- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05980559
Ocena iniekcji BTX w leczeniu bruksizmu
Ocena iniekcji toksyny botulinowej w leczeniu bruksizmu
Celem pracy jest ocena wpływu toksyny botulinowej typu A (Xeomin®) na pacjentów skarżących się na bruksizm.
Badanie będzie jednoramiennym badaniem klinicznym. Dwunastu pacjentów zgłaszających bruksizm niereagujący na konwencjonalne metody leczenia zostanie zrekrutowanych i otrzyma wstrzyknięcie toksyny botulinowej A (Xeomin®) zarówno w mięśnie żwaczy, jak i skroniowe. Poziomy bólu, aktywność elektromiograficzna i maksymalna siła okluzyjna będą rejestrowane u pacjentów przed wstrzyknięciem oraz 1 i 3 miesiące po wstrzyknięciu w celu określenia efektu leczenia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bruksizm to parafunkcjonalna aktywność mięśni narządu żucia, charakteryzująca się zaciskaniem szczęk i/lub zgrzytaniem zębami. Na międzynarodowej konferencji konsensusu zasugerowano, że bruksizm powinien mieć dwie odrębne definicje. Bruksizm podczas snu to ruch mięśni, rytmiczny lub nie, który ma miejsce podczas snu, oraz bruksizm na jawie, który jest zaburzeniem mięśni charakteryzującym się powtarzającym się lub długotrwałym kontaktem zębów z zaciskaniem szczęki.
Bruksizm jest bardzo rozpowszechnioną chorobą. Ponad 85% ogólnej populacji przyznaje się do bruksizmu w pewnym momencie swojego życia. Według doniesień częstość występowania bruksizmu w stanie czuwania wynosi około 24% w dorosłej populacji, podczas gdy częstość występowania bruksizmu podczas snu szacuje się na około 16% tej samej populacji.
Trzy mięśnie odpowiedzialne za zamykanie szczęki i większość siły gryzienia to mięśnie żwaczy, skroniowe i przyśrodkowe mięśnie skrzydłowe. Około 43% wewnętrznej siły zamykania szczęk pochodzi od żwacza, 36% od skroniowego, a 21% od przyśrodkowego skrzydłowego.
Rozpoznanie bruksizmu stawia się na podstawie samoopisu zaciskania lub zgrzytania zębami, a także oceny ruchomości zębów, starcia zębów, dźwięków towarzyszących bruksizmowi czy bólu mięśni szczęki i innych objawów klinicznych ze strony stawu skroniowo-żuchwowego ( TMJ).
Bruksizm został odnotowany w stomatologii jako czynnik ryzyka złamań zębów i uszkodzeń protez zębowych, chorób przyzębia i ewentualnie bólu zębów, szczęki, mięśni żucia i stawu skroniowo-żuchwowego. Etiologia i patofizjologia bruksizmu są nadal nieznane, mimo że sugerowano kilka potencjalnych przyczyn, w tym stres emocjonalny, choroby neurologiczne, określone leki i zakłócenia okluzyjne.
Fizykoterapia, szyny okluzyjne i postępowanie farmakologiczne zostały zbadane jako potencjalne metody leczenia bruksizmu, ale nie udowodniono, że są one w pełni skuteczne, ponieważ w większości leczą objawy podmiotowe i przedmiotowe pacjentów, a nie leczą podstawową przyczynę stanu. Te sposoby leczenia pomogły jedynie w ograniczeniu szkodliwego wpływu bruksizmu na struktury anatomiczne.
Nieodwracalna korekcja zgryzu okazała się nieskuteczna i nie znajduje potwierdzenia w dostępnych badaniach. Zastosowano szyny zgryzowe, które zapobiegają przeciążeniu elementów stawu skroniowo-żuchwowego i mięśni szczęki oraz ścieraniu się zębów. Skuteczność szyn okluzyjnych dała sprzeczne wyniki.
Obecnie wiadomo, że toksyna botulinowa (Botox) jest przydatna w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń neurologicznych i jest stosowana ze względu na swoje działanie terapeutyczne i kosmetyczne. Jest tworzony przez beztlenową bakterię Clostridium botulinum i ma właściwości paralityczne, ponieważ może hamować uwalnianie acetylocholiny, co może ostatecznie hamować skurcze mięśni. Toksyna botulinowa występuje w siedmiu postaciach: A, B, C, D, E, F i G. Typ A, który rozszczepia białko osocza SNAP-25, jest najczęściej stosowany komercyjnie i klinicznie. Jest wstrzykiwany domięśniowo, a jego działanie utrzymuje się od trzech do sześciu miesięcy, a to przejściowe odnerwienie zależy od dawki i objętości toksyny.
Ponieważ bruksizm jest spowodowany mimowolnymi skurczami mięśni szczęki, eksperymentowano z toksyną botulinową; wstępne wyniki pokazują, że jest bezpieczny i skuteczny. Zastrzyki zwykle zaczynają działać po tygodniu i po dwóch tygodniach, aby uzyskać pełny efekt, który trwa średnio od trzech do sześciu miesięcy i powoli zanika.
Celem tego badania jest ocena skuteczności iniekcji toksyny botulinowej A do mięśnia żwacza u uczestników z bruksizmem, przy użyciu skali bólu, elektromiografii i urządzenia okluzyjnego.
Hipoteza zerowa przetestowana w tym badaniu jest taka, że nie będzie istotnej różnicy w poziomie bólu, kurczliwości mięśni i sile gryzienia u pacjentów, którym wstrzyknięto toksynę botulinową
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marwa M. Mohmed, Bachelors
- Numer telefonu: 00201224979900
- E-mail: Marwa.mohamed.dent@alexu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 20 do 60 lat.
- Ból związany z mięśniami żwaczy i okolicą stawu skroniowo-żuchwowego spowodowany bruksizmem.
- Pacjent, który nigdy nie otrzymał toksyny botulinowej.
- Pacjent, który nie reagował na konwencjonalne leczenie (leki przeciwbólowe, fizjoterapia, technika relaksacyjna i aparat retencyjny szczęki).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Choroby nerwowo-mięśniowe, w tym neurogenne zaburzenia twarzy i pacjenci z podstawowymi zaburzeniami neurologicznymi.
- Pacjenci z padaczką lub wcześniejszym epizodem napadu padaczkowego.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia (żwacz lub temporalis).
- Nadwrażliwość lub uczulenie na toksynę botulinową lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Jedna grupa
Pacjentom zostanie wstrzyknięte 50 MU toksyny botulinowej i jakościowa elektromiografia powierzchniowa, maksymalna siła zgryzu i wizualna skala bólu zostaną pobrane przed i po 1, 3 miesiącach
|
50 jednostek Incobotulinumtoxin A (BTX A) Xeomin® Iniekcje do mięśnia żwacza i skroniowego obustronnie (15 jednostek na mięsień, 2 wstrzyknięcia do każdego mięśnia żwacza) (10 jednostek na mięsień, 2 wstrzyknięcia do każdego mięśnia skroniowego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana aktywności elektromiograficznej obustronnie mięśni skroniowych i żwaczy.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed wstrzyknięciem w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Przeanalizuj aktywność elektromiograficzną mięśni skroniowych i żwaczy obustronnie.
Akwizycje będą wykonywane dwukrotnie z położeniem spoczynkowym żuchwy (RPM) przez 10 sekund, w maksymalnym położeniu międzyguzkowym przez 5 sekund i zaciśnięciem zębów maksymalnych 10-milimetrowymi wałeczkami bawełnianymi między zębami tylnymi przez 5 sekund, obustronnie, oraz otrzymamy medianę wartości.
Jednostką miary stosowaną w zapisach elektromiograficznych będą mikrowolty (μV).
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed wstrzyknięciem w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed wstrzyknięciem w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie na linii o długości 100 mm miejsca, w którym odzwierciedla odczuwany przez siebie ból.
Oceny na skali zostaną określone poprzez pomiar odległości w mm od początku do punktu wskazanego przez pacjenta (punkt (0): brak bólu i punkt (100): najwyższy poziom bólu).
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed wstrzyknięciem w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zmiana maksymalnej siły zgryzu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed wstrzyknięciem w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Skomputeryzowana analiza okluzyjna zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia Occlusense w celu zarejestrowania i analizy siły gryzienia każdego pacjenta.
System wykorzystuje czujnik rejestrujący o grubości 100 µm.
Wszystkie procedury skanowania będą przeprowadzane przez tego samego lekarza i o tej samej porze dnia, aby uniknąć zmienności.
Rozmiar czujnika, duży lub mały, zostanie dobrany do łuku zębowego pacjenta.
Przed jakąkolwiek akwizycją zgryzu czułość urządzenia zostanie wyregulowana.
Pacjent zostanie poproszony o przygryzienie czujnika i zapis maksymalnej siły nagryzania na pierwszym obszarze trzonowym (klucz okluzji).
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed wstrzyknięciem w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zmiana w kwestionariuszu objawów bruksizmu
Ramy czasowe: kwestionariusz zostanie przeprowadzony przed wstrzyknięciem w porównaniu z 1 i 3 miesiącem po wstrzyknięciu
|
do oceny subiektywnych objawów bruksizmu składało się z trzech elementów: (1) Jak często, Pana(i) zdaniem, zdarzało się bruksowanie w nocy w ciągu ostatniego miesiąca?
(2) Jak często słyszałeś od swojego śpiącego partnera, że bruksowałeś w ciągu ostatniego miesiąca?
(3) Jak często w ciągu ostatniego miesiąca czułeś sztywność szczęki po przebudzeniu?
Odpowiedzi na każdą pozycję oparto na skali 0-5, gdzie 0 = brak, 1 = bardzo rzadko, 2 = rzadko, 3 = często (pół rano), 4 bardzo często, 5 = codziennie.
Uzasadnieniem było to, że poprzednie raporty wykorzystywały subiektywne miary i chcieliśmy porównać nasze wyniki z poprzednimi danymi.
|
kwestionariusz zostanie przeprowadzony przed wstrzyknięciem w porównaniu z 1 i 3 miesiącem po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ragab S. Hassan, Professor, Alexandria University
- Krzesło do nauki: Gaafar N. Elhalawani, Lecturer, Alexandria University
- Krzesło do nauki: Walaa A. Elwakil, Lecturer, University of Alexandria
- Główny śledczy: Marwa M. Mancy, Bachelors, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Bruksizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- inkobotulinowa toksyna A
Inne numery identyfikacyjne badania
- Botulinum toxin in bruxism
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Xeomin
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMerz PharmaceuticalsWycofaneChoroba Parkinsona | Stwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.ZakończonyDystoniaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznany
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZmęczenie | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołuStany Zjednoczone
-
Multiple Sclerosis Center of Northeastern New YorkMerz North America, Inc.ZakończonyStwardnienie rozsiane | Spastyczność mięśniStany Zjednoczone
-
Zel Skin and Laser SpecialistsMerz Aesthetics Inc.Aktywny, nie rekrutującyŁysienie androgenoweStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończonyŚlinotokStany Zjednoczone
-
Merz Pharmaceuticals GmbHZakończonyObustronny kurcz powiek (BEB)Grecja, Malezja, Sri Lanka
-
SanofiZakończonyZapalenie gardłaAfryka Południowa