- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05980559
Evaluering av BTX-injeksjoner i behandling av bruxisme
Evaluering av botulinumtoksininjeksjon i behandling av bruksisme
Målet med denne studien er å evaluere effekten av botulinumtoksin type A (Xeomin®) på pasienter som klager over bruksisme.
Studien vil være en enarms klinisk studie. Tolv forsøkspersoner som rapporterer bruksisme som ikke reagerer på konvensjonelle behandlingsmodaliteter, vil bli rekruttert og vil bli injisert med botulinumtoksin A (Xeomin®) i både tygge- og temporalismuskler. Smertenivåer, elektromyografisk aktivitet og maksimal okklusal kraft vil bli registrert hos forsøkspersonene før injeksjon og 1 og 3 måneder etter injeksjon for å bestemme effekten av behandlingen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bruxisme er en parafunksjonell aktivitet av tyggemusklene, preget av kjeve sammenknytting og/eller tanngnissing. Det ble foreslått på internasjonal konsensuskonferanse at bruksisme skulle ha to distinkte definisjoner. Søvnbruksisme er en muskulær handling, enten rytmisk eller ikke, som finner sted mens du sover, og en våken bruksisme som er en muskelsykdom preget av gjentatt eller langvarig kontakt med tenner med sammenknytting av kjeven.
Bruxisme er en svært utbredt tilstand. Mer enn 85 % av befolkningen generelt innrømmer bruksisme på et tidspunkt i løpet av livet. I følge rapporter er forekomsten av våken bruksisme omtrent 24 % i den voksne befolkningen, mens forekomsten av bruksisme når man sover anslås å være rundt 16 % av den samme befolkningen.
De tre musklene som er ansvarlige for kjevelukkingen og størstedelen av bitekraften er tyggemusklene, temporalis og mediale pterygoidemuskler. Omtrent 43 % av den iboende styrken til kjevelukking kommer fra tyggen, 36 % fra temporalis og 21 % fra den mediale pterygoid.
Diagnosen bruksisme stilles på grunnlag av selvrapportering av sammenbiting eller sliping av tenner, samt evaluering av tannmobilitet, tannslitasje, bruksisme-relaterte lyder eller kjevemuskelsmerter og andre kliniske funn av temporo-mandibularleddet ( TMJ).
Bruksisme har blitt bemerket i tannlegen som en risikofaktor for tannbrudd og tannproteseskader, periodontal sykdom og muligens smerter i tenner, kjeve, tyggemuskler og temporomandibulære ledd. Etiologien og patofysiologien til bruksisme er fortsatt ukjent, til tross for at flere potensielle årsaker har blitt foreslått, inkludert følelsesmessig stress, nevrologiske sykdommer, spesifikke medisiner og okklusale forstyrrelser.
Fysioterapi, okklusale skinner og farmakologisk behandling har alle blitt undersøkt som potensielle behandlingsmodaliteter for bruksisme, men de har ikke vist seg å være fullstendig effektive fordi de for det meste behandler pasientenes symptomer og tegn i stedet for å behandle den underliggende årsaken til tilstanden. Disse behandlingsmetodene hjalp bare med å begrense de skadelige effektene av bruksisme på de anatomiske strukturene.
Irreversibel okklusal korreksjon har blitt funnet ineffektiv, og den støttes ikke av tilgjengelig forskning. Okklusale skinner er påført for å forhindre overbelastning av kjeveleddselementene og musklene i kjeven i tillegg til å forhindre tannslitasje. Effekten av okklusale skinner har gitt motstridende resultater.
Botulinumtoksin (Botox) er i dag kjent for å være en nyttig behandling for et bredt spekter av nevrologiske tilstander, og det brukes for sin terapeutiske og kosmetiske effekt. Den er dannet av den anaerobe bakterien Clostridium botulinum og har paralytiske egenskaper da den kan hemme frigjøring av acetylkolin, som til slutt kan hemme muskelsammentrekning. Botulinumtoksin kommer i syv former: A, B, C, D, E, F og G. Type A, som spalter plasmaproteinet SNAP-25, er den mest brukte kommersielt og klinisk. Det injiseres intramuskulært, og effekten varer mellom tre og seks måneder, og denne forbigående denerveringen avhenger av dosen og volumet av toksin.
Siden bruksisme er forårsaket av ufrivillige spasmer i kjevemusklene, har botulinumtoksin blitt eksperimentert; første resultater viser at det er trygt og effektivt. Injeksjonene tar vanligvis en uke før de begynner å virke og to uker for full effekt, som varer i gjennomsnitt tre til seks måneder, og sakte avtar.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å injisere botulinumtoksin A i tyggemuskelen hos deltakere med bruksisme, ved hjelp av en smerteskala, elektromyografi og okklusenseapparat.
Nullhypotesen som ble testet i denne studien er at det ikke vil være noen signifikant forskjell i smertenivå, muskelkontraktilitet og bitekrefter hos pasienter injisert med botulinumtoksin
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marwa M. Mohmed, Bachelors
- Telefonnummer: 00201224979900
- E-post: Marwa.mohamed.dent@alexu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 20 og 60 år.
- Smerter relatert til tyggemusklene og TMJ-området på grunn av bruksisme.
- Pasient som aldri har fått botulinumtoksiner.
- Pasient som ikke responderte på de konvensjonelle behandlingene (analgetika, fysioterapi, avspenningsteknikk og maxillary retainer).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Nevromuskulære sykdommer, inkludert nevrogen svekkelse i ansiktet og pasienter med underliggende nevrologiske lidelser.
- Pasienter med epilepsi eller en tidligere anfallsepisode.
- Infeksjon på injeksjonsstedet (masseter eller temporalis).
- Overfølsomhet eller allergi mot botulinumtoksin eller noen av dets hjelpestoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: En gruppe
Pasientene vil bli injisert med 50 MU botulinumtoksin og overflatekvalitativ elektromyografi, maksimal bitekraft og visuell smerteskala vil bli tatt før og etter 1, 3 måneder
|
50 enheter Incobotulinumtoxin A (BTX A) Xeomin® Injeksjoner i tygge- og temporalismuskulaturen bilateralt (15 enheter per muskel påført med 2 injeksjoner i hver tyggemuskel) (10 enheter per muskel påført med 2 injeksjoner i hver temporalismuskel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i elektromyografisk aktivitet av temporalis og tyggemuskler bilateralt.
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før injeksjonen versus 1 og 3 måneder etter injeksjon
|
Analyser den elektromyografiske aktiviteten til temporalis og tyggemuskler bilateralt.
Anskaffelsene vil bli utført to ganger med hvileposisjonen til underkjeven (RPM) i 10 sekunder, i maksimal intercuspal posisjon i 5 sekunder, og maksimal tenner sammenknyttet med 10 mm tykke bomullsruller mellom de bakre tennene i 5 sekunder, bilateralt, og medianen av verdier vil bli oppnådd.
Måleenheten som brukes i de elektromyografiske registreringene vil være mikrovolt (μV).
|
Vurdering vil bli gjort før injeksjonen versus 1 og 3 måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smertevurdering
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før injeksjonen versus 1 og 3 måneder etter injeksjon
|
Smertene vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Pasienten vil bli bedt om å markere på en strek som målte 100 mm i lengde hvor hun/han reflekterte den opplevde smerten.
Poengsummene på skalaen vil bli bestemt ved å måle avstanden i mm fra begynnelsen til punktet pasienten angir (punkt (0): ingen smerte og punkt (100): de høyeste smertenivåene).
|
Vurdering vil bli gjort før injeksjonen versus 1 og 3 måneder etter injeksjon
|
Endring i maksimal bittkraft
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før injeksjonen versus 1 og 3 måneder etter injeksjon
|
Datastyrt okklusal analyse vil bli utført ved hjelp av Occlusense-enheten for å registrere og analysere bitekraften til hver pasient.
Systemet bruker en 100 µm tykk registreringssensor.
Alle skanningsprosedyrer vil bli utført av samme kliniker og til samme tid på dagen for å unngå variasjon.
Størrelsen på sensoren, stor eller liten, velges for å passe pasientens tannbue.
Før en eventuell okklusal innsamling vil enhetens følsomhet bli justert.
Pasienten vil bli bedt om å bite på sensoren, og en registrering for maksimal bitekraft på det første molarområdet (okklusjonsnøkkel).
|
Vurdering vil bli gjort før injeksjonen versus 1 og 3 måneder etter injeksjon
|
Endring i bruxisme symptom spørreskjema
Tidsramme: spørreskjemaet vil bli gjort før injeksjonen versus 1 og 3 måneder etter injeksjonen
|
å evaluere de subjektive bruksismesymptomene besto av tre elementer: (1) Hvor ofte tror du at du hadde tatt bruk om natten i løpet av den siste 1 måneden?
(2) Hvor ofte har du hørt fra din sovende partner at du tok en bruk i løpet av den siste måneden?
(3) Hvor ofte i løpet av den siste måneden har du følt stivhet i kjeven da du våknet?
Svarene på hvert punkt var basert på en 0-5 skala der 0 = ingen, 1 = svært sjelden, 2 = sjelden, 3 = ofte (halve morgenen), 4 veldig ofte, 5 = hver dag.
Begrunnelsen var at tidligere rapporter har brukt subjektive mål, og vi ønsket å sammenligne våre resultater med tidligere data.
|
spørreskjemaet vil bli gjort før injeksjonen versus 1 og 3 måneder etter injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ragab S. Hassan, Professor, Alexandria University
- Studiestol: Gaafar N. Elhalawani, Lecturer, Alexandria University
- Studiestol: Walaa A. Elwakil, Lecturer, University of Alexandria
- Hovedetterforsker: Marwa M. Mancy, Bachelors, Alexandria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Bruxisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- incobotulinumtoxinA
Andre studie-ID-numre
- Botulinum toxin in bruxism
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xeomin
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMerz PharmaceuticalsTilbaketrukketParkinsons sykdom | Amyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.Fullført
-
Multiple Sclerosis Center of Northeastern New YorkMerz North America, Inc.FullførtMultippel sklerose | MuskelspastisitetForente stater
-
Cairo UniversityUkjent
-
Zel Skin and Laser SpecialistsMerz Aesthetics Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtUtmattelse | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullførtBilateral blefarospasme (BEB)Hellas, Malaysia, Sri Lanka
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtSialoréForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
SanofiFullført