Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка инъекций ботулотоксина при лечении бруксизма

2 января 2024 г. обновлено: Walaa Ali Elwakil, Alexandria University

Оценка применения инъекций ботулинического токсина при лечении бруксизма

Целью данного исследования является оценка влияния ботулинического токсина типа А (Ксеомин®) на пациентов с жалобами на бруксизм.

Исследование будет клиническим испытанием с одной группой. Двенадцать субъектов, сообщивших о бруксизме, не поддающемся традиционным методам лечения, будут набраны, и им будет введен ботулотоксин А (Xeomin®) как в жевательные, так и в височные мышцы. Уровни боли, электромиографическая активность и максимальная окклюзионная сила будут регистрироваться у субъектов перед инъекцией и через 1 и 3 месяца после инъекции для определения эффекта лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бруксизм — это парафункциональная активность жевательных мышц, характеризующаяся сжиманием челюстей и/или скрежетом зубов. На международной консенсусной конференции было предложено, чтобы бруксизм имел два разных определения. Бруксизм сна — это мышечное действие, ритмичное или нет, которое происходит во время сна, и бруксизм бодрствования, который представляет собой мышечное расстройство, характеризующееся повторяющимся или продолжительным контактом зубов со сжиманием челюсти.

Бруксизм является очень распространенным заболеванием. Более 85% населения в целом признаются, что в какой-то момент своей жизни страдали бруксизмом. Согласно отчетам, распространенность бруксизма в состоянии бодрствования составляет около 24% среди взрослого населения, в то время как распространенность бруксизма во сне оценивается примерно в 16% среди того же населения.

Три мышцы, которые отвечают за смыкание челюсти и большую часть силы укуса, — это жевательная, височная и медиальная крыловидная мышцы. Около 43 % внутренней силы смыкания челюсти приходится на жевательную мышцу, 36 % — на височную и 21 % — на медиальную крыловидную мышцу.

Диагноз бруксизма ставится на основании самоотчетов о сжимании или скрежетании зубами, а также оценке подвижности зубов, износа зубов, звуков, связанных с бруксизмом, боли в челюстных мышцах и других клинических признаков височно-нижнечелюстного сустава. ВНЧС).

Бруксизм был отмечен в стоматологии как фактор риска перелома зубов и повреждения зубных протезов, заболеваний пародонта и, возможно, боли в зубах, челюсти, жевательных мышцах и височно-нижнечелюстном суставе. Этиология и патофизиология бруксизма до сих пор неизвестны, несмотря на то, что было предложено несколько потенциальных причин, включая эмоциональный стресс, неврологические заболевания, специфические лекарства и окклюзионные нарушения.

Физиотерапия, окклюзионные шины и фармакологическое лечение были исследованы как потенциальные методы лечения бруксизма, но их полная эффективность не доказана, поскольку они в основном лечат симптомы и признаки пациентов, а не лечат основную причину заболевания. состояние. Эти методы лечения помогли только ограничить повреждающее воздействие бруксизма на анатомические структуры.

Необратимая окклюзионная коррекция оказалась неэффективной и не подтверждается имеющимися исследованиями. Окклюзионные шины применялись для предотвращения перегрузки элементов височно-нижнечелюстного сустава и мышц челюсти, а также предотвращения стирания зубов. Эффективность окклюзионных шин дала противоречивые результаты.

В настоящее время известно, что ботулинический токсин (Ботокс) является полезным средством для лечения широкого спектра неврологических состояний и используется из-за его терапевтического и косметического эффекта. Он образуется анаэробной бактерией Clostridium botulinum и обладает паралитическими свойствами, поскольку может ингибировать высвобождение ацетилхолина, что в конечном итоге может ингибировать сокращение мышц. Ботулинический токсин выпускается в семи формах: A, B, C, D, E, F и G. Тип A, который расщепляет белок плазмы SNAP-25, наиболее часто используется в коммерческих и клинических целях. Его вводят внутримышечно, и его действие длится от трех до шести месяцев, и эта преходящая денервация зависит от дозы и объема токсина.

Поскольку бруксизм вызывается непроизвольными спазмами мышц челюсти, были проведены эксперименты с ботулиническим токсином; первоначальные результаты показывают, что это безопасно и эффективно. Инъекциям обычно требуется одна неделя, чтобы начать действовать, и две недели для полного эффекта, который длится в среднем от трех до шести месяцев и постепенно проходит.

Целью данного исследования является оценка эффективности инъекции ботулинического токсина А в жевательную мышцу у участников с бруксизмом с использованием шкалы боли, электромиографии и окклюзионного устройства.

Нулевая гипотеза, проверенная в этом исследовании, заключается в том, что не будет существенной разницы в уровне боли, сократительной способности мышц и силе кусания у пациентов, которым вводили ботулинический токсин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент от 20 до 60 лет.
  2. Боль, связанная с жевательными мышцами и областью ВНЧС из-за бруксизма.
  3. Пациент, который никогда не получал ботулинические токсины.
  4. Пациент, который не ответил на обычные методы лечения (анальгетики, физиотерапия, техника релаксации и ретейнер верхней челюсти).

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Нервно-мышечные заболевания, в том числе нейрогенные нарушения лица и пациенты с сопутствующими неврологическими расстройствами.
  3. Пациенты с эпилепсией или предшествующим приступом.
  4. Инфекция в месте инъекции (жевательная или височная).
  5. Гиперчувствительность или аллергия на ботулинический токсин или любой из его вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна группа
Пациентам будут введены 50 МЕ ботулинического токсина и проведена поверхностная качественная электромиография, максимальная сила укуса и визуальная шкала боли будут измеряться до и через 1, 3 месяца.
50 ЕД Инкоботулотоксина А (БТХ А) Ксеомин® Инъекции в жевательные и височные мышцы двусторонне (15 ЕД на мышцу с 2 инъекциями в каждую жевательную мышцу) (10 ЕД на мышцу с 2 инъекциями в каждую височную мышцу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение электромиографической активности височных и жевательных мышц двусторонне.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться перед инъекцией по сравнению с 1 и 3 месяцами после инъекции.
Проанализируйте электромиографическую активность височной и жевательной мышц с двух сторон. Снимки будут выполняться дважды в положении покоя нижней челюсти (RPM) в течение 10 секунд, в максимальном межбугорковом положении в течение 5 секунд и максимальном сжатии зубов ватными валиками толщиной 10 мм между задними зубами в течение 5 секунд, с обеих сторон и будет получена медиана значений. Единицей измерения, используемой в электромиографических записях, будет микровольт (мкВ).
Оценка будет проводиться перед инъекцией по сравнению с 1 и 3 месяцами после инъекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Оценка будет проводиться перед инъекцией по сравнению с 1 и 3 месяцами после инъекции.
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Пациента попросят отметить на линии длиной 100 мм место, где он/она отразили воспринимаемую им боль. Баллы по шкале будут определяться путем измерения расстояния в мм от начала до точки, указанной пациентом (точка (0): отсутствие боли и точка (100): самый высокий уровень боли).
Оценка будет проводиться перед инъекцией по сравнению с 1 и 3 месяцами после инъекции.
Изменение максимальной силы укуса
Временное ограничение: Оценка будет проводиться перед инъекцией по сравнению с 1 и 3 месяцами после инъекции.
Компьютеризированный анализ прикуса будет проводиться с использованием устройства Occlusense для записи и анализа силы прикуса каждого пациента. В системе используется записывающий датчик толщиной 100 мкм. Все процедуры сканирования будут выполняться одним и тем же врачом и в одно и то же время дня, чтобы избежать изменчивости. Размер датчика, большой или маленький, выбирается в соответствии с зубной дугой пациента. Перед любой окклюзионной съемкой будет отрегулирована чувствительность устройства. Пациенту будет предложено прикусить датчик и записать максимальную силу прикуса в области первого моляра (ключ окклюзии).
Оценка будет проводиться перед инъекцией по сравнению с 1 и 3 месяцами после инъекции.
Изменение анкеты симптомов бруксизма
Временное ограничение: опросник будет проводиться до инъекции по сравнению с 1 и 3 месяцами после инъекции
оценка субъективных симптомов бруксизма состояла из трех пунктов: (1) Как часто, по вашему мнению, у вас был бруксизм ночью в течение последнего 1 месяца? (2) Как часто вы слышали от своего спящего партнера, что у вас бруксизм в течение последнего месяца? (3) Как часто в течение последнего месяца вы чувствовали ригидность челюсти при пробуждении? Ответы на каждый пункт были основаны на шкале от 0 до 5, где 0 = нет, 1 = очень редко, 2 = редко, 3 = часто (половина утра), 4 очень часто, 5 = каждый день. Причина заключалась в том, что в предыдущих отчетах использовались субъективные показатели, и мы хотели сравнить наши результаты с предыдущими данными.
опросник будет проводиться до инъекции по сравнению с 1 и 3 месяцами после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ragab S. Hassan, Professor, Alexandria University
  • Учебный стул: Gaafar N. Elhalawani, Lecturer, Alexandria University
  • Учебный стул: Walaa A. Elwakil, Lecturer, University of Alexandria
  • Главный следователь: Marwa M. Mancy, Bachelors, Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксеомин

Подписаться