Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность NT 201 (IncobotulinumtoxinA [Xeomin]) при лечении межбровных морщин

8 марта 2021 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH

Проспективное открытое многоцентровое исследование с повторными дозами для изучения безопасности и эффективности NT 201, не содержащего комплексообразующих белков, при лечении межбровных морщин

Цель исследования заключалась в изучении безопасности и эффективности инкоботулотоксина А (Ксеомин) во время лечения повторными дозами межбровных морщин. 801 участник с умеренными или сильными межбровными морщинами при максимальном хмуром взгляде, которые завершили участие в одном из исследований этой программы, т.е. МСЗ 60201-0520/1, МСЗ 60201-0527/1, МСЗ 60201-0724/1 или МСЗ 60201-0741/1 имели право участвовать в этом исследовании с повторным введением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование фазы 3 без контрольной группы. Приблизительно 880 участников, которые должны были пройти предыдущие исследования по этой программе (370 участников исследований МСЗ 60201-0520/1 (8) и МСЗ 60201-0527/1 (8), а также около 510 участников исследований МСЗ 60201-0724/1). (10) и MRZ 60201-0741/1) (11) должны были включиться в это исследование в 26 центрах в США, Канаде и Германии. Участники со средними и тяжелыми межбровными морщинами при максимальном нахмуривании, которые завершили участие в одном из этих четырех «фидерных» исследований в программе морщин, имели право участвовать в этом исследовании с повторными дозами. Каждый участник получил дозу 20 единиц инкоботулотоксина А (Ксеомин) внутримышечно во время визита 1 (день 0 цикла 1). Повторные инъекции 20 U NT 201 можно проводить в день 0 последующего цикла до 8 циклов (один цикл >= 85 дней). Интервалы между обработками составляли не менее трех месяцев или 12 недель, т.е. >= 85 дней. Чтобы начать новый цикл лечения, участник должен был запросить повторную инъекцию. Затем исследователь должен был оценить, изменились ли межбровные морщины до «умеренной» или «сильной». В этом случае может быть назначена новая инъекция. Продолжительность лечения на одного участника составляла 24 месяца и до восьми циклов для участников, включенных в исследования МСЗ 60201-0520/1 и МСЗ 60201-0527/1, и 6 месяцев и до двух циклов для участников, включенных в исследования МСЗ 60201-0724/1. и МСЗ 60201-0741/1 соответственно. Участники, включенные в исследования МСЗ 60201-0520/1 и МСЗ 60201-0527/1, участвовали в исследовании не менее одного года, тогда как участники, включенные в исследования МСЗ 60201-0724/1 и МСЗ 60201-0741/1, участвовали в исследовании в течение шести месяцев и до два цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

801

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Berlin - Klinik für Dermatologie
      • Darmstadt, Германия, 64297
        • Rosenparkklinik
      • Dresden, Германия, 01067
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Frankfurt / Main, Германия, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe- Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Германия, 20146
        • Universität Hamburg
      • Homburg / Saar, Германия, 66421
        • Uniklinik Saarland
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Dr. Michael Sebastian
      • München, Германия, 80333
        • Dr. Hans-Ulrich Voigt
      • Wuppertal, Германия, 42275
        • Dr. Thomas Dirschka
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5R3N8
        • Solish
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Skin Care Centre
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • About Skin Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Centre for Cosmetic Enhancement
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Brandt
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Соединенные Штаты, 60069
        • Advanced Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Laser &Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Coleman
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Skin Care Physisians of Chestnut Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Schlessinger
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Narins
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27608
        • Flynn Consulting PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники с «умеренными» или «сильными» межбровными морщинами при максимальном нахмуривании в начале каждого цикла лечения (по оценке исследователя в соответствии с FWS), стабильное состояние здоровья; Завершение одного прежнего исследования в программе Merz NT 201 для глабеллярии.

Критерий исключения:

Участники с ранее существовавшими нервно-мышечными заболеваниями (например, миастения гравис, синдром Ламберта-Итона), подвергающие участника риску, паралич лицевого нерва в анамнезе, предшествующее лечение ботулиническим токсином в области межбровья в течение последних 12 месяцев, предшествующее лечение биоразлагаемыми наполнителями или другие процедуры (например, химический пилинг, фотоомоложение ) в межбровной области в течение последних 12 месяцев Предыдущая установка постоянного материала в межбровной области; Запланированное лечение ботулотоксином любого серотипа в любой области тела в течение периода исследования Любая другая запланированная эстетическая процедура лица в межбровной области в течение испытательного периода; Любая хирургическая операция в области глабели, включая хирургическое удаление мышц, сморщивающих морщины, мышцу гордеца или мышц, опускающих надбровные дуги, или их комбинации, или рубцы в области глабели, Невозможность значительно уменьшить межбровные морщины даже путем физического разведения, Выраженная асимметрия лица или птоз века и/или бровь; Любая инфекция в области мест инъекций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инкоботулотоксин А (Ксеомин) (20 ЕД)
Инкоботулотоксин А (Ксеомин), также известный как «NT 201» или «Ботулинический токсин типа А (150 кДа), свободный от комплексообразующих белков» (действующее вещество: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков), порошок для приготовления раствора для инъекций; доза: один сеанс введения раствора, приготовленного путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl), 20 ЕД, общий объем 0,5 мл, способ введения: внутримышечная инъекция
Лекарство: Инкоботулотоксин А (Ксеомин) (20 ЕД)
Инъекция в общей сложности 20 ЕД инкоботулинумтоксина А (Ксеомина) в первый день каждого из восьми циклов, восстановленных до общего объема инъекции 0,5 мл, вводимых пятью равными частями по 0,1 мл в пять заданных точек области межбровья.
Другие имена:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), также известный как «NT 201» или «ботулинический токсин типа A (150 кДа), свободный от комплексообразующих белков (20 единиц)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 месяцев
Исходный уровень до 30 месяцев
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 месяцев
Исходный уровень до 30 месяцев
Процент респондентов, максимально нахмурившихся, по оценке исследователя в соответствии со шкалой морщин на лице (FWS)
Временное ограничение: При оценочном посещении (30 дней после инъекции) и при последнем контрольном посещении (85 дней после последней инъекции) в каждом цикле лечения с 1 по 8 цикл (длина каждого цикла >=85 дней)
FWS использовался исследователем для оценки выраженности межбровных морщин при максимальном нахмуривании бровей. 4-балльная шкала изображается как: 0 = нет, 1 = легкое, 2 = среднее и 3 = тяжелое. Респонденты в FWS были определены как участники с отсутствием тяжести по глабеллярной линии (0) или легкой (1).
При оценочном посещении (30 дней после инъекции) и при последнем контрольном посещении (85 дней после последней инъекции) в каждом цикле лечения с 1 по 8 цикл (длина каждого цикла >=85 дней)
Процент респондеров в состоянии покоя по оценке исследователя по данным FWS
Временное ограничение: При оценочном посещении (30 дней после инъекции) и при последнем контрольном посещении (85 дней после последней инъекции) в каждом цикле лечения с 1 по 8 цикл (длина каждого цикла >=85 дней)
FWS использовался исследователем для оценки выраженности межбровных морщин в состоянии покоя. 4-балльная шкала изображается как: 0 = нет, 1 = легкое, 2 = среднее и 3 = тяжелое. Респонденты в FWS были определены как участники с отсутствием тяжести по глабеллярной линии (0) или легкой (1). Респонденты в FWS были определены как участники с отсутствием тяжести по глабеллярной линии (0) или легкой (1).
При оценочном посещении (30 дней после инъекции) и при последнем контрольном посещении (85 дней после последней инъекции) в каждом цикле лечения с 1 по 8 цикл (длина каждого цикла >=85 дней)
Процент респондентов с максимальным хмурым взглядом по оценке участника по 4-балльной шкале
Временное ограничение: При оценочном посещении (30 дней после инъекции) и при последнем контрольном посещении (85 дней после последней инъекции) в каждом цикле лечения с 1 по 8 цикл (длина каждого цикла >=85 дней)
Участник оценивал межбровные морщины при максимальном хмуром взгляде по 4-балльной шкале, задавая участнику следующий вопрос на местном языке: «Как бы вы оценили эффективность действия хмурой мышцы по сравнению с образцами фотографий во время этого визита?» Возможные рейтинговые ответы были следующими: 0 = отсутствие мышечной активности вообще, 1 = возможна некоторая даже незначительная мышечная деятельность, 2 = возможна умеренно сильная мышечная деятельность, 3 = возможна сильная мышечная деятельность, которая может вызвать местную бледность. Респондентами были участники с улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с днем ​​0, тогда как улучшение выражалось в снижении числового балла.
