Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lidokain på postoperativ smerte hos eldre pasienter som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi

10. oktober 2023 oppdatert av: Chunling Jiang, West China Hospital

Effekt av perioperativ kontinuerlig intravenøs infusjon av lidokain på postoperativ smerte hos eldre pasienter som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi: en prospektiv, randomisert kontrollert studie

Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli randomisert 1:1 til lidokaingruppen eller placebogruppen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli randomisert 1:1 til lidokaingruppen eller placebogruppen. I lidokaingruppene ble lidokain 1,5 mg/kg/t kontinuerlig infundert (ved bruk av ideell kroppsvekt) under hele prosedyren, postoperativ analgesipumpe med lidokain (lidokain 50 mg/kg, sufentanil 2 ug/kg, glassetron 12 mg), fortynnet til 200 ml med saltvann til 72 timer etter operasjonen. Blodprøver vil bli tatt fra noen pasienter i lidokaingruppen for måling av lidokainplasmakonsentrasjon. I placebogruppen vil det samme volumet av normalt saltvann bli administrert under anestesi. Den postoperative PCIA-enheten vil inneholde sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg fortynnet til 200 mL i 0,9 % normal saltvannsløsning med et totalt volum på 200 mL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

276

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne var minst 60 år gamle;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III;
  3. Kroppsmasseindeks på 18-30 kg/m2;
  4. Planlagt for elektiv kolorektal kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastaser som forekommer i andre fjerne organer;
  2. Alvorlig leverinsuffisiens (aspartataminotransferase eller alanintransaminase eller bilirubin >2,5 ganger øvre normalgrense);
  3. Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <60 ml/min);
  4. Hjerterytmeforstyrrelser eller systolisk hjertesvikt (andre og tredje grads hjerteblokk, ejeksjonsfraksjon <50 %);
  5. Allergier mot noen av prøvemedisinene; kronisk opioidbruk;
  6. Manglende evne til å forstå numerisk vurderingsskala.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain gruppe
Pasienter i lidokaingruppene, lidokain 1,5 mg/kg/t ble kontinuerlig infundert (ved bruk av ideell kroppsvekt) under hele prosedyren, postoperativ analgesipumpe med lidokain (lidokain 50 mg/kg, sufentanil 2 ug/kg, glassetron 12 mg), fortynnet til 200 ml med saltvann til 72 timer etter operasjonen. Blodprøver vil bli tatt fra noen pasienter i lidokaingruppen for måling av lidokainplasmakonsentrasjon.
Legemiddel: lidokain
Pasienter i lidokaingruppene, lidokain 1,5 mg/kg/t ble kontinuerlig infundert (ved bruk av ideell kroppsvekt) under hele prosedyren, postoperativ analgesipumpe med lidokain (lidokain 50 mg/kg, sufentanil 2 ug/kg, glassetron 12 mg), fortynnet til 200 ml med saltvann til 72 timer etter operasjonen. Blodprøver vil bli tatt fra noen pasienter i lidokaingruppen for måling av lidokainplasmakonsentrasjon.
Placebo komparator: Placebo gruppe
I placebogruppen vil det samme volumet av normalt saltvann bli administrert under anestesi. Den postoperative PCIA-enheten vil inneholde sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg fortynnet til 200 mL i 0,9 % normal saltvannsløsning med et totalt volum på 200 mL.
Legemiddel: Placebo
I placebogruppen vil det samme volumet av normalt saltvann bli administrert under anestesi. Den postoperative PCIA-enheten vil inneholde sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg fortynnet til 200 mL i 0,9 % normal saltvannsløsning med et totalt volum på 200 mL.
Andre navn:
  • placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskår av bevegelsesfremkalt smerte ved postoperativ 24 timer
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
Smerten vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS). NRS-skåre varierer fra 0 til 10 poeng, hvor 0 poeng representerer ingen smerte, og 10 poeng representerer den sterkeste smerten.
opptil 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskår av bevegelsesfremkalt smerte ved postoperative 48 og 72 timer
Tidsramme: Fra datoen for avsluttet operasjon til datoen 72 timer postoperativt
Smerten vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS). NRS-skåre varierer fra 0 til 10 poeng, hvor 0 poeng representerer ingen smerte, og 10 poeng representerer den sterkeste smerten.
Fra datoen for avsluttet operasjon til datoen 72 timer postoperativt
Smerteskår av smerte i hvile 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: Fra datoen for avsluttet operasjon til datoen 72 timer postoperativt
Smerten vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS). NRS-skåre varierer fra 0 til 10 poeng, hvor 0 poeng representerer ingen smerte, og 10 poeng representerer den sterkeste smerten.
Fra datoen for avsluttet operasjon til datoen 72 timer postoperativt
Forekomsten av moderat til alvorlig bevegelsesfremkalt smerte 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: Fra datoen for avsluttet operasjon til datoen 72 timer postoperativt
Smerten vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS). NRS-skåre varierer fra 0 til 10 poeng, med 0 poeng for ingen smerte, 1-3 poeng for mild smerte, 4-6 poeng for moderat smerte, 7-9 poeng for sterke smerter og 10 poeng for den sterkeste smerten.
Fra datoen for avsluttet operasjon til datoen 72 timer postoperativt
Forekomsten av moderat til alvorlig smerte i hvile 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: Fra datoen for avsluttet operasjon til datoen 72 timer postoperativt
Smerten vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS). NRS-skåre varierer fra 0 til 10 poeng, med 0 poeng for ingen smerte, 1-3 poeng for mild smerte, 4-6 poeng for moderat smerte, 7-9 poeng for sterke smerter og 10 poeng for den sterkeste smerten.
Fra datoen for avsluttet operasjon til datoen 72 timer postoperativt
Det kumulative morfinforbruket 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: Fra datoen for avsluttet operasjon til datoen 72 timer postoperativt
postoperativ opioidbruk rapporteres som morfinmilligramekvivalenter, beregnet ved hjelp av praktisk smertebehandlingskalkulator
Fra datoen for avsluttet operasjon til datoen 72 timer postoperativt
Tidspunkt for gjenoppretting av tarmfunksjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
definert som tiden til første avføring eller tid til første flatus definert som tiden til første avføring eller tid til første flatus definert som tiden til første avføring eller tid til første flatus
3 dager etter operasjonen
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast i løpet av de første 72 timene postoperativt (enhver kvalme eller oppkast);
Tidsramme: Fra datoen for avsluttet operasjon til datoen 72 timer postoperativt
vi vurderte det som PONV hvis pasienter følte kvalme eller hadde oppkast
Fra datoen for avsluttet operasjon til datoen 72 timer postoperativt
Forekomsten av en sammensetning av postoperative lungekomplikasjoner under sykehusinnleggelse
Tidsramme: i løpet av perioden fra avsluttet operasjon til utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
definert som positiv hvis noen komponent utviklet seg før utskrivning etter operasjonen;
i løpet av perioden fra avsluttet operasjon til utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: i løpet av perioden fra avsluttet operasjon til utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
Lengde på sykehusopphold
i løpet av perioden fra avsluttet operasjon til utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
Quality of Recovery Scale Score ved 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: Fra datoen for avsluttet operasjon til datoen 72 timer postoperativt
Den globale QoR-15-poengsummen varierer fra 0 til 150 og er kategorisert som fem kvalitet av restitusjonsdimensjoner, inkludert fysisk komfort (5 elementer), emosjonell tilstand (4 elementer), psykologisk støtte (2 elementer), fysisk uavhengighet (2 elementer), og smerte (2 elementer). Hver brikke er gradert ved hjelp av en 11-punkts Likert-skala. QoR er klassifisert i henhold til QoR-15-skåren som utmerket (QoR-15 > 135), god (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderat (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) og dårlig (QoR-15 < 90 ).
Fra datoen for avsluttet operasjon til datoen 72 timer postoperativt
Forekomst av lidokain toksisitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for anestesiinduksjon til datoen 72 timer postoperativt
slik som nye uregelmessigheter i elektrokardiogram (EKG), døsighet, ørhet, metallisk smak, perioral nummenhet og tinnitus
Fra tidspunktet for anestesiinduksjon til datoen 72 timer postoperativt
plasma lidokain konsentrasjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for induksjon av anestesi til datoen for 24 timer postoperativt
Blodprøver vil bli tatt fra noen pasienter i lidokaingruppens måling av lidokainplasmakonsentrasjon.
Fra tidspunktet for induksjon av anestesi til datoen for 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiming Li, PhD, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020HX1180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere