудного вскармливания
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала диагностики и оценки грудного вскармливания LATCH была разработана Jensen et al. в 1994 г. (36).
Турецкая валидность и надежность шкалы были проверены Демирханом и Пеком в 1997 г., Коюном в 2001 г. и Йеналом и Окумушом в 2003 г. (37,38).
Шкала диагностики и оценки грудного вскармливания LATCH представляет собой шкалу, заполняемую исследователем путем наблюдения.
|
1 день
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания после родов
Временное ограничение: 1 день
|
Он был разработан исследователем в соответствии с литературными данными с целью определения особенностей грудного возраста и грудного вскармливания в постнатальном периоде.
В форме данные, связанные с процессом родов, такие как неделя беременности, способ родов и ситуация с проблемами во время родов; Есть 11 вопросов, ставящих под сомнение опыт грудного вскармливания, таких как пол ребенка, рост и вес, время первого грудного вскармливания, проблемы во время грудного вскармливания и первая еда, которую дают ребенку.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Meltem Akbaş, Cukurova University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- World Alliance for Breastfeeding Action (WABA). Messages for World Health Day 2022 - Breastfeeding Is A Climate-smart Decision. https://waba.org.my/ . Erişim Tarihi: 12.10.2022
- Chowdhury R, Sinha B, Sankar MJ, Taneja S, Bhandari N, Rollins N, Bahl R, Martines J. Breastfeeding and maternal health outcomes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):96-113. doi: 10.1111/apa.13102.
- Krol KM, Grossmann T. Psychological effects of breastfeeding on children and mothers. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2018 Aug;61(8):977-985. doi: 10.1007/s00103-018-2769-0.
- Tewabe T. Prelacteal Feeding Practices among Mothers in Motta Town, Northwest Ethiopia: A Cross-sectional Study. Ethiop J Health Sci. 2018 Jul;28(4):393-402. doi: 10.4314/ejhs.v28i4.5.
- Rozga MR, Kerver JM, Olson BH. Self-reported reasons for breastfeeding cessation among low-income women enrolled in a peer counseling breastfeeding support program. J Hum Lact. 2015 Feb;31(1):129-37; quiz 189-90. doi: 10.1177/0890334414548070. Epub 2014 Aug 26.
- Martin-Iglesias S, Santamaria-Martin MJ, Alonso-Alvarez A, Rico-Blazquez M, Del Cura-Gonzalez I, Rodriguez-Barrientosn R, Barbera-Martin A, Sanz-Cuesta T, Isabel Coghen-Vigueras M, de Antonio-Ramirez I, Durand-Rincon I, Garrido-Rodriguez F, Geijo-Rincon MJ, Mielgo-Salvador R, Morales-Montalva MS, Reviriego-Gutierrez MA, Rivero-Garrido C, Ruiz-Calabria M, Santamaria-Mechano MP, Santiago-Fernandez R, Sillero-Quintana MI, Soto-Almendro B, Terol-Claramonte M, Villa-Arranz M. Effectiveness of an educational group intervention in primary healthcare for continued exclusive breast-feeding: PROLACT study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Feb 26;18(1):59. doi: 10.1186/s12884-018-1679-3.
- Alakaam A. Demand for Lactation Leads to Flowing Supply of Success: Support Requested from States to Improve Breastfeeding Practices. J Midwifery Womens Health. 2019 Nov;64(6):699-702. doi: 10.1111/jmwh.12977. Epub 2019 Jul 9. No abstract available.
- Nicholson WK, Beckham AJ, Hatley K, Diamond M, Johnson LS, Green SL, Tate D. The Gestational Diabetes Management System (GooDMomS): development, feasibility and lessons learned from a patient-informed, web-based pregnancy and postpartum lifestyle intervention. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Sep 21;16(1):277. doi: 10.1186/s12884-016-1064-z.
- Khorshidifard M, Amini M, Dehghani Mr, Zaree N, Pishva N & Zarifsanaiey N. Assessment of breastfeeding education by face to face and small-group education methods in mothers' self-efficacy in Kazeroun Health Centers in 2015. Women's Health Bulletin, 2017, 4(3):2-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 127 (Tumor Vaccine Group)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образование
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaАктивный, не рекрутирующийПедиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, ВыпускникКанада
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesРекрутингДомашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветерановКанада
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
-
Medical College of WisconsinАктивный, не рекрутирующий