Основное исследование медицинского оборудования для оценки эффективности и безопасности инъекции лидокаина в имплантат SkinPlus-HYAL по сравнению с лидокаином RESTYLANE при временной коррекции носогубных складок (BPLUS-02)

Критерии включения:

• 1. Мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше. 2. Стремятся к временному улучшению состояния двусторонних носогубных складок, с баллом по шкале оценки тяжести морщин (WSRS) 3 или 4 (не обязательно должен быть одинаковым с обеих сторон) 3. Согласен прекратить все дерматологические процедуры или процедуры (наполнители, ботулотоксин, лазерное лечение, химический пилинг, хирургия в косметических целях и т. д.), кроме применения исследуемого устройства, включая уменьшение морщин на лице. 4. Способен понимать и следовать инструкциям, а также участвовать в все периоды расследования 5. Принял добровольное решение об участии в данном расследовании и дал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Принимали антитромботические средства (кроме низких доз аспирина (100 мг, максимум 300 мг/сут)) от 2 недель до и 2 недель после применения исследуемого устройства; принимали препараты витамина Е или препараты НПВП в течение 1 недели до и 1 недели после применения.
2. История нарушений свертываемости крови в прошлом или на момент скрининга
3. Обработка филлерами CaHA (гидроксиапатит кальция) или PLLA (поли L-лактид) в месте применения исследуемого медицинского изделия в течение 1 года до даты скрининга
4. Использовал или намеревается использовать средства местного применения (стероиды, ретиноиды: только лекарства, за исключением косметических средств) на области лица в течение 4 недель до даты скрининга или в течение периода клинических исследований (однако стероидные мази в терапевтических целях можно использовать в течение короткого периода времени). времени в течение 14 дней подряд).
5. Использовали иммунодепрессанты, химиотерапевтические средства или системные кортикостероиды в течение 12 недель до даты скрининга.
6. Получали какое-либо лечение от морщин или шрамов от прыщей в течение 24 недель до даты скрининга.
7. Получили дермабразию, шлифовку кожи или косметическую операцию (включая инъекции ботулотоксина) в области лица в течение 24 недель до даты скрининга.
8. Имплантаты для постоянного увеличения кожи, такие как затвердевший гель (Softform) или силикон, в области лица.
9. Кожные заболевания или раневые инфекции в области лица, которые могут повлиять на данное исследование.
10. История аутоиммунного заболевания
11. Повышенная чувствительность к гиалуронату натрия.
12. История стрептококковой инфекции
13. Анафилаксия или тяжелая множественная аллергия в анамнезе
14. Гипертрофические рубцы, гиперпигментация или келоиды в анамнезе
15. Повышенная чувствительность к лидокаину или другим местным анестетикам амидного ряда.
16. Нарушения свертываемости крови
17. Клинически значимые нарушения сердечно-сосудистой, пищеварительной, дыхательной, эндокринной или центральной нервной систем или психиатрические заболевания, которые существенно влияют на данное исследование.
18. Приняли участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до даты скрининга и получили/применили исследуемый препарат/исследуемое медицинское изделие.

19. Субъекты женского пола детородного возраста, которые не согласны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции* до истечения 48 недель после применения исследуемого медицинского устройства в этом исследовании.

    *К разрешенным с медицинской точки зрения методам контрацепции относятся: презервативы, оральная контрацепция в течение не менее 3 месяцев, использование инъекционных или вставных противозачаточных средств, внутриматочных противозачаточных средств и т. д.

20. Беременные или кормящие женщины
21. Использовали стероидные препараты в терапевтических целях (иммунные заболевания, заболевания опорно-двигательного аппарата и т. д.) в течение 4 недель до включения в исследование или планировали использовать стероидные препараты в течение периода исследования.
22. Использовал или намеревался использовать функциональную косметику для уменьшения морщин в течение 4 недель до участия в исследовании или в течение периода исследования.
23. В дополнение к вышесказанному, те, у кого есть клинически значимые результаты, которые главный исследователь или ответственный персонал считают неподходящими для этого исследования на основании медицинского заключения.