При оценочном посещении (30 дней после инъекции) и при последнем контрольном посещении (85 дней после последней инъекции) в каждом цикле лечения с 1 по 8 цикл (длина каждого цикла >=85 дней)
Процент респондеров в состоянии покоя по оценке участника по 4-балльной шкале
Временное ограничение: При оценочном посещении (30 дней после инъекции) и при последнем контрольном посещении (85 дней после последней инъекции) в каждом цикле лечения с 1 по 8 цикл (длина каждого цикла >=85 дней)
Участник оценил межбровные морщины в состоянии покоя по 4-балльной шкале, задав участнику следующий вопрос на местном языке: «Как бы вы оценили степень ваших межбровных морщин по сравнению с образцами фотографий во время этого визита?» Возможные оценочные ответы были следующими: 0 = отсутствие видимой вертикальной линии (линий), 1 = едва заметная вертикальная линия (линии), 2 = умеренная вертикальная линия (линии) с углублением и 3 = глубокая вертикальная линия (линии) и углубление. которые нельзя стереть распространением. Респондентами были участники с улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с днем ​​0, тогда как улучшение выражалось в снижении числового балла.
При оценочном посещении (30 дней после инъекции) и при последнем контрольном посещении (85 дней после последней инъекции) в каждом цикле лечения с 1 по 8 цикл (длина каждого цикла >=85 дней)
Степень межбровных линий по оценке участника по 6-балльной шкале типов Лайкерта при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: При оценочном посещении (через 30 дней после инъекции); и при последнем контрольном посещении (через 85 дней после последней инъекции) в каждом цикле лечения от цикла 1 до цикла 8 (каждая продолжительность цикла >=85 дней)
Сообщается, что количество участников распределяется по категориям на основе оценки межбровных морщин при максимальном хмуром взгляде по 6-балльной шкале Лайкерта. Участник оценивал межбровные морщины при максимальном нахмурении бровей по 6-балльной шкале типа Лайкерта, задавая участнику следующий вопрос на местном языке: «Как бы вы оценили эффективность действия хмурой мышцы во время этого визита?» Возможные оценочные ответы были даны по категориальной шкале из 6 баллов между оценками 0 = совсем нет и 5 = очень глубоко, с более высоким баллом, отражающим более высокую эффективность.
При оценочном посещении (через 30 дней после инъекции); и при последнем контрольном посещении (через 85 дней после последней инъекции) в каждом цикле лечения от цикла 1 до цикла 8 (каждая продолжительность цикла >=85 дней)
Степень межбровных линий по оценке участника по 6-балльной шкале типов Лайкерта в состоянии покоя
Временное ограничение: При оценочном посещении (через 30 дней после инъекции); и при последнем контрольном посещении (через 85 дней после последней инъекции) в каждом цикле лечения от цикла 1 до цикла 8 (каждая продолжительность цикла >=85 дней)
Сообщается, что количество участников распределяется по категориям на основе оценки межбровных морщин в состоянии покоя по 6-балльной шкале Лайкерта. Участник оценивал межбровные морщины в состоянии покоя по 6-балльной шкале типа Лайкерта, задавая участнику следующий вопрос на местном языке: «Как бы вы оценили степень ваших межбровных морщин во время этого визита?» Возможные оценочные ответы были даны по категориальной шкале из 6 баллов между оценками 0 = совсем нет и 5 = очень глубокие, с более высокими баллами, отражающими более высокую степень межбровных морщин.
При оценочном посещении (через 30 дней после инъекции); и при последнем контрольном посещении (через 85 дней после последней инъекции) в каждом цикле лечения от цикла 1 до цикла 8 (каждая продолжительность цикла >=85 дней)
Время до наступления эффекта лечения
Временное ограничение: От визита для инъекций до даты начала эффекта лечения в каждом цикле лечения от цикла 1 до цикла 8 (каждая продолжительность цикла >=85 дней)
Начало эффекта лечения анализировали с использованием количества участников с соответствующим началом эффекта лечения, стратифицированных по циклам.
От визита для инъекций до даты начала эффекта лечения в каждом цикле лечения от цикла 1 до цикла 8 (каждая продолжительность цикла >=85 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz Pharmaceuticals GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Berthold Rzany, Prof. Dr. med Sc.M., Division of Evidence Based Medicine dEBM, Department of Dermatology, Venerology and Allergology , Charité - University Medicine, Berlin, Germany
  • Главный следователь: Timothy Corcoran Flynn, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRZ 60201-0609/1
  • 2006-005342-36 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инкоботулотоксин А (Ксеомин) (20 ЕД)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться