- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05980559
Bewertung von BTX-Injektionen bei der Behandlung von Bruxismus
Bewertung der Botulinumtoxin-Injektion bei der Behandlung von Bruxismus
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Botulinumtoxin Typ A (Xeomin®) auf Patienten zu bewerten, die über Bruxismus klagen.
Bei der Studie handelt es sich um eine einarmige klinische Studie. Zwölf Probanden, die über Bruxismus berichten, der auf herkömmliche Behandlungsmethoden nicht anspricht, werden rekrutiert und ihnen wird Botulinumtoxin A (Xeomin®) sowohl in den Masseter- als auch den Schläfenmuskel injiziert. Schmerzniveau, elektromyographische Aktivität und maximale Okklusionskraft werden bei den Probanden vor der Injektion und 1 und 3 Monate nach der Injektion aufgezeichnet, um die Wirkung der Behandlung zu bestimmen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bruxismus ist eine parafunktionelle Aktivität der Kaumuskulatur, die durch Kieferpressen und/oder Zähneknirschen gekennzeichnet ist. Auf einer internationalen Konsenskonferenz wurde vorgeschlagen, dass Bruxismus zwei unterschiedliche Definitionen haben sollte. Schlafbruxismus ist eine Muskelbewegung, ob rhythmisch oder nicht, die während des Schlafens stattfindet, und ein Wachbruxismus, eine Muskelstörung, die durch wiederholten oder längeren Zahnkontakt mit Zusammenpressen des Kiefers gekennzeichnet ist.
Bruxismus ist eine weit verbreitete Erkrankung. Mehr als 85 % der Gesamtbevölkerung geben zu, irgendwann im Laufe ihres Lebens Bruxismus zu haben. Berichten zufolge liegt die Prävalenz von Bruxismus im Wachzustand in der erwachsenen Bevölkerung bei etwa 24 %, während die Prävalenz von Bruxismus im Schlaf bei derselben Bevölkerung auf etwa 16 % geschätzt wird.
Die drei Muskeln, die für den Kieferschluss und den Großteil der Beißkraft verantwortlich sind, sind der Kaumuskel, der Schläfenmuskel und der mittlere Pterygoideus. Etwa 43 % der intrinsischen Kraft des Kieferschlusses kommt vom Kaumuskel, 36 % vom Schläfenmuskel und 21 % vom mittleren Pterygoideus.
Die Diagnose von Bruxismus wird auf der Grundlage der Selbstberichte über das Zusammenbeißen oder Knirschen der Zähne sowie der Beurteilung der Zahnbeweglichkeit, des Zahnverschleißes, bruxismusbedingter Geräusche oder Kiefermuskelschmerzen und anderer klinischer Befunde des Kiefergelenks gestellt ( Kiefergelenk).
Bruxismus wurde in der Zahnheilkunde als Risikofaktor für Zahnfrakturen und Schäden an Zahnprothesen, Parodontitis und möglicherweise Schmerzen in den Zähnen, im Kiefer, in der Kaumuskulatur und im Kiefergelenk festgestellt. Die Ätiologie und Pathophysiologie des Bruxismus sind immer noch unbekannt, obwohl mehrere mögliche Ursachen vermutet wurden, darunter emotionaler Stress, neurologische Erkrankungen, bestimmte Medikamente und okklusale Störungen.
Physiotherapie, Aufbissschienen und pharmakologische Behandlung wurden alle als mögliche Behandlungsmethoden für Bruxismus untersucht, ihre vollständige Wirksamkeit konnte jedoch nicht nachgewiesen werden, da sie hauptsächlich die Symptome und Anzeichen des Patienten behandeln und nicht die zugrunde liegende Ursache der Erkrankung behandeln. Diese Behandlungsmodalitäten trugen lediglich dazu bei, die schädlichen Auswirkungen des Bruxismus auf die anatomischen Strukturen zu begrenzen.
Eine irreversible okklusale Korrektur hat sich als unwirksam erwiesen und wird durch die verfügbaren Forschungsergebnisse nicht gestützt. Um einer Überlastung der Kiefergelenkselemente und der Kiefermuskulatur vorzubeugen und Zahnabrieb vorzubeugen, werden Aufbissschienen eingesetzt. Die Wirksamkeit von Aufbissschienen hat zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt.
Botulinumtoxin (Botox) ist derzeit als wirksame Behandlung für eine Vielzahl neurologischer Erkrankungen bekannt und wird wegen seiner therapeutischen und kosmetischen Wirkung eingesetzt. Es wird vom anaeroben Bakterium Clostridium botulinum gebildet und hat lähmende Eigenschaften, da es die Freisetzung von Acetylcholin hemmen kann, was letztendlich die Muskelkontraktion hemmen kann. Botulinumtoxin gibt es in sieben Formen: A, B, C, D, E, F und G. Typ A, der das Plasmaprotein SNAP-25 spaltet, wird kommerziell und klinisch am häufigsten verwendet. Es wird intramuskulär injiziert und seine Wirkung hält zwischen drei und sechs Monaten an. Diese vorübergehende Denervierung hängt von der Dosis und dem Volumen des Toxins ab.
Da Bruxismus durch unwillkürliche Krämpfe der Kiefermuskulatur verursacht wird, wurde mit Botulinumtoxin experimentiert; Erste Ergebnisse zeigen, dass es sicher und wirksam ist. Es dauert in der Regel eine Woche, bis die Injektionen wirken, und zwei Wochen, bis die volle Wirkung eintritt, die im Durchschnitt drei bis sechs Monate anhält und langsam nachlässt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Injektion von Botulinumtoxin A in den Kaumuskel bei Teilnehmern mit Bruxismus unter Verwendung einer Schmerzskala, einer Elektromyographie und eines Okklusionsgeräts zu bewerten.
Die in dieser Studie getestete Nullhypothese besagt, dass es bei Patienten, denen Botulinumtoxin injiziert wurde, keinen signifikanten Unterschied im Schmerzniveau, der Muskelkontraktilität und den Beißkräften geben wird
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marwa M. Mohmed, Bachelors
- Telefonnummer: 00201224979900
- E-Mail: Marwa.mohamed.dent@alexu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient zwischen 20 und 60 Jahren.
- Schmerzen im Bereich der Kaumuskeln und des Kiefergelenks aufgrund von Bruxismus.
- Patient, der noch nie Botulinumtoxine erhalten hat.
- Patient, der auf die herkömmlichen Behandlungen (Analgetikum, Physiotherapie, Entspannungstechnik und Oberkieferhalter) nicht ansprach.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Neuromuskuläre Erkrankungen, einschließlich neurogener Beeinträchtigungen des Gesichts und Patienten mit zugrunde liegenden neurologischen Störungen.
- Patienten mit Epilepsie oder einer früheren Anfallsepisode.
- Infektion an der Injektionsstelle (Masseter oder Temporalis).
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Botulinumtoxin oder einen seiner Hilfsstoffe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eine Gruppe
Den Patienten werden 50 MU Botulinumtoxin und eine qualitative Oberflächenelektromyographie injiziert. Die maximale Bisskraft und die visuelle Schmerzskala werden vor und nach 1, 3 Monaten gemessen
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50 Einheiten Incobotulinumtoxin A (BTX A)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der elektromyographischen Aktivität der Schläfen- und Kaumuskeln beidseitig.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Injektion im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach der Injektion
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Analysieren Sie die elektromyographische Aktivität der Schläfen- und Kaumuskeln bilateral.
Die Aufnahmen werden zweimal mit der Ruheposition des Unterkiefers (RPM) für 10 Sekunden, in maximaler Interkuspalposition für 5 Sekunden und maximalem Zusammenbeißen der Zähne mit 10 mm dicken Watterollen zwischen den hinteren Zähnen für 5 Sekunden, beidseitig, durchgeführt Es wird der Median der Werte ermittelt.
Die in den elektromyografischen Aufzeichnungen verwendete Maßeinheit ist Mikrovolt (μV).
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Die Beurteilung erfolgt vor der Injektion im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Injektion im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach der Injektion
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Der Schmerz wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Der Patient wird gebeten, auf einer 100 mm langen Linie zu markieren, wo er seinen wahrgenommenen Schmerz widerspiegelt.
Die Werte der Skala werden durch Messung des Abstands in mm vom Anfang bis zum vom Patienten angegebenen Punkt ermittelt (Punkt (0): kein Schmerz und Punkt (100): höchste Schmerzintensität).
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Die Beurteilung erfolgt vor der Injektion im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach der Injektion
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Änderung der maximalen Bisskraft
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Injektion im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach der Injektion
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Mithilfe des Occlusense-Geräts wird eine computergestützte Okklusionsanalyse durchgeführt, um die Beißkraft jedes Patienten aufzuzeichnen und zu analysieren.
Das System verwendet einen 100 µm dicken Aufzeichnungssensor.
Alle Scanvorgänge werden vom selben Arzt und zur gleichen Tageszeit durchgeführt, um Schwankungen zu vermeiden.
Die Größe des Sensors, ob groß oder klein, wird passend zum Zahnbogen des Patienten gewählt.
Vor jeder okklusalen Erfassung wird die Empfindlichkeit des Geräts angepasst.
Der Patient wird aufgefordert, auf den Sensor zu beißen und die maximale Beißkraft auf den ersten Molarenbereich (Okklusionsschlüssel) aufzuzeichnen.
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Die Beurteilung erfolgt vor der Injektion im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach der Injektion
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Änderung des Bruxismus-Symptom-Fragebogens
Zeitfenster: Der Fragebogen wird vor der Injektion im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach der Injektion ausgefüllt
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Zur Beurteilung der subjektiven Bruxismus-Symptome wurden drei Punkte herangezogen: (1) Wie oft, glauben Sie, hatten Sie im letzten Monat nachts Bruxismus?
(2) Wie oft haben Sie von Ihrem Schlafpartner gehört, dass Sie im letzten Monat Bruxen hatten?
(3) Wie oft haben Sie im letzten Monat beim Aufwachen eine Kiefersteifheit gespürt?
Die Antworten zu jedem Punkt basierten auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine, 1 = sehr selten, 2 = selten, 3 = oft (halb des Morgens), 4 sehr oft, 5 = jeden Tag.
Der Grund dafür war, dass frühere Berichte subjektive Messungen verwendeten und wir unsere Ergebnisse mit den vorherigen Daten vergleichen wollten.
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Der Fragebogen wird vor der Injektion im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach der Injektion ausgefüllt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ragab S. Hassan, Professor, Alexandria University
- Studienstuhl: Gaafar N. Elhalawani, Lecturer, Alexandria University
- Studienstuhl: Walaa A. Elwakil, Lecturer, University of Alexandria
- Hauptermittler: Marwa M. Mancy, Bachelors, Alexandria University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Bruxismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- incobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- Botulinum toxin in bruxism
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Xeomin
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