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Bewertung von BTX-Injektionen bei der Behandlung von Bruxismus

2. Januar 2024 aktualisiert von: Walaa Ali Elwakil, Alexandria University

Bewertung der Botulinumtoxin-Injektion bei der Behandlung von Bruxismus

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Botulinumtoxin Typ A (Xeomin®) auf Patienten zu bewerten, die über Bruxismus klagen.

Bei der Studie handelt es sich um eine einarmige klinische Studie. Zwölf Probanden, die über Bruxismus berichten, der auf herkömmliche Behandlungsmethoden nicht anspricht, werden rekrutiert und ihnen wird Botulinumtoxin A (Xeomin®) sowohl in den Masseter- als auch den Schläfenmuskel injiziert. Schmerzniveau, elektromyographische Aktivität und maximale Okklusionskraft werden bei den Probanden vor der Injektion und 1 und 3 Monate nach der Injektion aufgezeichnet, um die Wirkung der Behandlung zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bruxismus ist eine parafunktionelle Aktivität der Kaumuskulatur, die durch Kieferpressen und/oder Zähneknirschen gekennzeichnet ist. Auf einer internationalen Konsenskonferenz wurde vorgeschlagen, dass Bruxismus zwei unterschiedliche Definitionen haben sollte. Schlafbruxismus ist eine Muskelbewegung, ob rhythmisch oder nicht, die während des Schlafens stattfindet, und ein Wachbruxismus, eine Muskelstörung, die durch wiederholten oder längeren Zahnkontakt mit Zusammenpressen des Kiefers gekennzeichnet ist.

Bruxismus ist eine weit verbreitete Erkrankung. Mehr als 85 % der Gesamtbevölkerung geben zu, irgendwann im Laufe ihres Lebens Bruxismus zu haben. Berichten zufolge liegt die Prävalenz von Bruxismus im Wachzustand in der erwachsenen Bevölkerung bei etwa 24 %, während die Prävalenz von Bruxismus im Schlaf bei derselben Bevölkerung auf etwa 16 % geschätzt wird.

Die drei Muskeln, die für den Kieferschluss und den Großteil der Beißkraft verantwortlich sind, sind der Kaumuskel, der Schläfenmuskel und der mittlere Pterygoideus. Etwa 43 % der intrinsischen Kraft des Kieferschlusses kommt vom Kaumuskel, 36 % vom Schläfenmuskel und 21 % vom mittleren Pterygoideus.

Die Diagnose von Bruxismus wird auf der Grundlage der Selbstberichte über das Zusammenbeißen oder Knirschen der Zähne sowie der Beurteilung der Zahnbeweglichkeit, des Zahnverschleißes, bruxismusbedingter Geräusche oder Kiefermuskelschmerzen und anderer klinischer Befunde des Kiefergelenks gestellt ( Kiefergelenk).

Bruxismus wurde in der Zahnheilkunde als Risikofaktor für Zahnfrakturen und Schäden an Zahnprothesen, Parodontitis und möglicherweise Schmerzen in den Zähnen, im Kiefer, in der Kaumuskulatur und im Kiefergelenk festgestellt. Die Ätiologie und Pathophysiologie des Bruxismus sind immer noch unbekannt, obwohl mehrere mögliche Ursachen vermutet wurden, darunter emotionaler Stress, neurologische Erkrankungen, bestimmte Medikamente und okklusale Störungen.

Physiotherapie, Aufbissschienen und pharmakologische Behandlung wurden alle als mögliche Behandlungsmethoden für Bruxismus untersucht, ihre vollständige Wirksamkeit konnte jedoch nicht nachgewiesen werden, da sie hauptsächlich die Symptome und Anzeichen des Patienten behandeln und nicht die zugrunde liegende Ursache der Erkrankung behandeln. Diese Behandlungsmodalitäten trugen lediglich dazu bei, die schädlichen Auswirkungen des Bruxismus auf die anatomischen Strukturen zu begrenzen.

Eine irreversible okklusale Korrektur hat sich als unwirksam erwiesen und wird durch die verfügbaren Forschungsergebnisse nicht gestützt. Um einer Überlastung der Kiefergelenkselemente und der Kiefermuskulatur vorzubeugen und Zahnabrieb vorzubeugen, werden Aufbissschienen eingesetzt. Die Wirksamkeit von Aufbissschienen hat zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt.

Botulinumtoxin (Botox) ist derzeit als wirksame Behandlung für eine Vielzahl neurologischer Erkrankungen bekannt und wird wegen seiner therapeutischen und kosmetischen Wirkung eingesetzt. Es wird vom anaeroben Bakterium Clostridium botulinum gebildet und hat lähmende Eigenschaften, da es die Freisetzung von Acetylcholin hemmen kann, was letztendlich die Muskelkontraktion hemmen kann. Botulinumtoxin gibt es in sieben Formen: A, B, C, D, E, F und G. Typ A, der das Plasmaprotein SNAP-25 spaltet, wird kommerziell und klinisch am häufigsten verwendet. Es wird intramuskulär injiziert und seine Wirkung hält zwischen drei und sechs Monaten an. Diese vorübergehende Denervierung hängt von der Dosis und dem Volumen des Toxins ab.

Da Bruxismus durch unwillkürliche Krämpfe der Kiefermuskulatur verursacht wird, wurde mit Botulinumtoxin experimentiert; Erste Ergebnisse zeigen, dass es sicher und wirksam ist. Es dauert in der Regel eine Woche, bis die Injektionen wirken, und zwei Wochen, bis die volle Wirkung eintritt, die im Durchschnitt drei bis sechs Monate anhält und langsam nachlässt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Injektion von Botulinumtoxin A in den Kaumuskel bei Teilnehmern mit Bruxismus unter Verwendung einer Schmerzskala, einer Elektromyographie und eines Okklusionsgeräts zu bewerten.

Die in dieser Studie getestete Nullhypothese besagt, dass es bei Patienten, denen Botulinumtoxin injiziert wurde, keinen signifikanten Unterschied im Schmerzniveau, der Muskelkontraktilität und den Beißkräften geben wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient zwischen 20 und 60 Jahren.
  2. Schmerzen im Bereich der Kaumuskeln und des Kiefergelenks aufgrund von Bruxismus.
  3. Patient, der noch nie Botulinumtoxine erhalten hat.
  4. Patient, der auf die herkömmlichen Behandlungen (Analgetikum, Physiotherapie, Entspannungstechnik und Oberkieferhalter) nicht ansprach.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Neuromuskuläre Erkrankungen, einschließlich neurogener Beeinträchtigungen des Gesichts und Patienten mit zugrunde liegenden neurologischen Störungen.
  3. Patienten mit Epilepsie oder einer früheren Anfallsepisode.
  4. Infektion an der Injektionsstelle (Masseter oder Temporalis).
  5. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Botulinumtoxin oder einen seiner Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Gruppe
Den Patienten werden 50 MU Botulinumtoxin und eine qualitative Oberflächenelektromyographie injiziert. Die maximale Bisskraft und die visuelle Schmerzskala werden vor und nach 1, 3 Monaten gemessen
50 Einheiten Incobotulinumtoxin A (BTX A)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der elektromyographischen Aktivität der Schläfen- und Kaumuskeln beidseitig.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Injektion im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach der Injektion
Analysieren Sie die elektromyographische Aktivität der Schläfen- und Kaumuskeln bilateral. Die Aufnahmen werden zweimal mit der Ruheposition des Unterkiefers (RPM) für 10 Sekunden, in maximaler Interkuspalposition für 5 Sekunden und maximalem Zusammenbeißen der Zähne mit 10 mm dicken Watterollen zwischen den hinteren Zähnen für 5 Sekunden, beidseitig, durchgeführt Es wird der Median der Werte ermittelt. Die in den elektromyografischen Aufzeichnungen verwendete Maßeinheit ist Mikrovolt (μV).
Die Beurteilung erfolgt vor der Injektion im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Injektion im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach der Injektion
Der Schmerz wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Der Patient wird gebeten, auf einer 100 mm langen Linie zu markieren, wo er seinen wahrgenommenen Schmerz widerspiegelt. Die Werte der Skala werden durch Messung des Abstands in mm vom Anfang bis zum vom Patienten angegebenen Punkt ermittelt (Punkt (0): kein Schmerz und Punkt (100): höchste Schmerzintensität).
Die Beurteilung erfolgt vor der Injektion im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach der Injektion
Änderung der maximalen Bisskraft
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Injektion im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach der Injektion
Mithilfe des Occlusense-Geräts wird eine computergestützte Okklusionsanalyse durchgeführt, um die Beißkraft jedes Patienten aufzuzeichnen und zu analysieren. Das System verwendet einen 100 µm dicken Aufzeichnungssensor. Alle Scanvorgänge werden vom selben Arzt und zur gleichen Tageszeit durchgeführt, um Schwankungen zu vermeiden. Die Größe des Sensors, ob groß oder klein, wird passend zum Zahnbogen des Patienten gewählt. Vor jeder okklusalen Erfassung wird die Empfindlichkeit des Geräts angepasst. Der Patient wird aufgefordert, auf den Sensor zu beißen und die maximale Beißkraft auf den ersten Molarenbereich (Okklusionsschlüssel) aufzuzeichnen.
Die Beurteilung erfolgt vor der Injektion im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach der Injektion
Änderung des Bruxismus-Symptom-Fragebogens
Zeitfenster: Der Fragebogen wird vor der Injektion im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach der Injektion ausgefüllt
Zur Beurteilung der subjektiven Bruxismus-Symptome wurden drei Punkte herangezogen: (1) Wie oft, glauben Sie, hatten Sie im letzten Monat nachts Bruxismus? (2) Wie oft haben Sie von Ihrem Schlafpartner gehört, dass Sie im letzten Monat Bruxen hatten? (3) Wie oft haben Sie im letzten Monat beim Aufwachen eine Kiefersteifheit gespürt? Die Antworten zu jedem Punkt basierten auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine, 1 = sehr selten, 2 = selten, 3 = oft (halb des Morgens), 4 sehr oft, 5 = jeden Tag. Der Grund dafür war, dass frühere Berichte subjektive Messungen verwendeten und wir unsere Ergebnisse mit den vorherigen Daten vergleichen wollten.
Der Fragebogen wird vor der Injektion im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach der Injektion ausgefüllt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ragab S. Hassan, Professor, Alexandria University
  • Studienstuhl: Gaafar N. Elhalawani, Lecturer, Alexandria University
  • Studienstuhl: Walaa A. Elwakil, Lecturer, University of Alexandria
  • Hauptermittler: Marwa M. Mancy, Bachelors, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Xeomin

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