Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лидокаина на послеоперационную боль у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака

10 октября 2023 г. обновлено: Chunling Jiang, West China Hospital

Влияние периоперационной непрерывной внутривенной инфузии лидокаина на послеоперационную боль у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу лидокаина или группу плацебо.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу лидокаина или группу плацебо. В группах, принимавших лидокаин, лидокаин 1,5 мг/кг/ч непрерывно вводили (используя идеальную массу тела) в течение всей процедуры, послеоперационную обезболивающую помпу вводили лидокаином (лидокаин 50 мг/кг, суфентанил 2 мкг/кг, глассетрон 12 мг), разбавленным до 200 мл с помощью солевым раствором до 72 часов после операции. Образцы крови будут взяты у некоторых пациентов в группе лидокаина для измерения концентрации лидокаина в плазме. В группе плацебо во время анестезии будет вводиться такой же объем физиологического раствора. Устройство послеоперационной ЧИА будет содержать суфентанил 2 мкг/кг, гранисетрон 12 мг, разбавленный до 200 мл 0,9% физиологическим раствором, общим объемом 200 мл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

276

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chunling Jiang, phD
  • Номер телефона: +8602885423593
  • Электронная почта: jiang_chunling@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tao Zhu, PhD
  • Номер телефона: +8602885423593
  • Электронная почта: jiang_chunling@yahoo.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участников был не моложе 60 лет;
  2. физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III;
  3. Индекс массы тела 18-30 кг/м2;
  4. Планируется плановая колоректальная операция.

Критерий исключения:

  1. Метастазы в другие отдаленные органы;
  2. Тяжелая печеночная недостаточность (аспартатаминотрансфераза или аланинтрансаминаза или билирубин более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы);
  3. Почечная недостаточность (клиренс креатинина <60 мл/мин);
  4. Нарушения сердечного ритма или систолическая сердечная недостаточность (блокада сердца второй и третьей степени, фракция выброса <50%);
  5. Аллергия на любой из исследуемых препаратов; хроническое употребление опиоидов;
  6. Неспособность понять числовую шкалу оценок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаиновая группа
Пациентам в группах лидокаина лидокаин 1,5 мг/кг/ч непрерывно вводили (используя идеальную массу тела) в течение всей процедуры, послеоперационную обезболивающую помпу с лидокаином (лидокаин 50 мг/кг, суфентанил 2 мкг/кг, глассетрон 12 мг), разбавленным до 200 мл. физиологическим раствором до 72 часов после операции. Образцы крови будут взяты у некоторых пациентов в группе лидокаина для измерения концентрации лидокаина в плазме.
Лекарство: лидокаин
Пациентам в группах лидокаина лидокаин 1,5 мг/кг/ч непрерывно вводили (используя идеальную массу тела) в течение всей процедуры, послеоперационную обезболивающую помпу с лидокаином (лидокаин 50 мг/кг, суфентанил 2 мкг/кг, глассетрон 12 мг), разбавленным до 200 мл. физиологическим раствором до 72 часов после операции. Образцы крови будут взяты у некоторых пациентов в группе лидокаина для измерения концентрации лидокаина в плазме.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
В группе плацебо во время анестезии будет вводиться такой же объем физиологического раствора. Устройство послеоперационной ЧИА будет содержать суфентанил 2 мкг/кг, гранисетрон 12 мг, разбавленный до 200 мл 0,9% физиологическим раствором, общим объемом 200 мл.
Лекарство: Плацебо
В группе плацебо во время анестезии будет вводиться такой же объем физиологического раствора. Устройство послеоперационной ЧИА будет содержать суфентанил 2 мкг/кг, гранисетрон 12 мг, разбавленный до 200 мл 0,9% физиологическим раствором, общим объемом 200 мл.
Другие имена:
  • группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли, вызванной движением, через 24 часа после операции
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Боль оценивается с помощью цифровой оценочной шкалы (NRS). Оценки NRS варьируются от 0 до 10 баллов, где 0 баллов соответствует отсутствию боли, а 10 баллов — самой сильной боли.
до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли, вызванной движением, через 48 и 72 часа после операции.
Временное ограничение: С даты окончания операции до даты 72 часов после операции
Боль оценивается с помощью цифровой оценочной шкалы (NRS). Оценки NRS варьируются от 0 до 10 баллов, где 0 баллов соответствует отсутствию боли, а 10 баллов — самой сильной боли.
С даты окончания операции до даты 72 часов после операции
Баллы боли в покое через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: С даты окончания операции до даты 72 часов после операции
Боль оценивается с помощью цифровой оценочной шкалы (NRS). Оценки NRS варьируются от 0 до 10 баллов, где 0 баллов соответствует отсутствию боли, а 10 баллов — самой сильной боли.
С даты окончания операции до даты 72 часов после операции
Частота умеренной или сильной боли, вызванной движением, через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: С даты окончания операции до даты 72 часов после операции
Боль оценивается с помощью цифровой оценочной шкалы (NRS). Оценки NRS варьируются от 0 до 10 баллов, при этом 0 баллов соответствует отсутствию боли, 1-3 балла - слабой боли, 4-6 баллов - умеренной боли, 7-9 баллов - сильной боли и 10 баллов - сильной боли.
С даты окончания операции до даты 72 часов после операции
Частота умеренной или сильной боли в покое через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: С даты окончания операции до даты 72 часов после операции
Боль оценивается с помощью цифровой оценочной шкалы (NRS). Оценки NRS варьируются от 0 до 10 баллов, при этом 0 баллов соответствует отсутствию боли, 1-3 балла - слабой боли, 4-6 баллов - умеренной боли, 7-9 баллов - сильной боли и 10 баллов - сильной боли.
С даты окончания операции до даты 72 часов после операции
Совокупное потребление морфина через 24, 48 и 72 часа после операции.
Временное ограничение: С даты окончания операции до даты 72 часов после операции
Послеоперационное использование опиоидов указывается в эквивалентах морфина в миллиграммах, рассчитанных с использованием калькулятора «Практическое обезболивание».
С даты окончания операции до даты 72 часов после операции
Время восстановления функции кишечника
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
определяется как время до первой дефекации или время до появления первых газов определяется как время до первой дефекации или время до появления первых газов определяется как время до первой дефекации или время до появления первых газов
Через 3 дня после операции
Частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты в течение первых 72 часов после операции (любая тошнота или рвота);
Временное ограничение: С даты окончания операции до даты 72 часов после операции
мы считали это ПОТР, если пациенты чувствовали какую-либо тошноту или рвоту.
С даты окончания операции до даты 72 часов после операции
Частота сочетанных послеоперационных легочных осложнений при госпитализации
Временное ограничение: в период от окончания операции до выписки в среднем 7 дней
определяется как положительный, если какой-либо компонент развился до выписки после операции;
в период от окончания операции до выписки в среднем 7 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в период от окончания операции до выписки в среднем 7 дней
Продолжительность пребывания в больнице
в период от окончания операции до выписки в среднем 7 дней
Шкала качества восстановления через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: С даты окончания операции до даты 72 часов после операции
Общий балл QoR-15 варьируется от 0 до 150 и классифицируется по пяти параметрам качества восстановления, включая физический комфорт (5 баллов), эмоциональное состояние (4 балла), психологическую поддержку (2 балла), физическую независимость (2 балла), и боль (2 шт.). Каждое произведение оценивается по 11-балльной шкале Лайкерта. QoR классифицируется в соответствии с показателем QoR-15 как отличное (QoR-15 > 135), хорошее (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), среднее (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) и плохое (QoR-15 < 90). ).
С даты окончания операции до даты 72 часов после операции
Частота токсичности лидокаина
Временное ограничение: С момента индукции анестезии до даты 72 часов после операции
такие как новые нарушения электрокардиограммы (ЭКГ), сонливость, головокружение, металлический привкус, периоральное онемение и шум в ушах
С момента индукции анестезии до даты 72 часов после операции
концентрация лидокаина в плазме
Временное ограничение: С момента индукции анестезии до 24 часов после операции
Образцы крови будут взяты у некоторых пациентов в группе лидокаина для измерения концентрации лидокаина в плазме.
С момента индукции анестезии до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Weiming Li, PhD, West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020HX1180

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться