Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Italiaanse studie over de rechter hemicolectomie: hoe de lymfadenectomie wordt uitgevoerd (CoDIG-2)

10 juli 2023 bijgewerkt door: Gabriele Anania

Lymfadenectomie bij hemicolectomie rechts: Italiaanse multicenterstudie (CoDIG-2)

Het doel van de studie is de analyse van lymfadenectomie in de loop van rechter hemicolectomie, in relatie tot de radicaliteit van de chirurgische resectie die wordt uitgevoerd. In het bijzonder willen de onderzoekers onderzoeken hoe het volgens precieze normen met betrekking tot chirurgische radicaliteit en bijgevolg het verkregen anatomische stuk mogelijk is om een ​​bepaald aantal lymfeklieren en hun mogelijke positiviteit te correleren.

Het leidende centrum is de afdeling Algemene en Thoraxchirurgie van de Universiteit van Ferrara. Prof. Anania is verantwoordelijk voor de inschrijving van patiënten en de coördinatie met de samenwerkende centra in de zes maanden durende studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle grootschalige gespecialiseerde centra die dit soort interventies in Italië uitvoeren, zullen worden uitgenodigd, met een minimum van 25 interventies per jaar. Aan het einde van de studie waren 788 patiënten ingeschreven.

De gegevens van de betrokken patiënten zullen onafhankelijk en anoniem worden verzameld door de afzonderlijke betrokken centra, met behulp van een gemeenschappelijke alfanumerieke code die wordt bepaald door het coördinatiecentrum.

De onderzochte parameters zijn:

  • Persoonlijke gegevens van de patiënt
  • Stadium van neoplasma als gevolg van een operatie
  • Type operatie en duur
  • Postoperatief verloop
  • Aanwezigheid van postoperatieve complicaties en eventuele heropname in het ziekenhuis als gevolg van deze complicaties
  • Studie van het operatiestuk en uitgevoerde lymfadenectomie:

Tumorvrije marge Terminale iliumlengte De verschillende vasculaire ligaturen en niveaus waarop ze worden uitgevoerd Integriteit van het mesocolon Aantal positieve klieren per totaal verwijderd

Na afloop van de observatieperiode van 6 maanden worden de gegevens anoniem verwerkt in het coördinatiecentrum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

788

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Ospedale Umberto I
      • Andria, Italië
        • Ospedale Bonomo
      • Aosta, Italië
        • Ospedale Regionale U. Parini
      • Bergamo, Italië
        • Policlinico Ponte San Pietro
      • Biella, Italië
        • ASL Biella
      • Bologna, Italië
        • IRCCS AOU Bologna, Sant'Orsola
      • Bolzano, Italië
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Cagliari, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Cagliari
      • Cagliari, Italië
        • PO Santissima Trinità ASL Cagliari
      • Catanzaro, Italië
        • AOU Mater Domini Università Magna Grecia Catanzaro
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Anania Gabriele
      • Firenze, Italië
        • AOU Careggi
      • Firenze, Italië
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Foggia, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Foggia
      • Forlì, Italië
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni
      • L'Aquila, Italië
        • P.O. San Salvatore
      • Macerata, Italië
        • Ospedale Civile di Macerata
      • Messina, Italië
        • AO Papardo
      • Milano, Italië
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië
        • IRCCS Ca Granada Ospedale Maggiore Policlinico Milano
      • Modena, Italië
        • AOU Modena
      • Napoli, Italië
        • AOU Federico II di Napoli
      • Napoli, Italië
        • AORN dei Colli - Ospedale monaldi
      • Napoli, Italië
        • Isitituto Nazionale Tumori ICRSS Fondazione G. Pascale
      • Palermo, Italië
        • Policlinico P. Giaccone
      • Pesaro, Italië, 61121
        • Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pescara, Italië
        • Ospedale Civile Santo Spirito
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
      • Prato, Italië
        • Ospedale Santo Stefano
      • Roma, Italië
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italië
        • Policlinico Campus Biomedico
      • Roma, Italië
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Roma, Italië
        • AOU Tor Vergata
      • Roma, Italië
        • Ospedale San Carlo di Nancy
      • Roma, Italië
        • Ospedale San Filippo Neri ASL Roma 1
      • Rovigo, Italië
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Sassari, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sassari
      • Savona, Italië
        • Ospedale San Paolo
      • Torino, Italië
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, Italië
        • Ospedale Martini
      • Torino, Italië
        • Piccola casa della divina provenienza Ospedale Cottolengo
      • Trapani, Italië
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Trento, Italië
        • Ospedale San Camillo
      • Trieste, Italië
        • AOU Trieste
      • Vercelli, Italië
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Viterbo, Italië
        • Ospedale Belcolle
    • Ancona
      • Jesi, Ancona, Italië
        • Ospedale Carlo Urbani
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italië
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
      • Castellana Grotte, Bari, Italië
        • Irccs Saverio de Bellis
    • Bergamo
      • Osio Sotto, Bergamo, Italië
        • Policlinico San Marco Zingonia
    • Brescia
      • Esine, Brescia, Italië
        • Ospedale Valcamonica
      • Montichiari, Brescia, Italië
        • ASST Spedali Civili
    • Firenze
      • Bagno A Ripoli, Firenze, Italië
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italië
        • Ospedale Nuovo di Legnano
    • Napoli
      • Frattamaggiore, Napoli, Italië
        • Ospedale San Giovanni di Dio Frattamaggiore
    • Padova
      • Piove Di Sacco, Padova, Italië
        • Ospedale Immacolata Concezione Piove di Sacco ULSS 6
    • Roma
      • Civitavecchia, Roma, Italië
        • Ospedale San Paolo
    • Sud Sardegna
      • Iglesias, Sud Sardegna, Italië
        • Ospedale CTO
    • Treviso
      • Montebelluna, Treviso, Italië, 31044
        • Ospedale San Valentino
    • Udine
      • Latisana, Udine, Italië
        • Ospedale di Latisana
    • Vercelli
      • Borgosesia, Vercelli, Italië
        • Ospedale San Pietro e Paolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten > 18 jaar, mannen en vrouwen, geopereerd door laparoscopische/robotische of video-geassisteerde rechter hemicolectomie, onder verkiezingsregime met diagnose van koliek adenocarcinoom in een van de centra die deelnemen aan de studie Na de periode van 6 maanden in totaal 788 patiënten was ingeschreven in de 76 Italiaanse centra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten en/of wettelijke voogden, indien van toepassing, zijn volledig geïnformeerd en hebben vrijwillig geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven of patiënten die niet kunnen lezen en/of schrijven die de mondeling door de onderzoeker verstrekte informatie volledig hebben begrepen en die een mondelinge toestemming hebben gegeven die is getuigd in schrijven door een derde persoon.

    • Patiënten > 18 jaar, mannen en vrouwen, geopereerd door laparoscopische rechter hemiolectomie of video-assisted, onder verkiezingsregime bij de U.O. Algemene en thoracale chirurgie met diagnose van koliek adenocarcinoom in elk stadium.
    • Patiënten die om andere redenen al chemotherapie en radiotherapie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarig.
  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
  • Vrouwen die zwanger zijn.
  • Patiënten met rechtshandige laparotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de analyse van lymfadenectomie tijdens hemciolectomie rechts, in relatie tot de radicaliteit van chirurgische resectie die wordt uitgevoerd
Tijdsspanne: 6 maanden
In het bijzonder willen de rechercheurs onderzoeken hoe het volgens precieze normen met betrekking tot chirurgische radicaliteit en bijgevolg het verkregen anatomische stuk mogelijk is om een ​​bepaald aantal lymfeklieren en hun mogelijke positiviteit te correleren. In de studie zullen verschillende items over lymfadenectomie worden onderzocht: tumorvrije marge > 5 cm, lengte van het teminale ileum > 10 cm, verschillend niveau waarop koliekvaten worden gesloten (proximale of distale ligatie) en bijgevolg de verschillende verzamelde lymfeklierstations, mesocolische zeilintegriteit op basis van Benz-score, aantal lymfeklieroogsten en aantal lymfeklieren positief voor metastatische betrokkenheid, type chirurgische ingreep (video-ondersteund, laparoscopisch, robot).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire anatomische variabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers willen de vasculaire anatomische variabiliteit bestuderen van de patiënten die deelnemen aan de studie, en hoe deze variabiliteit de omvang van lymfoadenectomie kan beïnvloeden. De onderzoekers zullen de anatomie van de vaten analyseren met preoperatieve beeldvorming (CT-scan) en met intraoperatieve feedback. De aandacht zal uitgaan naar de positie van de arteria mesenterica superior ten opzichte van de ader mesenterica superior (voor of achter). Verder willen de rechercheurs de anatomische varianten van de vaten bestuderen: de aanwezigheid van de middelste koliekslagader en zijn vertakkingen, de aanwezigheid van de rechter koliekslagader en hun variabiliteit in procenten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gabriele Anania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriele Anania, Ferrara University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CoDIG-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

privacy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Rechter hemicolectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren