Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянское исследование правой гемиколэктомии: как выполняется лимфаденэктомия (CoDIG-2)

10 июля 2023 г. обновлено: Gabriele Anania

Лимфаденэктомия при правосторонней гемиколэктомии: итальянское многоцентровое исследование (CoDIG-2)

Цель исследования - анализ лимфаденэктомии при правосторонней гемиколэктомии в зависимости от радикальности выполняемой хирургической резекции. В частности, исследователи хотят выяснить, как в соответствии с точными стандартами относительно хирургической радикальности и, следовательно, полученного анатомического фрагмента можно соотнести определенное количество лимфатических узлов и их возможную положительную реакцию.

Ведущим центром является отделение общей и торакальной хирургии Университета Феррары. Профессор Анания отвечает за регистрацию пациентов и координацию с сотрудничающими центрами в шестимесячном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут приглашены все крупные специализированные центры, которые проводят такого рода вмешательства в Италии, с минимальным количеством вмешательств 25 в год. В конце исследования было включено 788 пациентов.

Данные о вовлеченных пациентах будут собираться независимыми и анонимными отдельными участвующими центрами с использованием общего буквенно-цифрового кода, установленного координационным центром.

Исследуемые параметры будут:

  • Персональные данные пациента
  • Стадия новообразования после операции
  • Тип операции и продолжительность
  • Послеоперационный курс
  • Наличие послеоперационных осложнений и возможная повторная госпитализация в связи с этими осложнениями
  • Исследование операционного куска и лимфаденэктомия выполнены:

Свободный край опухоли Длина конца подвздошной кости Различные сосудистые лигатуры и уровни, на которых они выполняются Целостность брыжейки толстой кишки Количество положительных узлов на общее количество удаленных

По истечении 6 месяцев периода обсервационного исследования данные будут обрабатываться анонимно в координационном центре.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

788

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Ospedale Umberto I
      • Andria, Италия
        • Ospedale Bonomo
      • Aosta, Италия
        • Ospedale Regionale U. Parini
      • Bergamo, Италия
        • Policlinico Ponte San Pietro
      • Biella, Италия
        • ASL Biella
      • Bologna, Италия
        • IRCCS AOU Bologna, Sant'Orsola
      • Bolzano, Италия
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Cagliari, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Cagliari
      • Cagliari, Италия
        • PO Santissima Trinità ASL Cagliari
      • Catanzaro, Италия
        • AOU Mater Domini Università Magna Grecia Catanzaro
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Anania Gabriele
      • Firenze, Италия
        • AOU Careggi
      • Firenze, Италия
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Foggia, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Foggia
      • Forlì, Италия
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
      • L'Aquila, Италия
        • P.O. San Salvatore
      • Macerata, Италия
        • Ospedale Civile di Macerata
      • Messina, Италия
        • AO Papardo
      • Milano, Италия
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия
        • IRCCS Ca Granada Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Modena, Италия
        • Aou Modena
      • Napoli, Италия
        • AOU Federico II di Napoli
      • Napoli, Италия
        • AORN dei Colli - Ospedale monaldi
      • Napoli, Италия
        • Isitituto Nazionale Tumori ICRSS Fondazione G. Pascale
      • Palermo, Италия
        • Policlinico P. Giaccone
      • Pesaro, Италия, 61121
        • Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pescara, Италия
        • Ospedale Civile Santo Spirito
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
      • Prato, Италия
        • Ospedale Santo Stefano
      • Roma, Италия
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera Sant'andrea
      • Roma, Италия
        • Policlinico Campus Biomedico
      • Roma, Италия
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Roma, Италия
        • AOU Tor Vergata
      • Roma, Италия
        • Ospedale San Carlo di Nancy
      • Roma, Италия
        • Ospedale San Filippo Neri ASL Roma 1
      • Rovigo, Италия
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Sassari, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sassari
      • Savona, Италия
        • Ospedale San Paolo
      • Torino, Италия
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, Италия
        • Ospedale Martini
      • Torino, Италия
        • Piccola casa della divina provenienza Ospedale Cottolengo
      • Trapani, Италия
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Trento, Италия
        • Ospedale San Camillo
      • Trieste, Италия
        • AOU Trieste
      • Vercelli, Италия
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Viterbo, Италия
        • Ospedale Belcolle
    • Ancona
      • Jesi, Ancona, Италия
        • Ospedale Carlo Urbani
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Италия
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Castellana Grotte, Bari, Италия
        • Irccs Saverio de Bellis
    • Bergamo
      • Osio Sotto, Bergamo, Италия
        • Policlinico San Marco Zingonia
    • Brescia
      • Esine, Brescia, Италия
        • Ospedale Valcamonica
      • Montichiari, Brescia, Италия
        • ASST Spedali Civili
    • Firenze
      • Bagno A Ripoli, Firenze, Италия
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
    • Milano
      • Legnano, Milano, Италия
        • Ospedale Nuovo di Legnano
    • Napoli
      • Frattamaggiore, Napoli, Италия
        • Ospedale San Giovanni di Dio Frattamaggiore
    • Padova
      • Piove Di Sacco, Padova, Италия
        • Ospedale Immacolata Concezione Piove di Sacco ULSS 6
    • Roma
      • Civitavecchia, Roma, Италия
        • Ospedale San Paolo
    • Sud Sardegna
      • Iglesias, Sud Sardegna, Италия
        • Ospedale CTO
    • Treviso
      • Montebelluna, Treviso, Италия, 31044
        • Ospedale San Valentino
    • Udine
      • Latisana, Udine, Италия
        • Ospedale di Latisana
    • Vercelli
      • Borgosesia, Vercelli, Италия
        • Ospedale San Pietro e Paolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, мужчины и женщины, прооперированные лапароскопической/роботизированной или видеоассистированной правосторонней гемиколэктомией, в избирательном режиме с диагнозом аденокарцинома толстой кишки в одном из центров, принимавших участие в исследовании. Через 6 месяцев всего 788 пациентов был зарегистрирован в 76 итальянских центрах

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты и/или законные опекуны, где это применимо, были полностью проинформированы и добровольно дали информированное письменное согласие, или пациенты, не умеющие читать и/или писать, которые полностью поняли информацию, устно предоставленную исследователем, и которые дали устное согласие, подтвержденное в пишет третье лицо.

    • Пациенты старше 18 лет, мужчины и женщины, прооперированные путем лапароскопической правосторонней гемиолэктомии или видеоассистирования, в избирательном режиме в больнице У.О. Общая и торакальная хирургия с диагностикой аденокарциномы толстой кишки на любой стадии.
    • Пациенты, которые уже прошли химиотерапию и лучевую терапию по другим причинам.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний.
  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию.
  • Беременные женщины.
  • Пациенты с правосторонней лапаротомией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализ лимфаденэктомии при правосторонней гемциолэктомии в зависимости от радикальности выполняемой хирургической резекции
Временное ограничение: 6 месяцев
В частности, исследователи хотят выяснить, как в соответствии с точными стандартами хирургической радикальности и, следовательно, полученного анатомического фрагмента можно сопоставить определенное количество лимфатических узлов и их возможную положительность. В ходе исследования будут исследованы различные параметры лимфаденэктомии: свободный край опухоли > 5 см, длина терминального отдела подвздошной кишки > 10 см, различный уровень закрытия толстокишечного сосуда (проксимальная или дистальная перевязка) и, следовательно, собраны различные участки лимфатических узлов, целостность брыжеечно-ободочной кишки. на основе шкалы Бенца, количества собранных лимфатических узлов и количества лимфатических узлов с положительными метастатическими поражениями, типа хирургической процедуры (видеоассистированная, лапароскопическая, роботизированная).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосудистая анатомическая изменчивость
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи хотят изучить вариабельность анатомии сосудов у пациентов, включенных в исследование, и то, как эта вариабельность может повлиять на степень лимфоаденэктомии. Исследователи проанализируют анатомию сосудов с помощью предоперационной визуализации (КТ) и интраоперационной обратной связи. Внимание будет обращено на положение верхней брыжеечной артерии относительно верхней брыжеечной вены (спереди или сзади). Кроме того, исследователи хотят изучить анатомические варианты сосудов: наличие средней ободочной артерии и ее ветвей, наличие правой ободочной артерии и их вариабельность в процентном отношении.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gabriele Anania

Следователи

  • Главный следователь: Gabriele Anania, Ferrara University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CoDIG-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

конфиденциальность

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Правосторонняя гемиколэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться