Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av BTX-injeksjoner i behandling av bruxisme

2. januar 2024 oppdatert av: Walaa Ali Elwakil, Alexandria University

Evaluering av botulinumtoksininjeksjon i behandling av bruksisme

Målet med denne studien er å evaluere effekten av botulinumtoksin type A (Xeomin®) på pasienter som klager over bruksisme.

Studien vil være en enarms klinisk studie. Tolv forsøkspersoner som rapporterer bruksisme som ikke reagerer på konvensjonelle behandlingsmodaliteter, vil bli rekruttert og vil bli injisert med botulinumtoksin A (Xeomin®) i både tygge- og temporalismuskler. Smertenivåer, elektromyografisk aktivitet og maksimal okklusal kraft vil bli registrert hos forsøkspersonene før injeksjon og 1 og 3 måneder etter injeksjon for å bestemme effekten av behandlingen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruxisme er en parafunksjonell aktivitet av tyggemusklene, preget av kjeve sammenknytting og/eller tanngnissing. Det ble foreslått på internasjonal konsensuskonferanse at bruksisme skulle ha to distinkte definisjoner. Søvnbruksisme er en muskulær handling, enten rytmisk eller ikke, som finner sted mens du sover, og en våken bruksisme som er en muskelsykdom preget av gjentatt eller langvarig kontakt med tenner med sammenknytting av kjeven.

Bruxisme er en svært utbredt tilstand. Mer enn 85 % av befolkningen generelt innrømmer bruksisme på et tidspunkt i løpet av livet. I følge rapporter er forekomsten av våken bruksisme omtrent 24 % i den voksne befolkningen, mens forekomsten av bruksisme når man sover anslås å være rundt 16 % av den samme befolkningen.

De tre musklene som er ansvarlige for kjevelukkingen og størstedelen av bitekraften er tyggemusklene, temporalis og mediale pterygoidemuskler. Omtrent 43 % av den iboende styrken til kjevelukking kommer fra tyggen, 36 % fra temporalis og 21 % fra den mediale pterygoid.

Diagnosen bruksisme stilles på grunnlag av selvrapportering av sammenbiting eller sliping av tenner, samt evaluering av tannmobilitet, tannslitasje, bruksisme-relaterte lyder eller kjevemuskelsmerter og andre kliniske funn av temporo-mandibularleddet ( TMJ).

Bruksisme har blitt bemerket i tannlegen som en risikofaktor for tannbrudd og tannproteseskader, periodontal sykdom og muligens smerter i tenner, kjeve, tyggemuskler og temporomandibulære ledd. Etiologien og patofysiologien til bruksisme er fortsatt ukjent, til tross for at flere potensielle årsaker har blitt foreslått, inkludert følelsesmessig stress, nevrologiske sykdommer, spesifikke medisiner og okklusale forstyrrelser.

Fysioterapi, okklusale skinner og farmakologisk behandling har alle blitt undersøkt som potensielle behandlingsmodaliteter for bruksisme, men de har ikke vist seg å være fullstendig effektive fordi de for det meste behandler pasientenes symptomer og tegn i stedet for å behandle den underliggende årsaken til tilstanden. Disse behandlingsmetodene hjalp bare med å begrense de skadelige effektene av bruksisme på de anatomiske strukturene.

Irreversibel okklusal korreksjon har blitt funnet ineffektiv, og den støttes ikke av tilgjengelig forskning. Okklusale skinner er påført for å forhindre overbelastning av kjeveleddselementene og musklene i kjeven i tillegg til å forhindre tannslitasje. Effekten av okklusale skinner har gitt motstridende resultater.

Botulinumtoksin (Botox) er i dag kjent for å være en nyttig behandling for et bredt spekter av nevrologiske tilstander, og det brukes for sin terapeutiske og kosmetiske effekt. Den er dannet av den anaerobe bakterien Clostridium botulinum og har paralytiske egenskaper da den kan hemme frigjøring av acetylkolin, som til slutt kan hemme muskelsammentrekning. Botulinumtoksin kommer i syv former: A, B, C, D, E, F og G. Type A, som spalter plasmaproteinet SNAP-25, er den mest brukte kommersielt og klinisk. Det injiseres intramuskulært, og effekten varer mellom tre og seks måneder, og denne forbigående denerveringen avhenger av dosen og volumet av toksin.

Siden bruksisme er forårsaket av ufrivillige spasmer i kjevemusklene, har botulinumtoksin blitt eksperimentert; første resultater viser at det er trygt og effektivt. Injeksjonene tar vanligvis en uke før de begynner å virke og to uker for full effekt, som varer i gjennomsnitt tre til seks måneder, og sakte avtar.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å injisere botulinumtoksin A i tyggemuskelen hos deltakere med bruksisme, ved hjelp av en smerteskala, elektromyografi og okklusenseapparat.

Nullhypotesen som ble testet i denne studien er at det ikke vil være noen signifikant forskjell i smertenivå, muskelkontraktilitet og bitekrefter hos pasienter injisert med botulinumtoksin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient mellom 20 og 60 år.
  2. Smerter relatert til tyggemusklene og TMJ-området på grunn av bruksisme.
  3. Pasient som aldri har fått botulinumtoksiner.
  4. Pasient som ikke responderte på de konvensjonelle behandlingene (analgetika, fysioterapi, avspenningsteknikk og maxillary retainer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Nevromuskulære sykdommer, inkludert nevrogen svekkelse i ansiktet og pasienter med underliggende nevrologiske lidelser.
  3. Pasienter med epilepsi eller en tidligere anfallsepisode.
  4. Infeksjon på injeksjonsstedet (masseter eller temporalis).
  5. Overfølsomhet eller allergi mot botulinumtoksin eller noen av dets hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gruppe
Pasientene vil bli injisert med 50 MU botulinumtoksin og overflatekvalitativ elektromyografi, maksimal bitekraft og visuell smerteskala vil bli tatt før og etter 1, 3 måneder
50 enheter Incobotulinumtoxin A (BTX A) Xeomin® Injeksjoner i tygge- og temporalismuskulaturen bilateralt (15 enheter per muskel påført med 2 injeksjoner i hver tyggemuskel) (10 enheter per muskel påført med 2 injeksjoner i hver temporalismuskel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i elektromyografisk aktivitet av temporalis og tyggemuskler bilateralt.
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før injeksjonen versus 1 og 3 måneder etter injeksjon
Analyser den elektromyografiske aktiviteten til temporalis og tyggemuskler bilateralt. Anskaffelsene vil bli utført to ganger med hvileposisjonen til underkjeven (RPM) i 10 sekunder, i maksimal intercuspal posisjon i 5 sekunder, og maksimal tenner sammenknyttet med 10 mm tykke bomullsruller mellom de bakre tennene i 5 sekunder, bilateralt, og medianen av verdier vil bli oppnådd. Måleenheten som brukes i de elektromyografiske registreringene vil være mikrovolt (μV).
Vurdering vil bli gjort før injeksjonen versus 1 og 3 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertevurdering
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før injeksjonen versus 1 og 3 måneder etter injeksjon
Smertene vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Pasienten vil bli bedt om å markere på en strek som målte 100 mm i lengde hvor hun/han reflekterte den opplevde smerten. Poengsummene på skalaen vil bli bestemt ved å måle avstanden i mm fra begynnelsen til punktet pasienten angir (punkt (0): ingen smerte og punkt (100): de høyeste smertenivåene).
Vurdering vil bli gjort før injeksjonen versus 1 og 3 måneder etter injeksjon
Endring i maksimal bittkraft
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før injeksjonen versus 1 og 3 måneder etter injeksjon
Datastyrt okklusal analyse vil bli utført ved hjelp av Occlusense-enheten for å registrere og analysere bitekraften til hver pasient. Systemet bruker en 100 µm tykk registreringssensor. Alle skanningsprosedyrer vil bli utført av samme kliniker og til samme tid på dagen for å unngå variasjon. Størrelsen på sensoren, stor eller liten, velges for å passe pasientens tannbue. Før en eventuell okklusal innsamling vil enhetens følsomhet bli justert. Pasienten vil bli bedt om å bite på sensoren, og en registrering for maksimal bitekraft på det første molarområdet (okklusjonsnøkkel).
Vurdering vil bli gjort før injeksjonen versus 1 og 3 måneder etter injeksjon
Endring i bruxisme symptom spørreskjema
Tidsramme: spørreskjemaet vil bli gjort før injeksjonen versus 1 og 3 måneder etter injeksjonen
å evaluere de subjektive bruksismesymptomene besto av tre elementer: (1) Hvor ofte tror du at du hadde tatt bruk om natten i løpet av den siste 1 måneden? (2) Hvor ofte har du hørt fra din sovende partner at du tok en bruk i løpet av den siste måneden? (3) Hvor ofte i løpet av den siste måneden har du følt stivhet i kjeven da du våknet? Svarene på hvert punkt var basert på en 0-5 skala der 0 = ingen, 1 = svært sjelden, 2 = sjelden, 3 = ofte (halve morgenen), 4 veldig ofte, 5 = hver dag. Begrunnelsen var at tidligere rapporter har brukt subjektive mål, og vi ønsket å sammenligne våre resultater med tidligere data.
spørreskjemaet vil bli gjort før injeksjonen versus 1 og 3 måneder etter injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ragab S. Hassan, Professor, Alexandria University
  • Studiestol: Gaafar N. Elhalawani, Lecturer, Alexandria University
  • Studiestol: Walaa A. Elwakil, Lecturer, University of Alexandria
  • Hovedetterforsker: Marwa M. Mancy, Bachelors, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xeomin

3
Abonnere